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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000019413
受付番号 R000022016
科学的試験名 大動脈弁狭窄症に対する人工弁の臨床的評価
一般公開日(本登録希望日) 2015/10/19
最終更新日 2019/04/23

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 大動脈弁狭窄症に対する人工弁の臨床的評価 Clinical Evaluation of Prosthetic Valve in Patients with Aortic Stenosis
一般向け試験名略称/Acronym 大動脈弁狭窄症に対する人工弁の臨床的評価 Clinical Evaluation of Prosthetic Valve in Patients with Aortic Stenosis
科学的試験名/Scientific Title 大動脈弁狭窄症に対する人工弁の臨床的評価 Clinical Evaluation of Prosthetic Valve in Patients with Aortic Stenosis
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 大動脈弁狭窄症に対する人工弁の臨床的評価 Clinical Evaluation of Prosthetic Valve in Patients with Aortic Stenosis
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 大動脈弁狭窄症 Aortic Stenosis
疾患区分1/Classification by specialty
心臓血管外科学/Cardiovascular surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 手術適応となった大動脈弁狭窄症(AS)に対する治療は、大動脈弁置換術(AVR)が一般的に行われている。この際、欧米に比べて体格の小さい日本人において、狭小大動脈弁輪を伴うことが最も頻度の高い問題となる。弁輪が狭小なため、標準的な弁置換では左室流出路狭窄が残存し、その結果持続的左室後負荷として左室機能の改善を妨げるとされ、大動脈弁輪拡大術や弁輪上縫着法などが行われることもある。しかし、症例によっては大動脈弁輪拡大術が困難な場合もあり、弁輪拡大せずに弁置換ができるのであればその方がよい。
 人工弁の選択に際し、Patient-prosthesis mismatch(PPM)という概念があり、“人工弁挿入後にその人工弁のeffective orifice area(EOA)が相応する正常弁のものより少ない場合をいう”と定義されている。この定義によると、正常大動脈弁と同等の面積を有する人工弁がない場合、全例で術後PPMを生じてしまう事になる。しかし、人工弁のサイズだけではなく、患者の体格(BSA)にも相関することが分かっており、臨床的には、人工弁のEOAを患者のBSAで除した値である、effective orifice area index(EOAI)がPPMを定義する際に用いられている。これまでにAVRでのPPMが臨床的にどのような影響を及ぼすか、様々な検討がなされてきているが、どの数値のEOAIをPPMとするのか一定していないのが現状である。
今回、世界最小の人工弁であるATS 16APの使用成績を評価し、比較することによりATS16APがPPMを回避できているかどうかを検討する。
Aortic valve replacement (AVR) ia a most common therapy for aortic stenosis (AS). It is a major problem that Japanese people have smaller annuluses than European. Because their annuluses is small, conventional AVR cannot release left ventricular outlet tract obstruction (LVOTO) and improve left ventricular function. Therefore, root enlarging or placing the valve partly in a supraannular position is often performed, however it is difficult in some cases.
Patient-prosthesis mismatch(PPM) is defined that after valve replacement operation the effective orifice area (EOA) of prosthetic valve is smaller than the native valve. According to this definition, in the case that no prohstetic
valve has same orifice area to the normal aortic valve, PPM occurs in all patients after operations. However, PPM is not intercorrelate with the size of prosthetic valve but also with body surface area(BSA), therefore the effective orifice area index(EOAI), that is defined as EOA of the prosthetic valve devided by BSA, are used in evaluating the PPM. We have examined how the PPM effect clinically in AVR, however it is not clear.
In this study, We examine whether ATS 16AP that is the smallest prosthetic valve in the world avoids the PPM.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 術後心機能 postoperative cardiac function
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 当該期間内に東北大学病院、および研究分担施設で2008年1月~2015年8月までに施行された大動脈弁狭窄症に対する大動脈弁置換症例の内、人工弁のATS 16APを使用した症例が対象。全体数は100例を目標とし、本学では5-10例程度を目標とする。 a
除外基準/Key exclusion criteria 上記以外 a
目標参加者数/Target sample size 100

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
齋木 佳克

ミドルネーム
Yoshikatsu Saiki
所属組織/Organization 医学系研究科 Graduate school of medicine
所属部署/Division name 心臓血管外科学分野 Division of Cardiovascularsurgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 仙台市青葉区星陵町1-1 Seiryo1-1,Aoba ward, Sendai city
電話/TEL 022-717-7222
Email/Email yoshisaiki@med.tohoku.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
坂爪 公

ミドルネーム
Ko Sakatsume
組織名/Organization 医学系研究科 Graduate school of medicine
部署名/Division name 心臓血管外科 Division of Cardiovascularsurgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 仙台市青葉区星陵町1-1 Seiryo1-1,Aoba ward, Sendai city
電話/TEL 022-717-7222
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email kosakatsume@gmail.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Division of Cardiovascular Surgery, TOHOKU University Graduate school of medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
東北大学 心臓血管外科
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 none
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2015 10 19

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2015 09 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2014 09 16
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2015 09 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2018 06 30
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 東北大学を中心とした多施設共同研究です。2008年1月から2015年8月までの期間で、東北大学病院、および研究分担施設で施行された大動脈弁狭窄症に対する大動脈弁置換術症例の内、人工弁ATS 16APを使用した症例を対象としています。診療録に記載のある患者情報、生理学的検査結果情報、予後に関する情報について集計し、評価を行います。 This study is a multicenter trial in Tohoku University Hospital and the other hospitals. We examine the cases of AVR performed from January 2008 to August 2015 with ATS16AP. We collect and evaluate the data related to the prognosis and the results of UCG.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2015 10 19
最終更新日/Last modified on
2019 04 23


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000022016
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000022016

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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