UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000019070
受付番号 R000022037
科学的試験名 2型糖尿病患者におけるリラグルチドとデュラグルチドの有用性についての比較研究
一般公開日(本登録希望日) 2015/09/18
最終更新日 2019/05/10 23:55:56

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
2型糖尿病患者におけるリラグルチドとデュラグルチドの有用性についての比較研究


英語
Comparison of efficacy of liraglutide and dulaglutide in type 2 diabetes mellitus patients

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
2型糖尿病患者におけるリラグルチドとデュラグルチドの有用性についての比較研究


英語
Comparison of efficacy of liraglutide and dulaglutide in type 2 diabetes mellitus patients

科学的試験名/Scientific Title

日本語
2型糖尿病患者におけるリラグルチドとデュラグルチドの有用性についての比較研究


英語
Comparison of efficacy of liraglutide and dulaglutide in type 2 diabetes mellitus patients

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
2型糖尿病患者におけるリラグルチドとデュラグルチドの有用性についての比較研究


英語
Comparison of efficacy of liraglutide and dulaglutide in type 2 diabetes mellitus patients

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
2型糖尿病


英語
Type 2 diabetes mellitus

疾患区分1/Classification by specialty

内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism 成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
2型糖尿病患者においてリラグルチドとデュラグルチドの有用性を比較する


英語
The aim of this study is to compare efficacy between liraglutide and dulaglutide in type 2 diabetes mellitus patients.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
52週後と104週後のHbA1c、体重
・腎機能障害患者では、52週後と104週後の血清クレアチニン、eGFR、尿アルブミン(mg/gCr)、スポット尿による尿蛋白定量(g/gCr).
・70歳以上の方では、MMSE


英語
Change of HbA1c,body weight at the 52th and the 104th week.
As for patients with renal disturbance, change of serum creatinine, urine albumin(mg/gCr), urine protein (g/gCr) at the 52th and the 104th week.
As for patients over 70 years old, change of MMSE at the 52th and the 104th week.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
52週後と104週後の以下の検査項目の変化

AST、ALT、γ-GTP、LDL-C、HDL-C、TG、non-HOL-C、血清クレアチニン、血清尿酸値、eGFR、1,5-AG、血糖自己測定値、尿アルブミン(mg/gCr)、スポット尿による尿蛋白定量(g/gCr)


英語
Change of data shown below at the 52th and the 104th week.

AST, ALT, gamma-GTP, LDL-C, HDL-C,TG, non-HOL-C, serum creatinine, serum UA, eGFR, 1,5-AG, self-monitoring blood glucose, Urine albumin(mg/gCr),Urine protein (g/gCr)


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
試験開始日から終了日までリラグルチドを毎日投与する


英語
From the start to the end of the study patients are treated with liraglutide every day.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
試験開始日から終了日までデュラグルチドを週1回投与する


英語
From the start to the end of the study patients are treated with dulaglutide every week.

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

90 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
2型糖尿病患者
コントロールに関する研究については、HbA1c 6.5%以上、10%未満。
腎機能障害に対する研究については、eGFR<60mL/min/1.73m2、尿アルブミン30mg/gCr以上、あるいは尿蛋白陽性が2回以上観察されたもの
認知機能に対する研究については、70歳以上。
併用禁止薬を使用する予定がない患者


英語
Type 2 diabetes mellitus patients.
As for the study of diabetes control, patients with HbA1c higher than or equal to 6.5 % and lower than 10 %.
As for the study of renal impairment, patients with eGFR<60mL/min/1.73m2, urine albumin >= 30mg/gCr, or urine protein >= 0.15g/gCr.
As for the study of cognitive function, patients 70 years of age and older.
Patients not planned to be treated with prohibited combined drugs

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1型糖尿病患者
過去6か月以内に重症ケトーシス、糖尿病性昏睡の既往を有する患者、
重症感染症、手術前後、重篤な外傷を有する患者
妊娠の予定のある患者
重症胃不全麻痺等の重度の胃腸障害のある患者
膵炎の既往歴のある患者  


英語
Type 1 diabetic patients.
Patients with a history of severe ketosis or diabetic coma in previous 6 months.
Patients with severe infection, before/after surgery or severe traumatic injury.
Patients to have a plan to be pregnant.
Patients with severe gastroenteric disturbance as exemplified by severe gastro-paresis.
Patients with a history of pancreatitis

目標参加者数/Target sample size

75


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
羽賀 達也


英語

ミドルネーム
Tatsuya Haga

所属組織/Organization

日本語
羽賀糖尿病内科


英語
Haga Diabetes Clinic

所属部署/Division name

日本語
内科


英語
Internal Medicine

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
愛知県愛西市西保町堤外新田3514-1


英語
3514-1 Teigaishinden Nishiho-cho Aisai Aichi Japan

電話/TEL

0567-28-7700

Email/Email

tatsuya-umin@hagadm.com


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
羽賀 達也


英語

ミドルネーム
Tatsuya Haga

組織名/Organization

日本語
羽賀糖尿病内科


英語
Haga Diabetes Clinic

部署名/Division name

日本語
内科


英語
Internal Medicine

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
愛知県愛西市西保町堤外新田3514-1


英語
3514-1 Teigaishinden Nishiho-cho Aisai Aichi Japan

電話/TEL

0567-28-7700

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

tatsuya-umin@hagadm.com


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Haga Diabetes Clinic

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
羽賀糖尿病内科


部署名/Department

日本語
内科


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
None

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
羽賀糖尿病内科


組織名/Division

日本語
羽賀糖尿病内科


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

羽賀糖尿病内科(愛知県)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2015 09 18


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015 09 11

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2015 09 15

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2015 09 18

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020 12 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2021 03 31

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2021 06 30

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2021 12 31


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2015 09 18

最終更新日/Last modified on

2019 05 10



閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000022037


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000022037


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名