UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000021296
受付番号 R000022013
科学的試験名 7T-MRI装置による臨床応用に向けた高度計測基盤技術の開発
一般公開日(本登録希望日) 2016/03/02
最終更新日 2019/09/04

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 7T-MRI装置による臨床応用に向けた高度計測基盤技術の開発 Development of high-grade clinical imaging methods using a 7T-MRI system
一般向け試験名略称/Acronym 7T-MRI臨床計測技術開発 Development of clinical imaging methods for a 7T-MRI system
科学的試験名/Scientific Title 7T-MRI装置による臨床応用に向けた高度計測基盤技術の開発 Development of high-grade clinical imaging methods using a 7T-MRI system
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 7T-MRI臨床計測技術開発 Development of clinical imaging methods for a 7T-MRI system
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 健常ボランティア、患者ボランティア Healthy and patient volunteers
疾患区分1/Classification by specialty
放射線医学/Radiology 成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 7T-MRI装置を最大限に活用した診療に有用な計測法の開発 Development of clinically useful measurement methods by making most of the 7T-MRI system.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 7T-MRI装置計測法の臨床有用性の確立(3T-MRI装置との比較を含む) Establishing clinical advantage of the 7T-MRI system including comparison with the 3T-MRI system.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 診断/Diagnosis
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1 7T-MRI装置を活用した探索的研究として、脳の構造画像・機能画像を1回から数回、条件を変更して撮像する。必要に応じて3T-MRI画像との対比を実施する。撮像後、放射線科医が条件による画質をスコアなどを用いて評価する。 Exploratory scans will be conducted using 7T-MRI to investigate anatomical and functional images for 1 to several times. If necessary, 3T scans will also be conducted. After these scans, image quality will be evaluated using subjective scores by radiologists and other indexes.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
70 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 説明のもと研究に自由意思で参加する同意の得られた20才から70才までの男女。 Volunteers aged from 20 to 70 who gave written informed consent after explanation of this study.
除外基準/Key exclusion criteria MRI検査不適合と判断された場合。 When subjects are contra-indicated of MRI examination.
目標参加者数/Target sample size 100

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
知久
ミドルネーム
岡田
Tomohisa
ミドルネーム
Okada
所属組織/Organization 京都大学大学院・医学研究科 Graduate School of Medicine, Kyoto University.
所属部署/Division name 脳機能総合研究センター Human Brain Research Center
郵便番号/Zip code 606-8507
住所/Address 京都市左京区聖護院川原町54 54 Shogoin Kawaharacho, Sakyoku, Kyoto
電話/TEL 0757513695
Email/Email tomokada@kuhp.kyoto-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
知久
ミドルネーム
岡田
Tomohisa
ミドルネーム
Okada
組織名/Organization 京都大学大学院・医学研究科 Graduate School of Medicine, Kyoto University.Kyoto University
部署名/Division name 脳機能総合研究センター Human Brain Research Center
郵便番号/Zip code 606-8507
住所/Address 京都市左京区聖護院川原町54 54 Shogoin Kawaharacho, Sakyoku, Kyoto
電話/TEL 0757513695
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email tomokada@kuhp.kyoto-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 京都大学 Human Brain Research Center, Graduate School of Medicine, Kyoto University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department 脳機能総合研究センター

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Siemens Healthcare Japan K.K.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
シーメンスヘルスケア株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor シーメンスヘルスケア社 Siemens Healthcare KK
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 京都大学大学院医学研究科・医学部及び医学部附属病院 医の倫理委員会 Kyoto University Graduate School and Faculty of Medicine Kyoto University Hospital Ethics Committee
住所/Address 京都市左京区吉田近衛町 Yoshida Konoecho, Skayoku, Kyoto
電話/Tel 075-753-4680
Email/Email ethcom@kuhp.kyoto-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs はい/YES
試験ID1/Study ID_1 jRCTs052180204
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1 臨床研究実施計画・研究概要公開システム Japan Registry of Clinical Trials
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2016 03 02

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
高解像度での定量値(T1値・T2*値など)を用いて、計測の安定性や加齢性変化を検討した。計測値の安定性が側頭葉・前頭葉底部では低いが、円蓋部では保たれていることが確認できた。さらに加齢性変化は領野により異なり、定量値間でも差異が認められた。
Measurement stability and age-related changes were observed using quantitative values (T1, T2*, etc.) in high resolution. The measurement stability was relatively low at the skull base, but it was high at the convexity. Age-related changes were different among brain areas and quantitative values as well. 
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2016 02 29
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2016 03 04
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2016 03 15
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2021 03 14
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2016 03 02
最終更新日/Last modified on
2019 09 04


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000022013
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000022013

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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