UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000019073
受付番号 R000022053
科学的試験名 便秘傾向の成人男女を対象とした難消化性グルカン(水溶性食物繊維)含有食品の摂取による便通改善効果検討試験:無作為化二重盲検並行群間比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2015/09/19
最終更新日 2016/06/27 10:02:51

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
便秘傾向の成人男女を対象とした難消化性グルカン(水溶性食物繊維)含有食品の摂取による便通改善効果検討試験:無作為化二重盲検並行群間比較試験


英語
A study for evaluating the effect of the intake of a resistant glucan (water-soluble dietary fiber)on bowel movement: randomized, double blind, placebo-controlled study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
難消化性グルカン(水溶性食物繊維)含有食品の摂取による便通改善効果検討試験


英語
A study for evaluating the effect of the intake of a resistant glucan (water-soluble dietary fiber) on bowel movement

科学的試験名/Scientific Title

日本語
便秘傾向の成人男女を対象とした難消化性グルカン(水溶性食物繊維)含有食品の摂取による便通改善効果検討試験:無作為化二重盲検並行群間比較試験


英語
A study for evaluating the effect of the intake of a resistant glucan (water-soluble dietary fiber)on bowel movement: randomized, double blind, placebo-controlled study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
難消化性グルカン(水溶性食物繊維)含有食品の摂取による便通改善効果検討試験


英語
A study for evaluating the effect of the intake of a resistant glucan (water-soluble dietary fiber) on bowel movement

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
健康な成人


英語
Healthy adult

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
便秘傾向の成人男女を対象として難消化性グルカン(水溶性食物繊維)による便通改善効果を検証する事


英語
Effects of a resistant glucan (water-soluble dietary fiber) on bowel movement of adults with a tendency for constipation.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
2週間の排便回数、排便日数、排便量


英語
defecation frequency, defecation days, stool output for 2 weeks.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
2週間の便性状


英語
fecal condition for 2 weeks.


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
難消化性グルカン含有食品を1日1包、2週間摂取


英語
intake of a test food with resistant glucan for 2 weeks, 1 package per day

介入2/Interventions/Control_2

日本語
難消化性グルカン非含有食品を1日1包、2週間摂取


英語
intake of a placebo food without resistant glucan for 2 weeks, 1 package per day

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

64 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1) 年齢20歳以上64歳以下の男女
(2) 普段の排便回数が1週間に3~5回程度を中心とした便秘傾向の者


英語
(1) Males and females from 20 to 64 years of age
(2) Subjects with a tendency for constipation at three to five times of defecation per week

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1) 食物繊維素材を多く含む食品を常用している者
(2) 便通に影響を及ぼす可能性のある医薬品、健康食品、特定保健用食品、機能性表示食品を常用している者
(3) 便通に影響を及ぼすと考えられる食品(食物繊維、乳酸菌を多く含む食品)を多量に摂取する習慣のある者
(4) 研究参加時に、便通に関する疾患のために通院し薬剤を使用している者または市販の便秘薬を常用している者
(5) 研究に影響のある消化器系の疾病で現在、医療機関で治療を受けている者または消化器系の手術歴のある者(虫垂切除は除く)
(6) 過敏性腸炎、潰瘍性大腸炎など、便通に大きく影響を与えると考えられる疾病を罹患している者または既往症がある者
(7) 薬物依存、アルコール依存の既往歴あるいは現病歴がある者
(8) 糖尿病、肝疾患、腎疾患、心疾患等の重篤な疾患のある者及びその既往歴を有する者
(9) 研究に関連してアレルギー発症のおそれがある者
(10) 治療中の疾患がある者、あるいは投薬治療を必要とした重篤な疾患既往症を有する者
(11) 摂取開始前の身体測定、理学検査値及び臨床検査値に、基準範囲内から著しく外れた値が見られる者
(12) 本研究への参加同意取得前1ヵ月以内に他の臨床研究に参加していた者、あるいは本研究への参加同意取得後に他の臨床研究に参加予定の者
(13) 妊娠中あるいは研究期間中に妊娠、授乳の予定がある者
(14) 生活習慣アンケートの回答から、被験者として不適当と判断される者
(15) その他、実施医師責任者が被験者として不適当と判断した者


英語
(1) Subjects who routinely use food rich in dietary fiber
(2) Subjects routinely taking medicine or health food which may influence bowel movement
(3) Subjects having a large amount of foods which may influence bowel movement such as food containing dietary fiber , lactic acid bacteria
(4) Subjects visiting the hospital for diseases related bowel movements and using drugs, or using commercial laxative
(5) Subjects currently undergoing treatment with digestive diseases that affect the study or having a surgical history of digestive system (except appendicectomy)
(6) Subjects having diseases (irritable enteritis, ulcerative colitis, etc.) affecting bowel movement or a history of these diseases
(7) Subjects having diseases or a history of drug addiction or alcoholism
(8) Subjects who has under treatment or a history of serious disease(e.g., diabetes, liver disease, kidney disease, or heart disease)
(9) Subjects having possibilities for emerging allergy related to the study
(10) Subjects who are under medication or having a history of serious diseases for which medication was required
(11) Subjects who are judged as unsuitable for the study based on the results of clinical and physical examination on preliminary examination
(12) Subjects who have participated in other clinical study within the last one month prior to the current study or are planned to participate in other clinical study after informed consent for the current study
(13) Subjects who are planned to become pregnant after informed consent for the current study or are pregnant or lactating
(14) Subjects who are judged as unsuitable for the study based on the results of lifestyle questionnaire
(15) Subjects judged as unsuitable for the study by the investigator for other reasons

目標参加者数/Target sample size

60


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
山本 敏寛


英語

ミドルネーム
Toshihiro Yamamoto

所属組織/Organization

日本語
日本食品化工株式会社


英語
NIHON SHOKUHIN KAKO CO., LTD.

所属部署/Division name

日本語
研究所 研究二課


英語
RESEARCH INSTITUTE

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
静岡県富士市田島30番地


英語
30 TAJIMA FUJI, SHIZUOKA

電話/TEL

0545-53-5995

Email/Email

toshihiro.yamamoto@nisshoku.co.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
渡邊 美香


英語

ミドルネーム
Mika Watanabe

組織名/Organization

日本語
株式会社TTC


英語
TTC Co.,Ltd.

部署名/Division name

日本語
試験企画部


英語
Clinical Research Planning Department

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都渋谷区恵比寿西1-20-2


英語
1-20-2, Ebisunishi, Shibuya-ku, Tokyo

電話/TEL

03-5459-5329

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

m.watanabe@ttc-tokyo.co.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
TTC Co.,Ltd.

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
株式会社TTC


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
NIHON SHOKUHIN KAKO CO., LTD.

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
日本食品化工株式会社


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2015 09 19


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015 08 27

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2015 09 19

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2015 09 19

最終更新日/Last modified on

2016 06 27



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日本語
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英語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名