UMIN試験ID | UMIN000019066 |
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受付番号 | R000022048 |
科学的試験名 | 難治性潰瘍性大腸炎患者におけるアダリムマブと顆粒球除去強化併用療法の検討 |
一般公開日(本登録希望日) | 2015/09/18 |
最終更新日 | 2015/09/18 16:23:30 |
日本語
難治性潰瘍性大腸炎患者におけるアダリムマブと顆粒球除去強化併用療法の検討
英語
An open label randomized controlled trial of combination therapy of Adalimumab and GMA for intractable ulcerative colitis
日本語
難治性潰瘍性大腸炎患者におけるアダリムマブと顆粒球除去強化併用療法の検討
英語
An open label randomized controlled trial of combination therapy of Adalimumab and GMA for intractable ulcerative colitis
日本語
難治性潰瘍性大腸炎患者におけるアダリムマブと顆粒球除去強化併用療法の検討
英語
An open label randomized controlled trial of combination therapy of Adalimumab and GMA for intractable ulcerative colitis
日本語
難治性潰瘍性大腸炎患者におけるアダリムマブと顆粒球除去強化併用療法の検討
英語
An open label randomized controlled trial of combination therapy of Adalimumab and GMA for intractable ulcerative colitis
日本/Japan |
日本語
潰瘍性大腸炎
英語
Ulcerative colitis
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
アダリムマブおよびGMAの併用療法の有効性と安全性を明らかにする
英語
To clarify the efficacy and safety of combination of Adalimumab and GMA
有効性/Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
実務的/Pragmatic
該当せず/Not applicable
日本語
治療8週時の部分的Mayoスコア寛解達成率
英語
Partial Mayo score remission rate at week 8
日本語
治療8週後のPMS改善率、粘膜治癒率
投与後2,4,6,52週後のPMS改善率、PMS寛解率
治療後52週までの安全性
英語
Partial Mayo score response rate, endoscopic remission at week 8
Partial Mayo score remission, response rate at week 2,4,6,52
Safety until week 52
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
いいえ/NO
いいえ/NO
施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
いいえ/NO
封筒法/Numbered container method
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine | 医療器具・機器/Device,equipment |
日本語
アダリムマブを初回160mg、2週後80mg、以後2週ごとに40mgを継続して投与する。
英語
Administration of Adalimumab 160 mg at baseline, 80 mg at 2 weeks and 40 mg every 2 weeks.
日本語
上記アダリムマブ治療に加えGMAを週3回を2週間併用して実施する。
英語
In addition to Adalimumab Therapy, co-treatment of GMA 3times a week up to 2 weeks
日本語
英語
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英語
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英語
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
既存治療では不十分な中等症以上の潰瘍性大腸炎患者で同意が得られた方
英語
Patients with moderate to severe activity
Moderate or severe patients with UC with steroid-dependent or steroid-refractory
日本語
アダリムマブ投与禁忌の患者
1)重篤な感染症(敗血症等)の患者
2)活動性結核の患者
3)本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者
4)脱髄疾患(多発性硬化症等)及びその既往歴のある患者
5)うっ血性心不全の患者
GMA投与禁忌の患者
1)顆粒球が2000/ mm3 以上の患者
2)感染症を合併している患者及び合併が疑われる患者
英語
Adalimumab contraindication
1)Patients with severe infection (Sepsis, etc)
2)Patients with active tuberculosis
3)Patients with history of hypersensitivity to any of the other ingredients of Adalimumab
4)Patients with demyelinating disease (Multiple sclerosis, etc) or with history of demyelinating disease
5)Patients with congestive heart failure
GMA contraindication
1)Granulocyte count is equal to or less than 2000/ mm3
2)Serious infectious disease
58
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 竹内健 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Ken Takeuchi |
日本語
東邦大学医療センター佐倉病院
英語
Sakura Medical center, Toho University
日本語
内科
英語
Internal Medicine
日本語
千葉県佐倉市下志津564-1
英語
564-1,Shimoshizu,Sakura-city,Chiba
043-462-8811
ken.takeuchi@sakura.med.toho-u.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 竹内健 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Ken Takeuchi |
日本語
東邦大学医療センター佐倉病院
英語
Sakura Medical center, Toho University
日本語
内科
英語
Internal Medicine
日本語
千葉県佐倉市下志津564-1
英語
564-1,Shimoshizu,Sakura-city,Chiba
043-462-8811
ken.takeuchi@sakura.med.toho-u.ac.jp
日本語
その他
英語
Sakura Medical Center,Toho university
日本語
東邦大学医療センター佐倉病院
日本語
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英語
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その他
英語
None
日本語
なし
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自己調達/Self funding
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なし
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None
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なし
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None
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英語
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英語
いいえ/NO
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英語
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東邦大学医療センター佐倉病院
2015 | 年 | 09 | 月 | 18 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
開始前/Preinitiation
2015 | 年 | 07 | 月 | 15 | 日 |
2015 | 年 | 09 | 月 | 25 | 日 |
日本語
英語
2015 | 年 | 09 | 月 | 18 | 日 |
2015 | 年 | 09 | 月 | 18 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000022048
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000022048
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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