UMIN試験ID | UMIN000019086 |
---|---|
受付番号 | R000022049 |
科学的試験名 | 胸部食道癌術後の体重減少予防に対する経口栄養療法の効果と安全性に関する第Ⅱ相試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2015/09/21 |
最終更新日 | 2017/11/17 17:33:38 |
日本語
胸部食道癌術後の体重減少予防に対する経口栄養療法の効果と安全性に関する第Ⅱ相試験
英語
The Phase II study of ONS for preventing post-esophagectomy body weight loss in patients with thoracic esophageal cancer
日本語
食道癌術後の経口補助栄養による体重減少予防
英語
ONS for preventing post-esophagectomy body weight loss
日本語
胸部食道癌術後の体重減少予防に対する経口栄養療法の効果と安全性に関する第Ⅱ相試験
英語
The Phase II study of ONS for preventing post-esophagectomy body weight loss in patients with thoracic esophageal cancer
日本語
食道癌術後の経口補助栄養による体重減少予防
英語
ONS for preventing post-esophagectomy body weight loss
日本/Japan |
日本語
食道癌
英語
esophageal cancer
消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
胸部食道癌の治癒切除後患者を対象に、経口栄養療法による体重減少の抑制効果と安全性を第Ⅱ相試験で検討する。
英語
The Phase II study to evaluate the safety and efficacy of ONS for preventing post-esophagectomy body weight loss
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
その他/Others
第Ⅱ相/Phase II
日本語
術後12週間における10%以上の体重減少患者の割合
英語
The rate of the patients who represent weight loss more than 10% in the postoperative 12 weeks
日本語
有害事象発生頻度・重症度、治療完遂率、術後12週間における骨格筋量減少率、栄養指標(体重、BMI、血清アルブミン値、血清総コレステロール値、総リンパ球数)、QOL score(EORTC QLQ-C30、OES18、DAUGS、EQ-5D-5L)、歩行速度(通常歩行速度・最大歩行速度)、握力、上腕筋周囲長(cm)、上腕三頭筋皮下脂肪厚(cm)、下腿周囲長(cm)
英語
incidence and severity of adverse events, the rate of the patients who completed the course, The rate of skeletal muscle loss in postoperative 12 weeks, nutrition index (body weight, BMI, serum albumin level, serum total cholesterol level, total lymphocyte count), QOL score (EORTC QLQ-C30, OES18, DAUGS, EQ-5D-5L), Gait speed (usual and maximum), handgrip strength, arm circumference (cm), triceps skinfolds (cm), calf circumference (cm)
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
予防・検診・検査/Prevention
医薬品/Medicine |
日本語
食道切除後12週間のエレンタール投与
英語
Take elental for 12 weeks after esophagectomy
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
80 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
1)内視鏡生検にて、組織学的に扁平上皮癌、腺扁平上皮癌、腺癌、類基底細胞癌のいずれかと診断されている。
2)食道病変の主座(原発巣)が胸部食道内(UICC-TNM 第7版)に存在する。
3)術前化学療法の有無は問わない。
4)開胸(もしくは胸腔鏡手術)および開腹手術(もしくは腹腔鏡手術)による食道癌根治手術(R0)が可能と判断される。
5)登録日の年齢が20歳以上, 80歳以下である。
6)ECOG Performance status (PS)が0または1である。
7)主要臓器機能が保たれ、 耐術可能と判断される。
8)試験参加について患者本人から文書で同意が得られている。
英語
1)Histologically confirmed squamous cell carcinoma, adenosquamous cell carcinoma, adenocarcinoma or basaloid carcinoma at endoscopic biopsy.
2)Primary tumor located at thoracic esophagus (UICC7th).
3)Either with or without neoadjuvant chemotherapy.
4)R0 esophagectomy is expected.
5)Aged 20 to 80 years.
6)PS (ECOG) of 0 or 1.
7)Adequate organ function.
8)Written informed consent from patient.
日本語
1)併存症
・全身的治療を有する感染症を有する。
・糖尿病を合併している。
・不安定狭心症(最近3週間以内に発症または発作が増悪している狭心症)を合併、または6か月以内の心筋梗塞の既往を有する。
・コントロール不良なうっ血性心不全、不整脈を有する。
・精神病または精神症状を合併しており、試験への参加が困難と判断される。
・透析を要する。
・アミノ酸代謝異常を有する。
・妊娠中または妊娠の可能性がある。
2)併存薬
・ステロイド剤の継続的な全身投与(内服または静脈内)を受けている。
3)その他
・エレンタール禁忌
・臨床研究責任/分担医師が不適格と判断した場合。
英語
1)Comorbidities
Confirmed or suspected infection.
Diabetes.
Unstable angina pectoris, or history of myocardial infarction within six months.
Uncontrolable congestive heart failure and arrhythmia
Severe psychiatric disease.
Dialysis patient.
Amino acid metabolic disorder.
Pregnant or possibility of pregnancy.
2)medicine
Continuous systemic steroid therapy.
3)Others
Contraindication to Elental.
Judged by the investigator to be inappropriate for this study.
70
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 安部 哲也 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Tetsuya Abe |
日本語
愛知県がんセンター中央病院
英語
Aichi Cancer Center Hospital
日本語
消化器外科
英語
Department of Gastroenterological Surgery
日本語
名古屋市千種区鹿子殿1番1号
英語
1-1 Kanokoden, Chikusa, Nagoya, Aichi, 464-8681, Japan
052-762-6111
tabe@aichi-cc.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 川上 次郎 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Jiro Kawakami |
日本語
愛知県がんセンター中央病院
英語
Aichi Cancer Center Hospital
日本語
消化器外科
英語
Department of Gastroenterological Surgery
日本語
名古屋市千種区鹿子殿1番1号
英語
1-1 Kanokoden, Chikusa, Nagoya, Aichi, 464-8681, Japan
052-762-6111
j.kawakami@aichi-cc.jp
日本語
その他
英語
Aichi Cancer Center Hospital
日本語
愛知県がんセンター中央病院
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
None
日本語
なし
日本語
自己調達/Self funding
日本語
日本
英語
Japan
日本語
なし
英語
None
日本語
なし
英語
None
日本語
英語
日本語
英語
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
愛知県がんセンター中央病院
2015 | 年 | 09 | 月 | 21 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
2015 | 年 | 06 | 月 | 08 | 日 |
2015 | 年 | 06 | 月 | 09 | 日 |
2017 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
日本語
英語
2015 | 年 | 09 | 月 | 21 | 日 |
2017 | 年 | 11 | 月 | 17 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000022049
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000022049
研究計画書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |