UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

BACK TOP
UMIN-CTR ホーム 用語の説明(簡易版) 用語の説明(詳細版)--準備中 FAQ

利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000019215
受付番号 R000022061
科学的試験名 慢性皮膚疾患(乾癬、アトピー性皮膚炎、エリテマトーデスなど)における自然免疫以外の免疫変調の研究
一般公開日(本登録希望日) 2016/01/01
最終更新日 2016/02/12

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 慢性皮膚疾患(乾癬、アトピー性皮膚炎、エリテマトーデスなど)における自然免疫以外の免疫変調の研究 The research for immunological alteration in the pathogenesis of chronic inflammatory skin diseases including psoriasis, atopic dermatitis, SLE.
一般向け試験名略称/Acronym 慢性皮膚疾患の免疫変調 The immunological alteration in the chronic inflammatory skin diseases
科学的試験名/Scientific Title 慢性皮膚疾患(乾癬、アトピー性皮膚炎、エリテマトーデスなど)における自然免疫以外の免疫変調の研究 The research for immunological alteration in the pathogenesis of chronic inflammatory skin diseases including psoriasis, atopic dermatitis, SLE.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 慢性皮膚疾患の免疫変調 The immunological alteration in the chronic inflammatory skin diseases
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 慢性皮膚疾患(乾癬、アトピー性皮膚炎、SLEなど) chronic inflammatory skin diseases including psoriasis, atopic dermatitis, SLE
疾患区分1/Classification by specialty
皮膚科学/Dermatology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 乾癬の病態は、IL-23/Th17軸を中心とした免疫変調であることが明らかになってきたが、まだ不明な点が多い。我々は、患者から採取したサンプルを用いて、乾癬の病態について検討する。アトピー性皮膚炎、SLEの免疫学的変調についても検討スする。 The pathogenesis of psoriasis is associated with IL-23/Th 17 axis. However, there are a lot of unknown phenomena in the development of psoriasis. Therefore, we investigate the immunological alterations using samples taken from patients with psoriasis. We also examine the immunological changes in atopic dermatitis and SLE.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others TNF阻害剤投与による末梢血Th17 細胞の検討および乾癬皮膚血における免疫変化の検討 The evaluation circulating Th 17 cells after the treatment with anti-TNF-a blockers.
The assessment immunological changes in samples of skin blood taken from patients with psoriasis
試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 その他/Others
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 抗TNF-a抗体の作用機序は、樹状細胞によるTh17の誘導を抑制する以外に、直接Th17の作用を抑制する経路があることを確認した。 TNF blocker inhibitors down-regulate at least two distinct pathways to attenuate IL-17 signalling in psoriasis: a direct effect on Th17 cells and an indirect effect via other types of cells, such as TipDCs.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 抗TNF-a抗体は、Th1細胞は関与しない。 Anti-TNFa antibody didn't affect Th1 pathway.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 乾癬、アトピー性皮膚炎、SLEの皮膚症状を呈する患者 Patients with psoriasis, atopic dermatitis, SLE
除外基準/Key exclusion criteria 他の炎症性皮膚疾患の患者 Patients with other inflammatory skin diseases
目標参加者数/Target sample size 100

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
中島喜美子

ミドルネーム
Kimiko Nakajima
所属組織/Organization 高知大学医学部 Kochi Medical School, Kochi University
所属部署/Division name 皮膚科学教室 Department of Dermatology
郵便番号/Zip code
住所/Address 高知県南国市岡豊町小蓮185-1 185-1 Kohasu, Okohcho, Nankoku, Kochi
電話/TEL 088-880-2363
Email/Email nakajimk@kochi-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
中島喜美子

ミドルネーム
Kimiko Nakajima
組織名/Organization 高知大学医学部 Kochi Medical School, Kochi University
部署名/Division name 皮膚科学教室 Department of Dermatology
郵便番号/Zip code
住所/Address 高知県南国市岡豊町小蓮185-1 185-1 Kohasu, Okohcho, Nankoku, Kochi
電話/TEL 088-880-2363
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email nakajimk@kochi-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Department of Dermatology, Kochi Medical School, Kochi University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
高知大学医学部皮膚科学教室
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Department of Dermatology, Kochi Medical School, Kochi University
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
高知大学医学部皮膚科学教室
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 高知大学医学部附属病院

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2016 01 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results ヒト末梢血から採取した細胞を用いて実験系で検討した結果、THF阻害剤はTNF/TNFR2シグナルを介してTH17細胞を標的にしている可能性を示すことができた。ヒト末梢血から分離したPBMCから分化させたTH17細胞はTNF-aを産生しており、TNFR2を発現していた。TNF阻害剤によってIL-17の産生は減少した。また、TNFR2阻害剤によってTH17細胞からのIL-17の産生は抑制された。 TNF inhibitors directly target Th17 cells via attenuation of autonomous TNF/TNFR2 signalling in psoriasis. In vitro Th17-polarized cells from PBMC produced TNF-a in FACS analysis. In addition, TH17-polarized cells exhibited inceased expression of TNFR2. FACS and ELISA confirmed the reduction of IL-17A proteins levels by THF inhibitor. The treatment with anti-TNFR2 significantly down-regulated the production of IL-17A from Th17 cells from psoriasis patients as well as treatment with TNF inhibitor.
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2013 06 30
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2013 06 30
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2018 06 30
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2018 06 30
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2018 06 30
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2018 06 30

その他/Other
その他関連情報/Other related information 研究デザインは、症例対照研究であり、2013年6月30日以降、高知大学皮膚科を受診した患者のうち、臨床、病理組織所見より乾癬と診断した患者の免疫学的異常について評価する。 We will assess the immunological abnormal findings in patients with psoriasis who visit the Department of Dermatology, Kochi Medical School.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2015 10 02
最終更新日/Last modified on
2016 02 12


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000022061
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000022061

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


UMIN臨床試験登録システムのご使用に関するお問い合わせは、こちらのお問い合わせフォーム からお願いいたします。それ以外のお問い合わせは、 こちら よりお願い致します。