UMIN試験ID | UMIN000019020 |
---|---|
受付番号 | R000021994 |
科学的試験名 | ピタバスタチンによる脂質改善効果と多面的薬理効果の検討 |
一般公開日(本登録希望日) | 2015/09/15 |
最終更新日 | 2015/09/16 08:50:15 |
日本語
ピタバスタチンによる脂質改善効果と多面的薬理効果の検討
英語
Investigation oflipid-improving and pleiotrophic effects of pitavastatin
日本語
ピタバスタチンによる脂質改善効果と多面的薬理効果の検討
英語
Investigation oflipid-improving and pleiotrophic effects of pitavastatin
日本語
ピタバスタチンによる脂質改善効果と多面的薬理効果の検討
英語
Investigation oflipid-improving and pleiotrophic effects of pitavastatin
日本語
ピタバスタチンによる脂質改善効果と多面的薬理効果の検討
英語
Investigation oflipid-improving and pleiotrophic effects of pitavastatin
日本/Japan |
日本語
2型糖尿病合併高コレステロール血症患者
英語
Hpercholesterolemic patients with type II diabetes
内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
スタチンによる脂質管理が糖尿病症例のLipid profileに及ぼす影響を検討すると共に、抗炎症、抗酸化作用を前向きに調査する。
英語
To evaluate influences of statin on lipid profiles, inflammation and oxidative stress in hypercholesterolemic patients with type II diabetes
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
実務的/Pragmatic
該当せず/Not applicable
日本語
下記検査項目の投与開始から3、6、12ヵ月後の変化量と変化率
1) LDLならびにHDLのsubclassesとCETPの
前後の変化
2) 尿中LFABPの前後の変化
3) 血中hs-CRPの前後の変化
英語
Amounts and percentages of canges in the following factors after 3-, 6-, and 12-month treatment
1) Changes in LDL and HDL suclasses and
CETP
2) Changes in urinary LFABP
3) Changes in serum hs-CRP
日本語
1.下記検査項目の投与開始から3、6、12ヵ月後の変化量と変化率
1) 脂質検査値(TC、LDL-C、HDL-C、TG)、2) CETP、3)アポリポ蛋白A1、4) アディポネクチン、5) 微量アルブミン、6) 尿中VEGF-A、VEGF-C
2. LDLおよびHDL subclassの変化率と治療前の臨床因子の相関分析
3. LDLおよびHDL subclassの変化率とCETPの変化率の相関分析
英語
1. Amounts and pecentages of changes in following factors after 3-, 6-, and 12-month treatment
1)Serum lipid profile (TC,LDL-C, HDL-C, TG)
2) serum CETP
3) serum apolipoprotein A1,
4) serum adiponectin,
5) urinary albumin to
creatinine ratio
6) urinary VEGF-(A, C)
2. Association analyses between percentage changes in subclasses of LDL or HDL and pretreatment levels of clinical factor
3. Association analyses between percentage changes in subclasses of LDL or HDL and
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
ピタバスタチン 2mg 1日1回 6ヶ月
英語
Pitavastatin 2mg, onece daily for 6 months
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
80 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
1)年齢は20歳~80歳で性別不問
2)軽症2型糖尿病定義:HbA1cが8.4%未満(NGSP)
3)LDL-C値が120mg/dLもしくは(TCが200mg/dL)以上
4)本試験の被験者となることを本人より文書での同意が得られている症例。
英語
Patients who
1)are aged betwenn 20 and 80 years at time of consent and male or female
2)are mild diabetes mellitus by HbA1c < 8.4% (NGSP)
3)have Hypercholesterolemia with serum LDL-C levels of 120mg/dL or more or serum TC levels of 220mg/dl or more at baseline
4)provide written informed concent for participation in the study
日本語
1)重篤な肝障害のある患者
2)腎機能障害(血清クレアチニン値が2.0mg/dL以上)のある患者
3)重篤な脳血管障害の患者
4)その他、主治医が不適切と判断したもの
5)その他、治験責任医師又は治験分担医師が本治験の対象として不適当と判断した症例。
英語
1) Patients with severe hepatic dysfunction
2) Patients with severe chronic renal dysfunction(serum Cr of 2.0 mg/dL or more)
3) Patients with severe cerebral vascular disease
4)Patients are judged as being inappropriate for this study by their own doctors
5) Patients are judged as being inappropriate for this study by investigators
60
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 木村 秀樹 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Hideki Kimura |
日本語
福井大学病院
英語
University of Fukui Hospital
日本語
検査部
英語
Department of Clinical Laboratory
日本語
福井県吉田郡永平寺町 松岡下合月23-3
英語
23-3 Matsuokashimoaizuki, Eiheiji-cho, Yoshida, Fukui, Japan
+81-776-61-3111
hkimura@u-fukui.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 木村 秀樹 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Hideki Kimura |
日本語
福井大学病院
英語
University of Fukui Hospital
日本語
検査部
英語
Department of Clinical Laboratory
日本語
福井県吉田郡永平寺町 松岡下合月23-3
英語
23-3 Matsuokashimoaizuki, Eiheiji-cho, Yoshida, Fukui, Japan
+81-776-61-3111
hkimura@u-fukui.ac.jp
日本語
その他
英語
Fukui University School of Medical Science
日本語
福井大学医学部
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
Fukui University School of Medical Science
日本語
福井大学医学部
日本語
自己調達/Self funding
日本語
英語
日本語
福井県済生会病院
福井県立病院
安川病院
福井中央クリニック
田中病院
英語
Saiseikai Hospital
Fukui Prefectural Hospital
Yasukawa Hospital
Fukui Chuo Clinic
Tanaka Hospital
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
福井大学病院(福井県), University of Fukui Hospital (Fukui Prefecture)
福井県済生会病院(福井県), Saiseikai Hospital (Fukui Prefecture)
福井県立病院(福井県), Fukui Prefectural Hospital(Fukui Prefecture)
安川病院(福井県), Yasukawa Hospital(Fukui Prefecture)
福井中央クリニック(福井県), Fukui Chuo Clinic(Fukui Prefecture)
田中病院(福井県), Tanaka Hospital(Fukui Prefecture)
2015 | 年 | 09 | 月 | 15 | 日 |
中間解析等の途中公開/Partially published
日本語
1) 3ヶ月のピタバスタチン治療は、LDL-C, sd-LDL-CならびにCETPの血清値を各々39%, 42%, 23%減少させた。
2) 治療前のCETPとLDL-Cの測定値には有意な相関はなかったものの、治療前のCETP値とその治療後の変化率は、LDL-CならびにsdLDL-Cの変化率の独立した正の規定因子であった。
結果の一部は、2013年、2014年の日本臨床検査医学会で発表した。
英語
1) The pitavastatin treatment decreased LDL-C, sd-LDL-C, and CETP levels by 39%, 42%, and 23%, respectively.
2) Despite the absence of a significant association between CETP and LDL-C levels at baseline, baseline CETP levels and its percentage change were an independent positive determinant for the changes observed in LDL-C and sd-LDL-C levels.
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2007 | 年 | 12 | 月 | 05 | 日 |
2008 | 年 | 07 | 月 | 15 | 日 |
2011 | 年 | 03 | 月 | 30 | 日 |
日本語
英語
2015 | 年 | 09 | 月 | 15 | 日 |
2015 | 年 | 09 | 月 | 16 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000021994
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000021994
研究計画書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |