UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000019017
受付番号 R000021996
科学的試験名 線維柱帯切除術後の濾過胞形成におけるRhoキナーゼ阻害薬点眼の有効性に関するランダム化並行群間比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2015/09/24
最終更新日 2023/02/01 19:06:17

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
線維柱帯切除術後の濾過胞形成におけるRhoキナーゼ阻害薬点眼の有効性に関するランダム化並行群間比較試験


英語
Efficacy of Rho-kinase inhibitor ophthalmic solution on bleb formation after trabeculectomy, a randomized parallel study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
線維柱帯切除術後のRhoキナーゼ阻害薬点眼の有効性


英語
Efficacy of Rho-kinase inhibitor ophthalmic solution after trabeculectomy

科学的試験名/Scientific Title

日本語
線維柱帯切除術後の濾過胞形成におけるRhoキナーゼ阻害薬点眼の有効性に関するランダム化並行群間比較試験


英語
Efficacy of Rho-kinase inhibitor ophthalmic solution on bleb formation after trabeculectomy, a randomized parallel study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
線維柱帯切除術後のRhoキナーゼ阻害薬点眼の有効性


英語
Efficacy of Rho-kinase inhibitor ophthalmic solution after trabeculectomy

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
開放隅角緑内障


英語
Open angle glaucoma

疾患区分1/Classification by specialty

眼科学/Ophthalmology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
線維柱帯切除術後のRhoキナーゼ阻害薬点眼の有効性を評価する。


英語
To evaluate the efficacy of Rho-kinase inhibitor ophthalmic solution after trabeculectomy.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
術後12か月までの眼圧の推移
術後6か月での濾過胞スコア


英語
Transition of intraocular pressure for twelve months after surgery
Bleb scoring at six months after surgery

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
0.4%リパスジル点眼液
1日2回点眼
3か月間投与


英語
0.4% ripasudil ophthalmic solution
Twice daily
For three months

介入2/Interventions/Control_2

日本語
無点眼


英語
No use of 0.4% ripasudil ophthalmic solution

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
薬物治療では効果不十分な開放隅角緑内障患者で緑内障手術を受ける患者。


英語
Patients who have trabeculectomy as the therapy of open angle glaucoma which is not sufficiently controlled.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)内眼手術後6か月以内の患者
2)ゴールドマン圧平式眼圧計で眼圧計測が困難な患者
3)結膜手術(緑内障手術を含む)の既往のある患者
4)Rhoキナーゼ阻害薬点眼の成分に対し過敏症の既往歴のある患者
5)手術前にRhoキナーゼ阻害薬点眼による治療を受けている患者
6)妊娠および授乳中の婦人,または妊娠している可能性がある患者
7)その他,主治医が本研究を実施するのに不適当と認めた患者


英語
1) Patients who had intraocular surgeries within six months.
2) Patients whose intraocular pressure are not able to be measured by Goldmann applanation tonometer.
3) Patients who had conjunctival surgeries (including glaucoma surgeries).
4) Patients who have an allergy to the ingredients of Rho-kinase inhibitor ophthalmic solution.
5) Patients who used Rho-kinase inhibitor ophthalmic solution before surgery.
6) Patients under the pregnancy or nursing.
7) Patients who are determined as an unsuitable person for this study by the doctor.

目標参加者数/Target sample size

200


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
良明
ミドルネーム
木内


英語
Yoshiaki
ミドルネーム
Kiuchi

所属組織/Organization

日本語
広島大学病院


英語
Hiroshima University Hospital

所属部署/Division name

日本語
眼科


英語
Department of Ophthalmology

郵便番号/Zip code

7348551

住所/Address

日本語
広島市南区霞1-2-3


英語
1-2-3, Kasumi, Minamiku, Hiroshima

電話/TEL

082-257-5247

Email/Email

ykiuchi@hiroshima-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
秀明
ミドルネーム
奥道


英語
Hideaki
ミドルネーム
Okumichi

組織名/Organization

日本語
広島大学病院


英語
Hiroshima University Hospital

部署名/Division name

日本語
眼科


英語
Department of Ophthalmology

郵便番号/Zip code

7348551

住所/Address

日本語
広島市南区霞1-2-3


英語
1-2-3, Kasumi, Minamiku, Hiroshima

電話/TEL

082-257-5247

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

okumic@hiroshima-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Department of Ophthalmology, Hiroshima University Hospital

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
広島大学病院眼科


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Department of Ophthalmology, Hiroshima University Graduate School of Biomedical & Health Sciences

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
広島大学 大学院医系科学研究科 視覚病態学


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
広島大学臨床研究倫理審査委員会


英語
Ethical Committee for Clinical Research of Hiroshima University

住所/Address

日本語
広島市南区霞1-2-3


英語
1-2-3, Kasumi, Minamiku, Hiroshima

電話/Tel

082-257-5907

Email/Email

gaku-hiroshimajimu@office.hiroshima-u.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

広島大学病院(広島県),香川大学病院(香川県),白井病院(香川県),松江赤十字病院(島根県),ツカザキ病院(兵庫県),島根大学医学部附属病院(島根県)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2015 09 24


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

122

主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015 09 09

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2015 09 14

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2015 11 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022 09 30

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2022 12 31

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2015 09 14

最終更新日/Last modified on

2023 02 01



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000021996


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000021996


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名