UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
婦人科腫瘍のPTX+CBDCA±Bev療法におけるアプレピタントとホスアプレピタントメグルミンの注射部位反応に関するランダム化オープンラベル試験

英語
Randomized open label study about the injection site reaction of aprepitant and fosaprepitant meglumine in the PTX and CBDCA plus or minus Bev therapy for gynecologic tumor.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
婦人科腫瘍のPTX+CBDCA±Bev療法におけるアプレピタントとホスアプレピタントメグルミンの注射部位反応に関するランダム化オープンラベル試験

英語
Randomized open label study about the injection site reaction of aprepitant and fosaprepitant meglumine in the PTX and CBDCA plus or minus Bev therapy for gynecologic tumor.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
婦人科腫瘍のPTX+CBDCA±Bev療法におけるアプレピタントとホスアプレピタントメグルミンの注射部位反応に関するランダム化オープンラベル試験

英語
Randomized open label study about the injection site reaction of aprepitant and fosaprepitant meglumine in the PTX and CBDCA plus or minus Bev therapy for gynecologic tumor.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
婦人科腫瘍のPTX+CBDCA±Bev療法におけるアプレピタントとホスアプレピタントメグルミンの注射部位反応に関するランダム化オープンラベル試験

英語
Randomized open label study about the injection site reaction of aprepitant and fosaprepitant meglumine in the PTX and CBDCA plus or minus Bev therapy for gynecologic tumor.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
婦人科腫瘍

英語
gynecologic tumor

疾患区分1/Classification by specialty

産婦人科学/Obstetrics and Gynecology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
PTX+CBDCA±Bev療法におけるアプレピタント、ホスアプレピタントメグルミン投与での注射部位反応出現状況、有害事象出現状況に差が無いか検討する。

英語
We examine the injection site reaction onset situation and the adverse event onset situation for aprepitant or fosaprepitant meglumine administration in the patients given PTX and CBDCA plus or minus Bev therapy.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
注射部位反応の程度

英語
The grade of injection site reaction

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
コース毎の注射部位反応の発現頻度分布
PTX+CBDCA±Bev療法による有害事象の頻度及び程度

英語
Distribution of the injection site reaction incidence at each course
Incidence and the grade of the adverse event with the PTX and CBDCA plus or minus Bev therapy

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
各コースの1日目にホスアプレピタントメグルミン150㎎を投与する。6コースまでとする。

英語
Subjects are administered the Fosaprepitant Meglumine 150mg on the first day of each course. It will be up to 6 courses.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
各コースの1日目にアプレピタント125㎎、2,3日目に80㎎を投与する。6コースまでとする。

英語
Subjects are administered the Aprepitant 125mg on the first day and 80mg on the second and third days of each course. It will be up to 6 courses.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
本研究の参加にあたり、十分な説明を受けた後に、十分な理解の上に、本人の自由意志による文書同意が得られた患者
婦人科腫瘍と診断された患者
初めて化学療法を施行する患者

英語
Upon participation in the present study, patients who obtained the document consent of free will of the person on a thorough understanding after receiving a sufficient explanation
Patients who have been diagnosed with gynecologic tumor
Patients undergoing the first chemotherapy

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
抗悪性腫瘍薬投与開始前24時間以内に注射部位反応様症状の発現を認めた患者
抗悪性腫瘍薬投与開始前24時間以内に悪心・嘔吐を認めた患者
その他、研究責任者または研究分担者が対象として不適当と判断した患者

英語
Patients admitted the expression of injection site reaction-like symptoms within antineoplastic agent administered before the start of 24 hours
Patients admitted nausea and vomiting within the antineoplastic agents administration before the start of 24 hours
In addition, patients who are determined to be unsuitable as a target by principal investigator or research division

目標参加者数/Target sample size

100

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	成樹
ミドルネーム
姓	山田

英語

名	Shigeki
ミドルネーム
姓	Yamada

所属組織/Organization

日本語
藤田医科大学

英語
Fujita Health University

所属部署/Division name

日本語
薬物治療情報学

英語
Department of Pharmacotherapeutics and Informatics

郵便番号/Zip code

470-1192

住所/Address

日本語
愛知県豊明市沓掛町田楽ケ窪1番地98

英語
1-98 Dengakugakubo, Kutsukake-cho, Toyoake, Aichi

電話/TEL

0562-93-2157

Email/Email

syamada@fujita-hu.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	星来、洋介
ミドルネーム
姓	西部、安藤

英語

名	Seira,Yosuke
ミドルネーム
姓	Nishibe,Ando

組織名/Organization

日本語
藤田医科大学

英語
Fujita Health University

部署名/Division name

日本語
薬物治療情報学

英語
Department of Pharmacotherapeutics and Informatics

郵便番号/Zip code

470-1192

住所/Address

日本語
愛知県豊明市沓掛町田楽ケ窪1番地98

英語
1-98 Dengakugakubo, Kutsukake-cho, Toyoake, Aichi

電話/TEL

0562-93-2157

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

isr.fosaprepitant2015@gmail.com

機関名/Institute

日本語
藤田医科大学

英語
Fujita Health University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
藤田医科大学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
なし

英語
None

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
藤田医科大学医学研究倫理審査委員会

英語
Institutional Review Board of Fujita Health University

住所/Address

日本語
愛知県豊明市沓掛町田楽ケ窪1番地98

英語
1-98 Dengakugakubo, Kutsukake-cho, Toyoake, Aichi

電話/Tel

0562-93-2865

Email/Email

f-irb@fujita-hu.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

藤田医科大学病院（愛知県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2015

年

10

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

100

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016

年

02

月

25

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2016

年

02

月

18

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2016

年

03

月

08

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022

年

01

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2022

年

01

月

30

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2022

年

06

月

30

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2022

年

06

月

30

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2015

年

09

月

17

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

09

月

24

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000022029

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