UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
慢性皮膚疾患（乾癬、アトピー性皮膚炎、エリテマトーデスなど）における自然免疫以外の免疫変調の研究

英語
The research for immunological alteration in the pathogenesis of chronic inflammatory skin diseases including psoriasis, atopic dermatitis, SLE.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
慢性皮膚疾患の免疫変調

英語
The immunological alteration in the chronic inflammatory skin diseases

科学的試験名/Scientific Title

日本語
慢性皮膚疾患（乾癬、アトピー性皮膚炎、エリテマトーデスなど）における自然免疫以外の免疫変調の研究

英語
The research for immunological alteration in the pathogenesis of chronic inflammatory skin diseases including psoriasis, atopic dermatitis, SLE.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
慢性皮膚疾患の免疫変調

英語
The immunological alteration in the chronic inflammatory skin diseases

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
慢性皮膚疾患（乾癬、アトピー性皮膚炎、SLEなど）

英語
chronic inflammatory skin diseases including psoriasis, atopic dermatitis, SLE

疾患区分1/Classification by specialty

皮膚科学/Dermatology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
乾癬の病態は、IL-23/Th17軸を中心とした免疫変調であることが明らかになってきたが、まだ不明な点が多い。我々は、患者から採取したサンプルを用いて、乾癬の病態について検討する。アトピー性皮膚炎、SLEの免疫学的変調についても検討スする。

英語
The pathogenesis of psoriasis is associated with IL-23/Th 17 axis. However, there are a lot of unknown phenomena in the development of psoriasis. Therefore, we investigate the immunological alterations using samples taken from patients with psoriasis. We also examine the immunological changes in atopic dermatitis and SLE.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
TNF阻害剤投与による末梢血Th17 細胞の検討および乾癬皮膚血における免疫変化の検討

英語
The evaluation circulating Th 17 cells after the treatment with anti-TNF-a blockers.
The assessment immunological changes in samples of skin blood taken from patients with psoriasis

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

その他/Others

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
抗TNF-a抗体の作用機序は、樹状細胞によるTh17の誘導を抑制する以外に、直接Th17の作用を抑制する経路があることを確認した。

英語
TNF blocker inhibitors down-regulate at least two distinct pathways to attenuate IL-17 signalling in psoriasis: a direct effect on Th17 cells and an indirect effect via other types of cells, such as TipDCs.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
抗TNF-a抗体は、Th1細胞は関与しない。

英語
Anti-TNFa antibody didn't affect Th1 pathway.

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
乾癬、アトピー性皮膚炎、SLEの皮膚症状を呈する患者

英語
Patients with psoriasis, atopic dermatitis, SLE

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
他の炎症性皮膚疾患の患者

英語
Patients with other inflammatory skin diseases

目標参加者数/Target sample size

100

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	中島喜美子

英語

名
ミドルネーム
姓	Kimiko Nakajima

所属組織/Organization

日本語
高知大学医学部

英語
Kochi Medical School, Kochi University

所属部署/Division name

日本語
皮膚科学教室

英語
Department of Dermatology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
高知県南国市岡豊町小蓮185-1

英語
185-1 Kohasu, Okohcho, Nankoku, Kochi

電話/TEL

088-880-2363

Email/Email

nakajimk@kochi-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	中島喜美子

英語

名
ミドルネーム
姓	Kimiko Nakajima

組織名/Organization

日本語
高知大学医学部

英語
Kochi Medical School, Kochi University

部署名/Division name

日本語
皮膚科学教室

英語
Department of Dermatology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
高知県南国市岡豊町小蓮185-1

英語
185-1 Kohasu, Okohcho, Nankoku, Kochi

電話/TEL

088-880-2363

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

nakajimk@kochi-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Department of Dermatology, Kochi Medical School, Kochi University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
高知大学医学部皮膚科学教室

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Department of Dermatology, Kochi Medical School, Kochi University

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
高知大学医学部皮膚科学教室

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

高知大学医学部附属病院

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2016

年

01

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語
ヒト末梢血から採取した細胞を用いて実験系で検討した結果、THF阻害剤はTNF/TNFR2シグナルを介してTH17細胞を標的にしている可能性を示すことができた。ヒト末梢血から分離したPBMCから分化させたTH17細胞はTNF-aを産生しており、TNFR2を発現していた。TNF阻害剤によってIL-17の産生は減少した。また、TNFR2阻害剤によってTH17細胞からのIL－17の産生は抑制された。

英語
TNF inhibitors directly target Th17 cells via attenuation of autonomous TNF/TNFR2 signalling in psoriasis. In vitro Th17-polarized cells from PBMC produced TNF-a in FACS analysis. In addition, TH17-polarized cells exhibited inceased expression of TNFR2. FACS and ELISA confirmed the reduction of IL-17A proteins levels by THF inhibitor. The treatment with anti-TNFR2 significantly down-regulated the production of IL-17A from Th17 cells from psoriasis patients as well as treatment with TNF inhibitor.

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2013

年

06

月

30

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2013

年

06

月

30

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2018

年

06

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2018

年

06

月

30

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2018

年

06

月

30

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2018

年

06

月

30

日

その他関連情報/Other related information

日本語
研究デザインは、症例対照研究であり、2013年6月30日以降、高知大学皮膚科を受診した患者のうち、臨床、病理組織所見より乾癬と診断した患者の免疫学的異常について評価する。

英語
We will assess the immunological abnormal findings in patients with psoriasis who visit the Department of Dermatology, Kochi Medical School.

登録日時/Registered date

2015

年

10

月

02

日

最終更新日/Last modified on

2016

年

02

月

12

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000022061

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000022061