UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000019231
受付番号 R000022071
科学的試験名 心拍再開した院外心停止患者における頭部CTの灰白質と白質のCT値による神経学的予後に関する研究
一般公開日(本登録希望日) 2015/10/05
最終更新日 2018/04/24 14:26:51

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
心拍再開した院外心停止患者における頭部CTの灰白質と白質のCT値による神経学的予後に関する研究


英語
The evaluation of the density ratio of grey to white matter on initial head CT for predicting neurological outcome after out-of hospital cardiac arrest patients

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
心拍再開した院外心停止患者における頭部CTの灰白質と白質のCT値による神経学的予後に関する研究


英語
GWR-OHCA study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
心拍再開した院外心停止患者における頭部CTの灰白質と白質のCT値による神経学的予後に関する研究


英語
The evaluation of the density ratio of grey to white matter on initial head CT for predicting neurological outcome after out-of hospital cardiac arrest patients

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
心拍再開した院外心停止患者における頭部CTの灰白質と白質のCT値による神経学的予後に関する研究


英語
GWR-OHCA study

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
心拍再開した院外心停止患者


英語
out-of-hospital cardiac arrest patients who returned of spontaneous circulation

疾患区分1/Classification by specialty

救急医学/Emergency medicine 集中治療医学/Intensive care medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
院外心停止患者における神経学的予後を予測するために頭部CTの灰白質と白質のCT値の比が臨床的に有用であるかを調査すること


英語
To evaluate the clinical usefulness of the density ratio of grey to white matter on initial head CT for predicting neurological outcome in out-of hospital cardiac arrest who returned of spontaneous circulation

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
第30病日の神経学的予後


英語
Neurological outcome on Day 30

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
第30病日の生命予後


英語
Mortality on Day 30


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit


適用なし/Not applicable

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
心拍再開した院外心停止患者


英語
out-of-hospital cardiac arrest patients who returned of spontaneous circulation

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.外傷や脳卒中による心停止患者
2.灰白質と白質のCT値比が評価できないような器質的な中枢神経疾患がある患者


英語
1. Cardiac arrest patients due to trauma or stroke
2. Organic brain disease patients in whom the density of grey to white matter can not be evaluated

目標参加者数/Target sample size

400


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
原田 正公


英語

ミドルネーム
Masahiro Harada

所属組織/Organization

日本語
国立病院機構熊本医療センター


英語
National Hospital Organization Kumamoto Medical Center

所属部署/Division name

日本語
救命救急・集中治療部


英語
Department of Emergency and Intensive Care Medicine

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
熊本市中央区二の丸1-5


英語
1-5, Ninomaru, Chuo-ku, Kumamoto, Japan

電話/TEL

096-353-6501

Email/Email

masakoh@kumamed.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
原田 正公


英語

ミドルネーム
Masahiro Harada

組織名/Organization

日本語
国立病院機構熊本医療センター


英語
National Hospital Organization Kumamoto Medical Center

部署名/Division name

日本語
救命救急・集中治療部


英語
Department of Emergency and Intensive Care Medicine

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
熊本市中央区二の丸1-5


英語
1-5, Ninomaru, Chuo-ku, Kumamoto, Japan

電話/TEL

096-353-6501

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

masakoh@kumamed.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
National Hospital Organization Kumamoto Medical Center

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
国立病院機構 熊本医療センター


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
無し


英語
None

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
なし


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

国立病院機構の救命救急センター
Emergency and Critical Care Center of National Hospital Organization


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2015 10 05


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015 10 05

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2015 11 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2018 03 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
1.研究デザイン
 多施設共同前向きコホート研究
2.対象患者
 2014年11月1日から2018年3月31日までに参加する国立病院機構病院を受診した心拍再開した院外心停止患者
3.観察項目
 (1)患者基本情報(年齢、性別)
 (2)病院前情報(目撃の有無、バイスタンダーCPRの有無、初期心電図)
 (3)病院到着後情報(蘇生時間、心拍再開からCTまでの時間、心停止の原因)
 (4)治療情報(目標体温管理)
 (5)転帰(30病日の神経学的転帰、30病日の死亡)
 (6)灰白質と白質のCT値


英語
1. Study design
Multi-center prospective cohort study
2. The patients of study
Out-of-hospital cardiac arrest patients who returned spontaneous circulation between November 2015 and Mar 2018
3. Data collection
1) Basic patient data (Age, Sex)
2) Pre-hospital information (Witness of cardiac arrest, bystander cardiopulmonary resuscitation, primary ECG)
3) post-admission information (Time of resuscitation, Time between CT and return of spontaneous circulation, Cause of cardiac arrest)
4) Treatment (Targeted temperature management)
5) Outcome (Neurological outcome on Day 30, Mortality on Day 30)
6) Hounsfield units of grey and white matter


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2015 10 04

最終更新日/Last modified on

2018 04 24



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000022071


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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000022071


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名