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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000019090
受付番号 R000022073
科学的試験名 パーキンソン病に対する還元型CoQ10の効果に関する検討 ― 用量反応試験と水素水併用のオープン併用試験 ―
一般公開日(本登録希望日) 2015/11/01
最終更新日 2017/01/25

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title パーキンソン病に対する還元型CoQ10の効果に関する検討 ― 用量反応試験と水素水併用のオープン併用試験 ― Reduced form of CoenzymeQ10 for Parkinson's disease - open trial of dose finding test and combination with hydrogen water
一般向け試験名略称/Acronym パーキンソン病に対する還元型CoQ10の用量試験 Dose finding test of reduced form of Coenzyme Q10 for Parkinson's disease
科学的試験名/Scientific Title パーキンソン病に対する還元型CoQ10の効果に関する検討 ― 用量反応試験と水素水併用のオープン併用試験 ― Reduced form of CoenzymeQ10 for Parkinson's disease - open trial of dose finding test and combination with hydrogen water
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym パーキンソン病に対する還元型CoQ10の用量試験 Dose finding test of reduced form of Coenzyme Q10 for Parkinson's disease
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition パーキンソン病 Parkinson's disease
疾患区分1/Classification by specialty
神経内科学/Neurology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 還元型コエンザイムQ10の用量試験、水素水と併用したときの反応試験 Dose finding test of Coenzyme Q10 and combination study of hydrogen water
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 開始時と16週目の各MDS-UPDRS part IIIと血中%コエンザイムQ10の差 The differences from baseline to 16th week of MDS-UPDRS part III and plasma % coenzyme Q10(CoQ10)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes MDS-UPDRS各partの小計の変化量、各項目の変化量
尿中18OH-dGの変化量
血中還元型CoQ10濃度変化量
The differences of each parts or total of MDS-UPDRS
The differences of urine 18OH-dG
The differences of plasma reduced form of CoQ10

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 用量対照/Dose comparison
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 3
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
食品/Food
介入1/Interventions/Control_1 還元型CoQ10 300mg 16週間 reduced form of CoQ10 300mg 16weeks
介入2/Interventions/Control_2 還元型CoQ10 600mg 16週間 reduced form of CoQ10 600mg 16weeks
介入3/Interventions/Control_3 還元型CoQ10 600mg 16週間
水素水 500ml(水素水7.0)16週間
reduced form of CoQ10 600mg 16weeks
hydrogen water 500ml(Suisosui 7.0) 16weeks
介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
80 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1) パーキンソン病と診断された患者。
2) L-dopa/DCI合剤(L-dopa量として300mg/日以上)による治療を受けている患者。
3) 研究開始8週間前のL-dopa/DCI合剤投与量が一定の患者。
4) 研究開始8週間前よりパーキンソン病治療薬の新規追加、用法・用量の変更がない患者。
5) on時のModified Hoehn & Yahr重症度が0~3度の患者。
6) 入院・外来の別は問わないが、外来であることが望ましい。
7) 20歳以上であること80歳未満であること。
8) 認知症がないこと、MMSE25点以上、遂行機能障害がないこと。
9) 本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、被験者本人の自由意思による文書同意が得られた被験者。
diagnosed as PD conforming to the United Kingdom Brain Bank criteria
treated with levodopa
the same anti-parkinsonian drug regimen for at least 8 weeks prior to baseline assessment
modified Hoehn and Yahr stage 1~3
twenty to eighty years old
without dementia
written informed consent was obtained

除外基準/Key exclusion criteria 1) パーキンソン病以外のパーキンソン症候群患者。
2) on時のModefied Hoehn & Yahr重症度が5度の患者。
3) L-dopa単剤を投与している患者。
4) 重篤な心・肺・腎・肝あるいは消化器疾患等を有している患者。
5) 過去に薬剤の過敏症などの重篤な副作用が認められた患者。
6) その他、研究責任医師または研究分担医師が不適当と判断した患者。
presence of parkinsonism unrelated to PD, dementia or other serious disease, malignant tumor, a history of brain surgery, and adverse events caused by medications.
modified Hoehn and Yahr stage 4 and 5
without allergy for medication
目標参加者数/Target sample size 45

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
頼高朝子

ミドルネーム
Asako Yoritaka
所属組織/Organization 順天堂大学医学部附属順天堂越谷病院 Juntendo University Koshigaya Hospital
所属部署/Division name 神経内科 Neurology
郵便番号/Zip code
住所/Address 埼玉県越谷市袋山560番地 Fukuroyama 560, Koshigaya-shi, Saitama Japan
電話/TEL 048-975-0321
Email/Email ayori@juntendo.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
頼高朝子

ミドルネーム
Asako Yoritaka
組織名/Organization 神経内科 Neurology
部署名/Division name 順天堂越谷病院 Juntendo University Koshigaya Hospital
郵便番号/Zip code
住所/Address 埼玉県越谷市袋山560番地 Fukuroyama 560, Koshigaya-shi, Saitama Japan
電話/TEL 048-975-0321
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email ayori@juntendo.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Juntendo University Koshigaya Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
順天堂大学医学部附属順天堂越谷病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Department of Neurology, Juntendo University Koshigaya Hospital
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
順天堂大学医学部附属順天堂越谷病院 神経内科
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2015 11 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2015 11 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2015 11 04
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2015 09 22
最終更新日/Last modified on
2017 01 25


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000022073

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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