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UMIN ID:

試験進捗状況 試験中止/Terminated
UMIN試験ID UMIN000019077
受付番号 R000022057
科学的試験名 有痛性骨軟部腫瘍に対する経皮的凍結治療の安全性に関する単施設・単群前向きオープン試験 (SCIRO-1502)
一般公開日(本登録希望日) 2015/12/01
最終更新日 2020/09/14

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 有痛性骨軟部腫瘍に対する経皮的凍結治療の安全性に関する単施設・単群前向きオープン試験 (SCIRO-1502) Safety of Percutaneous Cryoablation in Patients with Painful Bone and Soft Tissue Tumors: A Single Center Prospective Study (SCIRO-1502)
一般向け試験名略称/Acronym 有痛性骨軟部腫瘍に対する凍結治療(SCIRO-1502) Cryoablation for painful bone and soft tissue tumors (SCIRO-1502)
科学的試験名/Scientific Title 有痛性骨軟部腫瘍に対する経皮的凍結治療の安全性に関する単施設・単群前向きオープン試験 (SCIRO-1502) Safety of Percutaneous Cryoablation in Patients with Painful Bone and Soft Tissue Tumors: A Single Center Prospective Study (SCIRO-1502)
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 有痛性骨軟部腫瘍に対する凍結治療(SCIRO-1502) Cryoablation for painful bone and soft tissue tumors (SCIRO-1502)
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 有痛性骨軟部腫瘍 Painful bone and soft tissue tumor
疾患区分1/Classification by specialty
整形外科学/Orthopedics 放射線医学/Radiology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 有痛性骨軟部腫瘍に対する経皮的凍結治療の安全性の評価 To evaluate the safety of percutaneous cryoablation for painful bone and soft tissue tumors.
目的2/Basic objectives2 安全性/Safety
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅰ相/Phase I

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 術後1ヶ月までの重篤な有害事象発現率 Number of adverse events (Time Frame: 1 month post-cryoablation)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes VASの変化量、治療奏効率、治療後の画像診断所見 Difference in VAS, efficacy, and imagings 1 month after cryoablation

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment 手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1 凍結針(IceSeed or IceRod; Galil Medical, Yokneam, Israel)を経皮的に穿刺し、凍結治療をCryoHit(Galil Medical)を用いて行う。凍結治療は最大15分を2サイクル行い、各サイクルの間は2分以上あける。 Following percutaneously inserting electrode(IceSeed or IceRod; Galil Medical, Yokneam, Israel), cryoablation for painful bone and soft tissue tumor is performed using CryoHit (Galil Medical); cryoablation is performed in two cycles of maximum 15 minutes freezing and at least 2 minutes thawing.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
100 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)薬物治療の効果が十分得られていない有痛性骨軟部腫瘍を有する。
2)治療対象病変の組織学的証明がなされている。
3)画像(CTまたはMRI)による治療対象病変の術前並びに術後効果判定が可能である。
4)登録日から1ヶ月以上の生存が望める。
5)患者本人から文書による同意が得られている。
6)登録時の年齢が20歳以上。
7)医学的に外科的治療が適応外であるか、被験者本人が外科的治療を希望しない。
1) Painful bone and soft tissue tumor with resistance of medication.
2) Pathologically confirmed painful bone and soft tissue tumor.
3) Target lesion is evaluated with imagings.
4) Life expectancy >= 1 month.
5) Written informed consent.
6) Patient's age is more than 20 years old.
7) Not a candidate for surgery or refuse surgery.
除外基準/Key exclusion criteria 1)経路に経皮的穿刺が困難な重要臓器や脈管が介在している。
2)以下に示す重篤な併存症を有する。
 a) 心不全(NYHA Ⅲ度以上)
 b) 活動性の感染症(ただしウィルス肝炎は除く)
3)38℃以上の発熱を有する。
4)CT、MRIなどの画像診断を行うことができない。
5)妊婦、妊娠している可能性がある。
6)凍結治療に伴い病的骨折が増悪する恐れがある。
7)凍結治療により日常生活に支障をきたす恐れがある。
8)主要臓器機能が保たれていない。
9)その他の理由で医師が本試験の対象として不適当と判断する。
1) Vital organ and/or vessel on the needle route.
2) Patient has the following comorbidities.
a) Heart failure (NYHA >= III)
b) Active infection except for virus hepatitis
3) Body temperature of 38 degree or more.
4) Target lesion is not able to be evaluated with imagings.
5) Pregnant.
6) Worse bone fracture caused by cryoablation.
7) Worse quality of life caused by cryoablation.
8) Inadequate cardiac, hepatic, renal, respiratory, coagulation, and bone marrow functions.
9) Not eligible determined by the responding physician.
目標参加者数/Target sample size 10

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
俊浩
ミドルネーム
生口
Toshihiro
ミドルネーム
Iguchi
所属組織/Organization 岡山大学病院 Okayama University Hospital
所属部署/Division name 放射線科 Department of Radiology
郵便番号/Zip code 7008558
住所/Address 岡山市北区鹿田町2-5-1 2-5-1 Shikata-cho, Kita-ku, Okayama city
電話/TEL +81-86-235-7315
Email/Email susumu@cc.okayama-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
俊浩
ミドルネーム
生口
Toshihiro
ミドルネーム
Iguchi
組織名/Organization 岡山大学病院 Okayama University Hospital
部署名/Division name 放射線科 Department of Radiology
郵便番号/Zip code 7008558
住所/Address 岡山市北区鹿田町2-5-1 2-5-1 Shikata-cho, Kita-ku, Okayama city
電話/TEL +81-86-235-7313
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email iguchi@cc.okayama-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Okayama University Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
岡山大学病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 文部科学省 JAPAN SOCIETY FOR THE PROMOTION OF SCIENCE
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
日本学術振興会
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 岡山大学放射線科 Dept. of Radiology, Okayama University Medical School
住所/Address 岡山市北区鹿田町2-5-1 2-5-1 Shikata-cho, Kita-ku, Okayama city
電話/Tel +81-86-235-6503
Email/Email radiol@cc.okayama-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2015 12 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験中止/Terminated
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2015 09 19
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2015 09 26
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2015 12 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2018 12 14
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2015 09 19
最終更新日/Last modified on
2020 09 14


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000022057
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000022057

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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