UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000019413
受付番号 R000022016
科学的試験名 大動脈弁狭窄症に対する人工弁の臨床的評価
一般公開日(本登録希望日) 2015/10/19
最終更新日 2019/04/23 12:25:29

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
大動脈弁狭窄症に対する人工弁の臨床的評価


英語
Clinical Evaluation of Prosthetic Valve in Patients with Aortic Stenosis

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
大動脈弁狭窄症に対する人工弁の臨床的評価


英語
Clinical Evaluation of Prosthetic Valve in Patients with Aortic Stenosis

科学的試験名/Scientific Title

日本語
大動脈弁狭窄症に対する人工弁の臨床的評価


英語
Clinical Evaluation of Prosthetic Valve in Patients with Aortic Stenosis

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
大動脈弁狭窄症に対する人工弁の臨床的評価


英語
Clinical Evaluation of Prosthetic Valve in Patients with Aortic Stenosis

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
大動脈弁狭窄症


英語
Aortic Stenosis

疾患区分1/Classification by specialty

心臓血管外科学/Cardiovascular surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
手術適応となった大動脈弁狭窄症(AS)に対する治療は、大動脈弁置換術(AVR)が一般的に行われている。この際、欧米に比べて体格の小さい日本人において、狭小大動脈弁輪を伴うことが最も頻度の高い問題となる。弁輪が狭小なため、標準的な弁置換では左室流出路狭窄が残存し、その結果持続的左室後負荷として左室機能の改善を妨げるとされ、大動脈弁輪拡大術や弁輪上縫着法などが行われることもある。しかし、症例によっては大動脈弁輪拡大術が困難な場合もあり、弁輪拡大せずに弁置換ができるのであればその方がよい。
 人工弁の選択に際し、Patient-prosthesis mismatch(PPM)という概念があり、“人工弁挿入後にその人工弁のeffective orifice area(EOA)が相応する正常弁のものより少ない場合をいう”と定義されている。この定義によると、正常大動脈弁と同等の面積を有する人工弁がない場合、全例で術後PPMを生じてしまう事になる。しかし、人工弁のサイズだけではなく、患者の体格(BSA)にも相関することが分かっており、臨床的には、人工弁のEOAを患者のBSAで除した値である、effective orifice area index(EOAI)がPPMを定義する際に用いられている。これまでにAVRでのPPMが臨床的にどのような影響を及ぼすか、様々な検討がなされてきているが、どの数値のEOAIをPPMとするのか一定していないのが現状である。
今回、世界最小の人工弁であるATS 16APの使用成績を評価し、比較することによりATS16APがPPMを回避できているかどうかを検討する。


英語
Aortic valve replacement (AVR) ia a most common therapy for aortic stenosis (AS). It is a major problem that Japanese people have smaller annuluses than European. Because their annuluses is small, conventional AVR cannot release left ventricular outlet tract obstruction (LVOTO) and improve left ventricular function. Therefore, root enlarging or placing the valve partly in a supraannular position is often performed, however it is difficult in some cases.
Patient-prosthesis mismatch(PPM) is defined that after valve replacement operation the effective orifice area (EOA) of prosthetic valve is smaller than the native valve. According to this definition, in the case that no prohstetic
valve has same orifice area to the normal aortic valve, PPM occurs in all patients after operations. However, PPM is not intercorrelate with the size of prosthetic valve but also with body surface area(BSA), therefore the effective orifice area index(EOAI), that is defined as EOA of the prosthetic valve devided by BSA, are used in evaluating the PPM. We have examined how the PPM effect clinically in AVR, however it is not clear.
In this study, We examine whether ATS 16AP that is the smallest prosthetic valve in the world avoids the PPM.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
術後心機能


英語
postoperative cardiac function

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit


適用なし/Not applicable

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
当該期間内に東北大学病院、および研究分担施設で2008年1月~2015年8月までに施行された大動脈弁狭窄症に対する大動脈弁置換症例の内、人工弁のATS 16APを使用した症例が対象。全体数は100例を目標とし、本学では5-10例程度を目標とする。


英語
a

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
上記以外


英語
a

目標参加者数/Target sample size

100


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
齋木 佳克


英語

ミドルネーム
Yoshikatsu Saiki

所属組織/Organization

日本語
医学系研究科


英語
Graduate school of medicine

所属部署/Division name

日本語
心臓血管外科学分野


英語
Division of Cardiovascularsurgery

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
仙台市青葉区星陵町1-1


英語
Seiryo1-1,Aoba ward, Sendai city

電話/TEL

022-717-7222

Email/Email

yoshisaiki@med.tohoku.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
坂爪 公


英語

ミドルネーム
Ko Sakatsume

組織名/Organization

日本語
医学系研究科


英語
Graduate school of medicine

部署名/Division name

日本語
心臓血管外科


英語
Division of Cardiovascularsurgery

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
仙台市青葉区星陵町1-1


英語
Seiryo1-1,Aoba ward, Sendai city

電話/TEL

022-717-7222

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

kosakatsume@gmail.com


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Division of Cardiovascular Surgery, TOHOKU University Graduate school of medicine

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
東北大学 心臓血管外科


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
none

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
なし


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2015 10 19


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015 09 01

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2014 09 16

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2015 09 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2018 06 30

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
東北大学を中心とした多施設共同研究です。2008年1月から2015年8月までの期間で、東北大学病院、および研究分担施設で施行された大動脈弁狭窄症に対する大動脈弁置換術症例の内、人工弁ATS 16APを使用した症例を対象としています。診療録に記載のある患者情報、生理学的検査結果情報、予後に関する情報について集計し、評価を行います。


英語
This study is a multicenter trial in Tohoku University Hospital and the other hospitals. We examine the cases of AVR performed from January 2008 to August 2015 with ATS16AP. We collect and evaluate the data related to the prognosis and the results of UCG.


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2015 10 19

最終更新日/Last modified on

2019 04 23



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000022016


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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000022016


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名