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一般向け試験名/Public title

日本語
悪性腫瘍に対する免疫細胞療法の多施設共同臨床研究

英語
Multicenter clinical study of immune-cell therapy in patients with malignant tumors.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
悪性腫瘍に対する免疫細胞療法の多施設共同臨床研究

英語
Multicenter clinical study of immune-cell therapy in patients with malignant tumors.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
悪性腫瘍に対する免疫細胞療法の多施設共同臨床研究

英語
Multicenter clinical study of immune-cell therapy in patients with malignant tumors.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
悪性腫瘍に対する免疫細胞療法の多施設共同臨床研究

英語
Multicenter clinical study of immune-cell therapy in patients with malignant tumors.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
悪性腫瘍

英語
Malignant tumor

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general	消化器内科学（消化管）/Gastroenterology
消化器内科学（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic medicine	循環器内科学/Cardiology
呼吸器内科学/Pneumology	内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology	腎臓内科学/Nephrology
外科学一般/Surgery in general	消化器外科(消化管）/Gastrointestinal surgery
消化器外科（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic surgery	血管外科学/Vascular surgery
呼吸器外科学/Chest surgery	内分泌外科学/Endocrine surgery
乳腺外科学/Breast surgery	産婦人科学/Obstetrics and Gynecology
小児科学/Pediatrics	皮膚科学/Dermatology
耳鼻咽喉科学/Oto-rhino-laryngology	泌尿器科学/Urology
放射線医学/Radiology	口腔外科学/Oral surgery
脳神経外科学/Neurosurgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES

目的1/Narrative objectives1

日本語
「再生医療等の安全性の確保等に関する法律」に基づき、瀬田クリニックグループを研究代表者とする研究グループ内の医療機関が協力して免疫細胞療法を提供する。本研究により得られたデータを適切に集計・解析・評価し、認定再生医療等委員会における定期報告審査（第三者的な安全性及び科学的妥当性評価）に供し、厚生労働大臣へ報告することにより当グループにおける免疫細胞療法の信頼性・透明性の向上に寄与する。

英語
The aim of this study is to contribute to improvements in the reliability and transparency of immune-cell therapy conducted at Seta Clinic Group and its affiliated medical institutions. The acceptable data, obtained from the multicenter study and evaluated periodically (independent evaluation for safety and scientific validity) by the Certified Committee for Regenerative Medicine, reported to the Minister of the Health, Labour and Welfare based on the Act on the Safety of Regenerative Medicine.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
再生医療等安全性確保法で求められる1年ごとの定期報告時に、解析対象集団を定め、安全性*・有効性**を解析・評価します。

*：有害事象の種類と程度、発現時期、発現頻度、発現期間、発現率、免疫細胞療法との因果関係など

**：効果の検証結果（臨床的評価、抗腫瘍効果の評価）、疾患別の全生存期間、その他（無増悪生存期間、無再発生存期間、有効率、病勢コントロール率、腫瘍マーカーの推移など）

英語
The defined safety* and efficacy** set is analyzed and evaluated annually according to the Act on the Safety of Regenerative Medicine.

*severity, date, frequency, duration, incidence rate and attribution of adverse events

**clinical and antitumor effect evaluation, disease-specific overall survival and others (progression-free survival, relapse-free survival, efficacy rate, disease control rate and tumor marker levels)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
免疫学的反応性

英語
Immunological response

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
αβT細胞療法
CTL療法
γδT細胞療法
NK細胞療法
樹状細胞ワクチン療法

英語
Alpha beta T cell therapy
CTL (Cyototoxic T Lymphocytes) therapy
Gammma delta T cell therapy
NK (Natural Killer) cell therapy
Dendritic cell therapy

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)画像所見、あるいは組織診断、細胞診断等から悪性腫瘍と診断された患者。
2)本研究への参加について、文書にて同意をした患者。

英語
1) Diagnostic imaging or Pathological diagnosis of malignant tumor.
2)Informed consent has been obtained.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)HIV抗体が陽性である患者。
2)（活性化自己リンパ球療法の場合）T細胞、NK細胞由来悪性リンパ腫及び白血病の患者。
3)同種移植を受けたことのある患者。
4)その他、担当医師（研究責任者または研究分担者）が被験者として不適当と判断した患者。

英語
1) HIV Ab positive.
2) T cell- or NK cell-originated leukemia and/or lymphoma.(LAK therapy)
3)Patients who have previously treated allogenic transplantation.
4) Responsible doctors judged the patient inappropriate for the clinical study.

目標参加者数/Target sample size

1800

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	重則
ミドルネーム
姓	後藤

英語

名	Shigenori
ミドルネーム
姓	Goto

所属組織/Organization

日本語
医療法人社団滉志会

英語
KOUSHIKAI,Non-profitmedicalcorporation

所属部署/Division name

日本語
瀬田クリニック東京

英語
Seta Clinic Tokyo

郵便番号/Zip code

101-0062

住所/Address

日本語
東京都千代田区神田駿河台2-1-45　ニュー駿河台ビル3階

英語
3F New Surugadai Bldg.2-1-45 Kandasurugadai, Chiyoda-ku Tokyo, 101-0062 JAPAN

電話/TEL

03-5280-0086

Email/Email

goto@j-immunother.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	恵利
ミドルネーム
姓	小熊

英語

名	Eri
ミドルネーム
姓	Oguma

組織名/Organization

日本語
医療法人社団滉志会

英語
KOUSHIKAI,Non-profitmedicalcorporation

部署名/Division name

日本語
臨床研究・治験センター

英語
Center for Clinical Trials and Research

郵便番号/Zip code

101-0062

住所/Address

日本語
東京都千代田区神田駿河台2-1-45　ニュー駿河台ビル3階

英語
3F New Surugadai Bldg.2-1-45 Kandasurugadai, Chiyoda-ku Tokyo, 101-0062 JAPAN

電話/TEL

03-5244-5751

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

citeg@j-immunother.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
KOUSHIKAI,Non-profitmedicalcorporation

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
医療法人社団滉志会

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
01.瀬田クリニック東京
02.LSI札幌クリニック
03.共愛会病院
04.佐野病院
05.とよあきクリニック
06.美希病院
07.東西クリニック仙台
08.大町内科外科クリニック
09.べにばな内科クリニック
10.金子医院
11.キッコーマン総合病院
12.クリニック柏の葉
13.よろず医療相談蕩蕩
14.新橋駅前内科クリニック
15.麻布医院
16.TKC東京クリニック
17.要町病院
18.要町ホームケアクリニック
19.かわぐち消化器内科
20.葉山ハートセンター
21.新津医療センター病院
22.秋田内科放射線科クリニック
23.金沢先進医学センター
24.大滝東クリニック
25.メディトピア沼津内科クリニック
26.すずかけセントラル病院
27.増子記念病院
28.名古屋セントラル病院
29.光生会病院
30.赤岩病院
31.宇野病院
32.六名クリニック
33.若葉病院
34.竹岡診療所
35.室町病院
36.北大阪メディカルクリニック
37.IGTクリニック
38.てらおクリニック
39.石本胃腸肛門クリニック
40.山下クリニック
41.高橋メディカルクリニック
42.海風診療所
43.北条病院
44.福岡メディカルクリニック
45.すばる診療所
46.メディカルシティ東部病院
47.鶴田病院

英語
01.Seta Clinic Tokyo
02.LSI Sapporo Clinic
03.Kyoaikai Hospital
04.Sano Hospital
05.Toyoaki Clinic
06.Miki Hospital
07.Tozai Clinic Sendai
08.Omachi Medical and Surgical Clinic
09.Benibana Medical Clinic
10.Kaneko Clinic
11.Kikkoman General Hospital
12.Clinic Kashiwanoha
13.TouTou
14.Shinbashi Ekimae Medical Clinic
15.Azabu Clinic
16.TKC Tokyo clinic
17.Kanamecho Hospital
18.Kanamecho Home Care Clinic
19.Kawaguchi Gastroenterology Clinic
20.HAYAMA HEART CENTER
21.Niitsu Medical Center Hospital
22.Akita Clinic
23.Kanazawa Advanced Medical Center
24.Otaki Higashi Clinic
25.Meditopia Numazu Internal Medicine Clinic
26.Suzukake Central Hospital
27.Masuko Memorial Hospital
28.Nagoya Central Hospital
29.Koseikai Hospital
30.Akaiwa Hospital
31.Uno Hospital
32.Mutsuna Clinic
33.Wakaba Hospital
34.Takeoka Clinic
35.Muromachi Hospital
36.Kitaosaka Medical Clinic
37.IGT Clinic
38.Terao Clinic
39.Ishimoto Coloproctology Clinic
40.Yamashita Clinic
41.Takahashi Medical Clinic
42.Umi-Kaze Clinic
43.Hojo Hospital
44.Fukuoka Medical Clinic
45.Subaru Clinic
46.Medical City Eastern Hospital
47.Tsuruta Hospital

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
瀬田クリニック認定再生医療等委員会

英語
Seta Clinic Group Certified Committee for Regenerative Medicine

住所/Address

日本語
東京都千代田区神田駿河台2-1-45　ニュー駿河台ビル3階

英語
3F New Surugadai Bldg.2-1-45 Kandasurugadai, Chiyoda-ku Tokyo, 101-0062 JAPAN

電話/Tel

03-5244-5751

Email/Email

ccrm@j-immunother.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

はい/YES

試験ID1/Study ID_1

jRCTc030190249 - jRCTc030190258

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語
臨床研究実施計画・研究概要公開システム

英語
jRCT (Japan Registry Clinical Trials)

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

01.瀬田クリニック東京 （東京都）
02.LSI札幌クリニック （北海道）
03.共愛会病院 （北海道）
04.佐野病院 （北海道）
05.とよあきクリニック （青森県）
06.美希病院 （岩手県）
07.東西クリニック仙台 （宮城県）
08.大町内科外科クリニック （秋田県）
09.べにばな内科クリニック （山形県）
10.金子医院 （茨城県）
11.キッコーマン総合病院（千葉県）
12.クリニック柏の葉 （千葉県）
13.よろず医療相談蕩蕩（東京都）
14.新橋駅前内科クリニック （東京都）
15.麻布医院 （東京都）
16.TKC東京クリニック（東京都）
17.要町病院 （東京都）
18.要町ホームケアクリニック （東京都）
19.かわぐち消化器内科（神奈川県）
20.葉山ハートセンター（神奈川県）
21.新津医療センター病院 （新潟県）
22.秋田内科放射線科クリニック （新潟県）
23.金沢先進医学センター （石川県）
24.大滝東クリニック （福井県）
25.メディトピア沼津内科クリニック （静岡県）
26.すずかけセントラル病院 （静岡県）
27.増子記念病院 （愛知県）
28.名古屋セントラル病院 （愛知県）
29.光生会病院 （愛知県）
30.赤岩病院 （愛知県）
31.宇野病院 （愛知県）
32.六名クリニック （愛知県）
33.若葉病院（三重県）
34.竹岡診療所 （滋賀県）
35.室町病院 （京都府）
36.北大阪メディカルクリニック（大阪府）
37.IGTクリニック （大阪府）
38.てらおクリニック（兵庫県）
39.石本胃腸肛門クリニック （和歌山県）
40.山下クリニック （岡山県）
41.高橋メディカルクリニック （広島県）
42.海風診療所 （山口県）
43.北条病院 （愛媛県）
44.福岡メディカルクリニック（福岡県）
45.すばる診療所 （長崎県）
46.メディカルシティ東部病院 （宮崎県）
47.鶴田病院 （宮崎県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2015

年

09

月

27

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015

年

09

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2015

年

08

月

30

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2015

年

10

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025

年

09

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
本研究では、有償の臨床研究として免疫細胞療法を実施する。（本研究で実施する免疫細胞療法および必要な検査等の費用は全て患者負担となる。）

jRCT（臨床研究実施計画・研究概要公開システム）へ移行。

英語
This is a paid study.

Transition to jRCT (Japan Registry Clinical Trials).

登録日時/Registered date

2015

年

09

月

15

日

最終更新日/Last modified on

2020

年

03

月

19

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000022001

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