UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000019045
受付番号 R000022022
科学的試験名 生体リズムに連動した音と音色の違いが睡眠に及ぼす影響の解析
一般公開日(本登録希望日) 2015/09/16
最終更新日 2018/02/16 13:39:49

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
生体リズムに連動した音と音色の違いが睡眠に及ぼす影響の解析


英語
Cross-over test for music and sound on sleep

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
音が睡眠に及ぼす影響のクロスオーバー比較試験


英語
Cross-over test for music and sound on sleep

科学的試験名/Scientific Title

日本語
生体リズムに連動した音と音色の違いが睡眠に及ぼす影響の解析


英語
Cross-over test for music and sound on sleep

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
音が睡眠に及ぼす影響のクロスオーバー比較試験


英語
Cross-over test for music and sound on sleep

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
不眠症


英語
insomnia

疾患区分1/Classification by specialty

精神神経科学/Psychiatry 成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
睡眠中の音による睡眠の状態に与える変化を調べるために、終夜睡眠ポリグラフィー検査データ・体動データ、睡眠中の唾液を取得します。“無音”、”背景雑音”、“本人の心拍や呼吸のリズムに合わせた眠りやすい音”の3種類の音のもとで、それぞれ1晩ずつ、計3晩の間に取得されたデータの分析・比較検討を行うことがこの研究の目的です。


英語
To analyze effects of sound and music on sleep, crossover test with in-laboratory polysomnography will be carried on under three conditions: no sound, with background noise only, with background noise and music (each condition for one night)

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
睡眠潜時


英語
Sleep latency

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
深睡眠の時間、δパワー、中途覚醒回数と時間。心拍変動による(HF,LF)、アミラーゼ値、ステロイド値


英語
Time under N3 sleep, delta power, number of wake, time of Wake After Sleep Onset, HF and HF from ECG, concentration of amylase and steroid from saliva


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

準ランダム化/Pseudo-randomization


介入/Intervention

群数/No. of arms

6

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
無音(1晩)⇒(ウォッシュアウト期間)⇒背景雑音(1晩)⇒(ウォッシュアウト期間)⇒音(1晩)楽


英語
No sound (one night) - (wash out) - background noise (one night) - (wash out) - music(one night)

介入2/Interventions/Control_2

日本語
無音(1晩)⇒(ウォッシュアウト期間)⇒音楽(1晩)⇒(ウォッシュアウト期間)⇒背景雑音(1晩)


英語
No sound (one night) -(wash out) - music (one night) - (wash out) - background noise(one night)

介入3/Interventions/Control_3

日本語
背景雑音(1晩)⇒(ウォッシュアウト期間)⇒無音(1晩)⇒(ウォッシュアウト期間)⇒音楽(1晩)


英語
Background noise (one night) - (wash out) - no sound (one night) - (wash out) - music(one night)

介入4/Interventions/Control_4

日本語
背景雑音(1晩)⇒(ウォッシュアウト期間)⇒音楽(1晩)⇒(ウォッシュアウト期間)⇒無音(1晩)


英語
Background noise(one night) - (wash out) - music (one night) - (wash out) - no sound(one night)

介入5/Interventions/Control_5

日本語
音楽(1晩)⇒(ウォッシュアウト期間)⇒背景雑音(1晩)⇒(ウォッシュアウト期間)⇒無音(1晩)


英語
Music(one night) - (wash out) - background noise(one night) - (wash out) - no sound(one night)

介入6/Interventions/Control_6

日本語
音楽(1晩)⇒(ウォッシュアウト期間)⇒無音(1晩)⇒(ウォッシュアウト期間)⇒背景雑音(1晩)


英語
Music(one night) - (wash out) - no sound (one night) - (wash out) - background noise(one night)

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

18 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
健常者


英語
Healthy volunteers

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
睡眠障害の既往があるもの。聴覚障害のあるもの。ヤマハの社員およびその家族。


英語
Diagnosed sleep disorders, hearing loss, employees or family of employees of YAMAHA

目標参加者数/Target sample size

20


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
角谷 寛


英語

ミドルネーム
Hiroshi Kadotani, MD, PhD

所属組織/Organization

日本語
滋賀医科大学


英語
Shiga University of Medical Science

所属部署/Division name

日本語
精神科


英語
Department of Psychiatry

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
〒 520-2192 滋賀県大津市瀬田月輪町


英語
Seta Tsukinowa-cho, Otsu City, Shiga, 520-2192 JAPA

電話/TEL

077-548-2291

Email/Email

kadotani@belle.shiga-med.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
角谷 寛


英語

ミドルネーム
Hiroshi Kadotani, MD, PhD

組織名/Organization

日本語
滋賀医科大学


英語
Shiga University of Medical Science

部署名/Division name

日本語
精神科


英語
Department of Psychiatry

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
〒 520-2192 滋賀県大津市瀬田月輪町


英語
Seta Tsukinowa-cho, Otsu City, Shiga, 520-2192 JAPAN

電話/TEL

077-548-2291

試験のホームページURL/Homepage URL

http://www.shiga-med.ac.jp/~hqpsy/toiawase.html

Email/Email

kadotani@belle.shiga-med.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
滋賀医科大学


英語
Department of Psychiatry
Shiga University of Medical Science

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
滋賀医科大学 精神科


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
YAMAHA

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
ヤマハ株式会社


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本


英語
JAPAN


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
ヤマハ株式会社


英語
YAMAHA

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

滋賀医科大学 精神科


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2015 09 16


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://nx.ct-portal.com/exams/detail?id=26953

試験結果の公開状況/Publication of results

中間解析等の途中公開/Partially published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

http://www.c-linkage.co.jp/jssr40/docs/program/jssr40_poster_0703.pdf

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語
入眠潜時の有意差は無かったが、N3潜時では統計的な傾向(P=0.087)が確認できた。心拍変動には見られたが、LF/HFやコルチゾールには影響は見えなかった。被験者が若年に偏り入眠潜時が短いためと、背景雑音が睡眠に悪影響していないために効果が見えなかったと考えられる。次回は被験者と介入音を見直して実験を行う。


英語
No significant changes were found in sleep latency. Stage N3 latency was slightly decreased. This may be because participants were young and had short sleep latency. We plan to repeat this experiment with other participants and sounds.

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015 09 01

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2015 09 16

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2016 03 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2016 04 30

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2016 06 30

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2016 09 30


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2015 09 16

最終更新日/Last modified on

2018 02 16



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000022022


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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000022022


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名