UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000019020
受付番号 R000021994
科学的試験名 ピタバスタチンによる脂質改善効果と多面的薬理効果の検討
一般公開日(本登録希望日) 2015/09/15
最終更新日 2015/09/16 08:50:15

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
ピタバスタチンによる脂質改善効果と多面的薬理効果の検討


英語
Investigation oflipid-improving and pleiotrophic effects of pitavastatin

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ピタバスタチンによる脂質改善効果と多面的薬理効果の検討


英語
Investigation oflipid-improving and pleiotrophic effects of pitavastatin

科学的試験名/Scientific Title

日本語
ピタバスタチンによる脂質改善効果と多面的薬理効果の検討


英語
Investigation oflipid-improving and pleiotrophic effects of pitavastatin

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ピタバスタチンによる脂質改善効果と多面的薬理効果の検討


英語
Investigation oflipid-improving and pleiotrophic effects of pitavastatin

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
2型糖尿病合併高コレステロール血症患者


英語
Hpercholesterolemic patients with type II diabetes

疾患区分1/Classification by specialty

内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
スタチンによる脂質管理が糖尿病症例のLipid profileに及ぼす影響を検討すると共に、抗炎症、抗酸化作用を前向きに調査する。


英語
To evaluate influences of statin on lipid profiles, inflammation and oxidative stress in hypercholesterolemic patients with type II diabetes

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
下記検査項目の投与開始から3、6、12ヵ月後の変化量と変化率
1) LDLならびにHDLのsubclassesとCETPの
前後の変化
2) 尿中LFABPの前後の変化
3) 血中hs-CRPの前後の変化


英語
Amounts and percentages of canges in the following factors after 3-, 6-, and 12-month treatment
1) Changes in LDL and HDL suclasses and
CETP
2) Changes in urinary LFABP
3) Changes in serum hs-CRP

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1.下記検査項目の投与開始から3、6、12ヵ月後の変化量と変化率
1) 脂質検査値(TC、LDL-C、HDL-C、TG)、2) CETP、3)アポリポ蛋白A1、4) アディポネクチン、5) 微量アルブミン、6) 尿中VEGF-A、VEGF-C

2. LDLおよびHDL subclassの変化率と治療前の臨床因子の相関分析

3. LDLおよびHDL subclassの変化率とCETPの変化率の相関分析


英語
1. Amounts and pecentages of changes in following factors after 3-, 6-, and 12-month treatment
1)Serum lipid profile (TC,LDL-C, HDL-C, TG)
2) serum CETP
3) serum apolipoprotein A1,
4) serum adiponectin,
5) urinary albumin to
creatinine ratio
6) urinary VEGF-(A, C)

2. Association analyses between percentage changes in subclasses of LDL or HDL and pretreatment levels of clinical factor

3. Association analyses between percentage changes in subclasses of LDL or HDL and


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
ピタバスタチン 2mg 1日1回 6ヶ月


英語
Pitavastatin 2mg, onece daily for 6 months

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

80 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)年齢は20歳~80歳で性別不問
2)軽症2型糖尿病定義:HbA1cが8.4%未満(NGSP)
3)LDL-C値が120mg/dLもしくは(TCが200mg/dL)以上
4)本試験の被験者となることを本人より文書での同意が得られている症例。


英語
Patients who
1)are aged betwenn 20 and 80 years at time of consent and male or female
2)are mild diabetes mellitus by HbA1c < 8.4% (NGSP)
3)have Hypercholesterolemia with serum LDL-C levels of 120mg/dL or more or serum TC levels of 220mg/dl or more at baseline
4)provide written informed concent for participation in the study

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)重篤な肝障害のある患者
2)腎機能障害(血清クレアチニン値が2.0mg/dL以上)のある患者
3)重篤な脳血管障害の患者
4)その他、主治医が不適切と判断したもの
5)その他、治験責任医師又は治験分担医師が本治験の対象として不適当と判断した症例。


英語
1) Patients with severe hepatic dysfunction
2) Patients with severe chronic renal dysfunction(serum Cr of 2.0 mg/dL or more)
3) Patients with severe cerebral vascular disease
4)Patients are judged as being inappropriate for this study by their own doctors
5) Patients are judged as being inappropriate for this study by investigators

目標参加者数/Target sample size

60


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
木村 秀樹


英語

ミドルネーム
Hideki Kimura

所属組織/Organization

日本語
福井大学病院


英語
University of Fukui Hospital

所属部署/Division name

日本語
検査部


英語
Department of Clinical Laboratory

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
福井県吉田郡永平寺町 松岡下合月23-3


英語
23-3 Matsuokashimoaizuki, Eiheiji-cho, Yoshida, Fukui, Japan

電話/TEL

+81-776-61-3111

Email/Email

hkimura@u-fukui.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
木村 秀樹


英語

ミドルネーム
Hideki Kimura

組織名/Organization

日本語
福井大学病院


英語
University of Fukui Hospital

部署名/Division name

日本語
検査部


英語
Department of Clinical Laboratory

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
福井県吉田郡永平寺町 松岡下合月23-3


英語
23-3 Matsuokashimoaizuki, Eiheiji-cho, Yoshida, Fukui, Japan

電話/TEL

+81-776-61-3111

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

hkimura@u-fukui.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Fukui University School of Medical Science

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
福井大学医学部


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Fukui University School of Medical Science

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
福井大学医学部


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
福井県済生会病院
福井県立病院
安川病院
福井中央クリニック
田中病院


英語
Saiseikai Hospital
Fukui Prefectural Hospital
Yasukawa Hospital
Fukui Chuo Clinic
Tanaka Hospital

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

福井大学病院(福井県), University of Fukui Hospital (Fukui Prefecture)
福井県済生会病院(福井県), Saiseikai Hospital (Fukui Prefecture)
福井県立病院(福井県), Fukui Prefectural Hospital(Fukui Prefecture)
安川病院(福井県), Yasukawa Hospital(Fukui Prefecture)
福井中央クリニック(福井県), Fukui Chuo Clinic(Fukui Prefecture)
田中病院(福井県), Tanaka Hospital(Fukui Prefecture)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2015 09 15


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

中間解析等の途中公開/Partially published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語
1) 3ヶ月のピタバスタチン治療は、LDL-C, sd-LDL-CならびにCETPの血清値を各々39%, 42%, 23%減少させた。
2) 治療前のCETPとLDL-Cの測定値には有意な相関はなかったものの、治療前のCETP値とその治療後の変化率は、LDL-CならびにsdLDL-Cの変化率の独立した正の規定因子であった。

結果の一部は、2013年、2014年の日本臨床検査医学会で発表した。


英語
1) The pitavastatin treatment decreased LDL-C, sd-LDL-C, and CETP levels by 39%, 42%, and 23%, respectively.
2) Despite the absence of a significant association between CETP and LDL-C levels at baseline, baseline CETP levels and its percentage change were an independent positive determinant for the changes observed in LDL-C and sd-LDL-C levels.

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2007 12 05

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2008 07 15

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2011 03 30

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2015 09 15

最終更新日/Last modified on

2015 09 16



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日本語
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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000021994


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名