UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000019086
受付番号 R000022049
科学的試験名 胸部食道癌術後の体重減少予防に対する経口栄養療法の効果と安全性に関する第Ⅱ相試験
一般公開日(本登録希望日) 2015/09/21
最終更新日 2017/11/17 17:33:38

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
胸部食道癌術後の体重減少予防に対する経口栄養療法の効果と安全性に関する第Ⅱ相試験


英語
The Phase II study of ONS for preventing post-esophagectomy body weight loss in patients with thoracic esophageal cancer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
食道癌術後の経口補助栄養による体重減少予防


英語
ONS for preventing post-esophagectomy body weight loss

科学的試験名/Scientific Title

日本語
胸部食道癌術後の体重減少予防に対する経口栄養療法の効果と安全性に関する第Ⅱ相試験


英語
The Phase II study of ONS for preventing post-esophagectomy body weight loss in patients with thoracic esophageal cancer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
食道癌術後の経口補助栄養による体重減少予防


英語
ONS for preventing post-esophagectomy body weight loss

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
食道癌


英語
esophageal cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
胸部食道癌の治癒切除後患者を対象に、経口栄養療法による体重減少の抑制効果と安全性を第Ⅱ相試験で検討する。


英語
The Phase II study to evaluate the safety and efficacy of ONS for preventing post-esophagectomy body weight loss

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

その他/Others

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
術後12週間における10%以上の体重減少患者の割合


英語
The rate of the patients who represent weight loss more than 10% in the postoperative 12 weeks

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
有害事象発生頻度・重症度、治療完遂率、術後12週間における骨格筋量減少率、栄養指標(体重、BMI、血清アルブミン値、血清総コレステロール値、総リンパ球数)、QOL score(EORTC QLQ-C30、OES18、DAUGS、EQ-5D-5L)、歩行速度(通常歩行速度・最大歩行速度)、握力、上腕筋周囲長(cm)、上腕三頭筋皮下脂肪厚(cm)、下腿周囲長(cm)


英語
incidence and severity of adverse events, the rate of the patients who completed the course, The rate of skeletal muscle loss in postoperative 12 weeks, nutrition index (body weight, BMI, serum albumin level, serum total cholesterol level, total lymphocyte count), QOL score (EORTC QLQ-C30, OES18, DAUGS, EQ-5D-5L), Gait speed (usual and maximum), handgrip strength, arm circumference (cm), triceps skinfolds (cm), calf circumference (cm)


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
食道切除後12週間のエレンタール投与


英語
Take elental for 12 weeks after esophagectomy

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

80 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)内視鏡生検にて、組織学的に扁平上皮癌、腺扁平上皮癌、腺癌、類基底細胞癌のいずれかと診断されている。
2)食道病変の主座(原発巣)が胸部食道内(UICC-TNM 第7版)に存在する。
3)術前化学療法の有無は問わない。
4)開胸(もしくは胸腔鏡手術)および開腹手術(もしくは腹腔鏡手術)による食道癌根治手術(R0)が可能と判断される。
5)登録日の年齢が20歳以上, 80歳以下である。
6)ECOG Performance status (PS)が0または1である。
7)主要臓器機能が保たれ、 耐術可能と判断される。
8)試験参加について患者本人から文書で同意が得られている。


英語
1)Histologically confirmed squamous cell carcinoma, adenosquamous cell carcinoma, adenocarcinoma or basaloid carcinoma at endoscopic biopsy.
2)Primary tumor located at thoracic esophagus (UICC7th).
3)Either with or without neoadjuvant chemotherapy.
4)R0 esophagectomy is expected.
5)Aged 20 to 80 years.
6)PS (ECOG) of 0 or 1.
7)Adequate organ function.
8)Written informed consent from patient.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)併存症
・全身的治療を有する感染症を有する。
・糖尿病を合併している。
・不安定狭心症(最近3週間以内に発症または発作が増悪している狭心症)を合併、または6か月以内の心筋梗塞の既往を有する。
・コントロール不良なうっ血性心不全、不整脈を有する。
・精神病または精神症状を合併しており、試験への参加が困難と判断される。
・透析を要する。
・アミノ酸代謝異常を有する。
・妊娠中または妊娠の可能性がある。
2)併存薬
・ステロイド剤の継続的な全身投与(内服または静脈内)を受けている。
3)その他
・エレンタール禁忌
・臨床研究責任/分担医師が不適格と判断した場合。


英語
1)Comorbidities
Confirmed or suspected infection.
Diabetes.
Unstable angina pectoris, or history of myocardial infarction within six months.
Uncontrolable congestive heart failure and arrhythmia
Severe psychiatric disease.
Dialysis patient.
Amino acid metabolic disorder.
Pregnant or possibility of pregnancy.
2)medicine
Continuous systemic steroid therapy.
3)Others
Contraindication to Elental.
Judged by the investigator to be inappropriate for this study.

目標参加者数/Target sample size

70


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
安部 哲也


英語

ミドルネーム
Tetsuya Abe

所属組織/Organization

日本語
愛知県がんセンター中央病院


英語
Aichi Cancer Center Hospital

所属部署/Division name

日本語
消化器外科


英語
Department of Gastroenterological Surgery

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
名古屋市千種区鹿子殿1番1号


英語
1-1 Kanokoden, Chikusa, Nagoya, Aichi, 464-8681, Japan

電話/TEL

052-762-6111

Email/Email

tabe@aichi-cc.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
川上 次郎


英語

ミドルネーム
Jiro Kawakami

組織名/Organization

日本語
愛知県がんセンター中央病院


英語
Aichi Cancer Center Hospital

部署名/Division name

日本語
消化器外科


英語
Department of Gastroenterological Surgery

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
名古屋市千種区鹿子殿1番1号


英語
1-1 Kanokoden, Chikusa, Nagoya, Aichi, 464-8681, Japan

電話/TEL

052-762-6111

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

j.kawakami@aichi-cc.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Aichi Cancer Center Hospital

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
愛知県がんセンター中央病院


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
None

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
なし


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本


英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
なし


英語
None

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語
なし


英語
None


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

愛知県がんセンター中央病院


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2015 09 21


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015 06 08

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2015 06 09

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2017 03 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2015 09 21

最終更新日/Last modified on

2017 11 17



閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000022049


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000022049


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名