UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000019061
受付番号 R000022040
科学的試験名 Plant-based diet の炎症性腸疾患における効果
一般公開日(本登録希望日) 2016/01/05
最終更新日 2023/11/12 10:06:41

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
Plant-based diet の炎症性腸疾患における効果


英語
Effect of a plant-based diet in inflammatory bowel disease

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
炎症性腸疾患における plant-based diet


英語
Plant-based diet in inflammatory bowel disease

科学的試験名/Scientific Title

日本語
Plant-based diet の炎症性腸疾患における効果


英語
Effect of a plant-based diet in inflammatory bowel disease

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
炎症性腸疾患における plant-based diet


英語
Plant-based diet in inflammatory bowel disease

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
クローン病、潰瘍性大腸炎


英語
inflammatory bowel disease: Crohn disease, ulcerative colitis

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学(消化管)/Gastroenterology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
Plant-based diet (semi-vegetarian diet) が炎症性腸疾患の治療に優れていることを明らかにする。


英語
Clarification of superiority of plant-based diet in the treatment of inflammatory bowel disease

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
寛解導入率:治療開始6週後
寛解維持率:退院後2, 5, 15, 20年後


英語
Remission rate at 6 weeks after commencement of therapy
Rate of maintenance of remission at 2, 5, 15, and 20 years after discharge

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
入院期間(7-50 日)中のsemi-vegetarian diet(800-2000 kcal/日)


英語
Semi-vegetarian diet (800-2000 kcal/day) during hospitalization (7-50 days)

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

10 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

85 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
クローン病、潰瘍性大腸炎の入院症例でsemi-vegetarian diet 摂取症例


英語
Hospitalized patients with Crohn disease or ulcerative colitis who take semi-vegetarian diet

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
クローン病、潰瘍性大腸炎の入院症例でsemi-vegetarian diet を摂取していない症例


英語
Hospitalized patients with Crohn disease or ulcerative colitis who do not take semi-vegetarian diet

目標参加者数/Target sample size

500


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
満郎
ミドルネーム
千葉


英語
Mitsuro
ミドルネーム
Chiba

所属組織/Organization

日本語
市立秋田総合病院


英語
Akita City Hospital

所属部署/Division name

日本語
消化器内科


英語
Gastroenterology

郵便番号/Zip code

010-0933

住所/Address

日本語
4-30, Matsuoka-machi, Kawamoto


英語
Akita

電話/TEL

0188234171

Email/Email

mchiba@m2.gyao.ne.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
ミドルネーム
工藤 


英語
Tsuyoshi
ミドルネーム
Kudo

組織名/Organization

日本語
市立秋田総合病院


英語
Akita City Hospital

部署名/Division name

日本語
総務課


英語
General Administration Division

郵便番号/Zip code

010-0933

住所/Address

日本語
秋田市川元 松丘町4-30


英語
4-30, Matsuoka-machi, Kawamoto, Akita city, Japan

電話/TEL

018-823-4171(2114)

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

ro-homn@city.akita.akita.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
IBD Relapse Prevention Team

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
IBD 再燃予防班


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
無し


英語
None

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
なし


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
市立秋田総合病院倫理委員会


英語
The Ethical Committee of Akita City Hospital

住所/Address

日本語
4-30, Matsuoka-machi, Kawamoto


英語
4-30, Matsuoka-machi, Kawamoto

電話/Tel

0188234171

Email/Email

ro-homn@city.akita.akita.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2016 01 05


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

中間解析等の途中公開/Partially published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語
Plant-based diet は炎症性腸疾患に有効である。
1) Plant-based diet はクローン病の再燃を防止する。(Chiba M et al. World J Gastroenterol 2010;16:2484-95)
2) Plant-based diet による軽症潰瘍性大腸炎症例の寛解導入 (Chiba M et al. Permanente J 2016 Winter;20 (1):80-84
3) 日本人IBD症例へのplant-based diet scoring system の開発とその応用 (Chiba M et al. Permanente J 2016 Fall;20 (4):62-68
4) Chiba M, et al. Induction with infliximab and plant-based diet as first-line (IPF) therapy in Crohn’s disease: single-group trial. Perm J 2017;21:17-009
5) Chiba M, et al. How to avoid primary nonresponders to infliximab in Crohn`s disease. (Letter) Inflamm Bowel Dis 2017 Nov; 23(11): E55-E56
6) Chiba M, et al. Relapse prevention in ulcerative colitis by plant-based diet through educational hospitalization: a single-group trial. Perm J 2018;22:17-167
7) Chiba M, et al. Onset of ulcerative colitis in the second trimester after emesis gravidarum: treatment with plant-based diet. Inflamm Bowel Dis 2018;24:e8-e9 Letter
8) Chiba M, Nakane K, Komatsu M. Lifestyle medicine in inflammatory bowel disease. Perm J 2018;22:18-062 Letter


英語
Efficacy of plant-based diet in inflammatory bowel disease
1) Chiba M et al. Lifestyle-related disease in Crohn disease: relapse prevention by a semi-vegetarian diet. World J Gastroenterol 2010;16:2484-95
2) Chiba M et al. Onset of ulcerative colitis during a low-carbohydrate weight-loss diet and treatment with a plant-based diet: a case report. Perm J 2016 Winter;20(1):80-84
3) Chiba M et al. Development and application of a plant-based diet scoring system for Japanese patients with inflammatory bowel disease. Perm J 2016 Fall;20 (4):62-68
4)Chiba M, et al. Induction with infliximab and plant-based diet as first-line (IPF) therapy in Crohn's disease: single-group trial. Perm J 2017;21:17-009
5) Chiba M, et al. How to avoid primary nonresponders to infliximab in Crohn`s disease. (Letter) Inflamm Bowel Dis 2017 Nov; 23(11): E55-E56
6) Chiba M, et al. Relapse prevention in ulcerative colitis by plant-based diet through educational hospitalization: a single-group trial. Perm J 2018;22:17-167
7) Chiba M, et al. Onset of ulcerative colitis in the second trimester after emesis gravidarum: treatment with plant-based diet. Inflamm Bowel Dis 2018;24:e8-e9 Letter
8) Chiba M, Nakane K, Komatsu M. Lifestyle medicine in inflammatory bowel disease. Perm J 2018;22:18-062 Letter

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2003 04 01

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2003 06 23

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2003 04 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2027 03 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2015 09 17

最終更新日/Last modified on

2023 11 12



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名
2021/04/28 Protocol PBD UMIN000019061.docx

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名