UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000019042
受付番号 R000022017
科学的試験名 気管支喘息患者に対するチオトロピウムとモンテルカストの気管支拡張と気道炎症に及ぼす影響
一般公開日(本登録希望日) 2015/09/24
最終更新日 2018/09/26 17:02:52

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
気管支喘息患者に対するチオトロピウムとモンテルカストの気管支拡張と気道炎症に及ぼす影響


英語
Effect of tiotropium versus montelukast on airway inflammation and remodeling in asthma

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
気管支喘息患者に対するチオトロピウムとモンテルカストの気管支拡張と気道炎症に及ぼす影響


英語
Effect of tiotropium versus montelukast on airway inflammation and remodeling in asthma

科学的試験名/Scientific Title

日本語
気管支喘息患者に対するチオトロピウムとモンテルカストの気管支拡張と気道炎症に及ぼす影響


英語
Effect of tiotropium versus montelukast on airway inflammation and remodeling in asthma

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
気管支喘息患者に対するチオトロピウムとモンテルカストの気管支拡張と気道炎症に及ぼす影響


英語
Effect of tiotropium versus montelukast on airway inflammation and remodeling in asthma

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
気管支喘息


英語
Bronchial asthma

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
気管支喘息患者を対象にオトロピウムの有効性についてモンテルカストと比較する


英語
To investigate the efficacy of tiotropium on clinical index of asthma comapred with montelukast

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
胸部CT, 呼気一酸化窒素(治療前と治療後6か月)


英語
Indices of chest CT, FeNO(baseline and after 6 months treatment)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
呼吸機能
喀痰中の細胞成分
QoL


英語
Parameters of pulmonary function
Cell counts of induced sputum
Scores of quality of life


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
チオトロピウム治療群
レスピマット(2.5mcg)を1日1回2吸入
6か月


英語
Tiotropium treatment group
Respimat (2.5mcg) 2 inhalation once daily
Treatment period 6 months

介入2/Interventions/Control_2

日本語
モンテルカスト治療群
キプレス(10mg)を1日1回内服
6か月


英語
Montelukast treatment group
Kipres (10mg) oral once daily
Treatment period 6 months

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

16 歳/years-old より上/<

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
ICSとLABAの併用療法をしていても症状のある喘息患者


英語
Symptomatic asthma patients who have been treated with ICS+LABA

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.喘息以外の他の呼吸器疾患を有する患者
2.妊婦、授乳中
3.本薬剤に対して過敏症の既往のある患者
4.その他、医師が不適当と判断した患者


英語
1. Patients who have any coexisting pulmonary diseases other than asthma
2. Pregnancy or lactation
3. Patients have hypersensitivity to tiotropium or montelukast
4. Patients judged to be unsuitable by the doctors

目標参加者数/Target sample size

100


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
星野 誠


英語

ミドルネーム
Makoto Hoshino

所属組織/Organization

日本語
国際医療福祉大学熱海病院


英語
Atami Hospital
International University of Health and Welfare

所属部署/Division name

日本語
総合内科・アレルギー内科


英語
Division of Clinical Allergy, Department of Internal Medicine

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
静岡県熱海市東海岸町13番地1号


英語
13-1 Higashikaigan-cho, Atami, Shizuoka

電話/TEL

0557-81-9171

Email/Email

hoshino@iuhw.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
星野 誠


英語

ミドルネーム
Makoto Hoshino

組織名/Organization

日本語
国際医療福祉大学熱海病院


英語
Atami Hospital, International University of Health and Welfare

部署名/Division name

日本語
総合内科・アレルギー内科


英語
Division of Clinical Allergy, Department of Internal Medicine

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
静岡県熱海市東海岸町13番地1号


英語
13-1 Higashikaigan-cho, Atami, Shizuoka

電話/TEL

0557-81-9171

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

hoshino@iuhw.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Atami Hospital
International University of Health and Welfare

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
国際医療福祉大学熱海病院


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
none

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
なし


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2015 09 24


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2014 11 27

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2015 01 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2016 03 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2018 08 10


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2015 09 16

最終更新日/Last modified on

2018 09 26



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000022017


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名