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試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000019093
受付番号 R000022077
試験名 小児ホジキンリンパ腫に対するFDG-PET検査による初期治療反応性判定を用いた治療法の効果を確認する第II相試験 (HL-14)
一般公開日(本登録希望日) 2015/10/01
最終更新日 2018/05/07

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study 小児ホジキンリンパ腫に対するFDG-PET検査による初期治療反応性判定を用いた治療法の効果を確認する第II相試験 (HL-14) Phase II study of interim FDG-PET-guided response-adapted therapy in pediatric patients with Hodgkin's lymphoma (HL-14)
試験簡略名/Title of the study (Brief title) 小児ホジキンリンパ腫に対するFDG-PET検査を用いた第II相試験 (HL-14) Phase II study of interim FDG-PET-guided response-adapted therapy in pediatric patients with Hodgkin's lymphoma (HL-14)
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition ホジキンリンパ腫 Hodgkin's lymphoma
疾患区分1/Classification by specialty
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology 小児科学/Pediatrics
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 年齢20歳未満の小児ホジキンリンパ腫(HL)症例を対象に、多剤併用化学療法2コース終了後のFDG-PET陰性症例を全例非照射とする治療法の効果を確認する。感度、特異度とも高いPET検査で寛解判定を行うことにより、真に放射線治療を必要とする症例を検出し、それ以外の症例には放射線治療を行わずに治療を行い、安全性を確認しながら、高い生存率を維持することを目的とする。 In targeting cases of Hodgkin's lymphoma (HL) in children under age 20, we confirm whether we can omit radiation therapy for FDG-PET negative cases after 2 courses of multi-drug chemotherapy. By determining remission using PET examinations with both high sensitivity and high specificity, the goal is to detect the cases that truly require radiation therapy, and for other cases carry out treatment without radiation therapy, in order to maintain a high survival rate while ensuring safety.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅱ相/Phase II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 5 年無イベント生存率 5-year event-free survival
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 5 年全生存率
CR達成率
interim PET陰性割合(放射線非照射割合)
追跡期間中における合併症発生割合
5-year overall survival
ratio of complete remission
ratio of interim-PET negative
ratio of acute and late side effect

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine 医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1 化学療法2コース後のFDG-PET陰性であれば全例放射線照射を省略する Omit radiation therapy for FDG-PET negative cases after 2 courses of multi-drug chemotherapy
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
0 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
20 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria (1) 組織学的にHLと診断されている。
(2) 診断時年齢が20 才未満。
(3) JPLSG CHM-14研究への症例登録が成されていること。
(4) HL-14 登録について、本人および/又は代諾者への十分な説明と文書による同意が得られている。
(1) diagnosis of Hodgkin's lymphoma
(2) age under 20 year old at diagnosis
(3) registration at JPLSG CHM-14 study
(4) written informed consent obtained from patient or guardians.
除外基準/Key exclusion criteria (1)試験治療に支障をきたす肝・腎・心機能障害(下記基準)を有する症例である。
(2) 抗がん剤や放射線治療を受けたことがある。
(3) CNS 変性病変がある。
(4) 治療施行に支障をきたす頭蓋内出血を伴う。
(5) コントロール困難な感染症を伴う。
(6) 妊娠中、または妊娠の可能性がある。
(7) 授乳中の女性。
(8) 過去に悪性新生物の既往がある又は重複がんを有する。
(9) 先天性あるいは後天性免疫不全症候群の既往がある。
(10) その他担当医師が不適当と判断した。
(1) Cases where impaired liver, kidney and cardiac functions compromise experimental treatment
(2) Patients who have been treated with anticancer drugs or radiation therapy
(3) Presence of CNS degenerative lesion
(4) Associated intracranial hemorrhage which hinders execution of treatment process
(5) Associated infection which is difficult to control
(6) Pregnant or possibility of pregnancy
(7) Women who are breastfeeding
(8) Past history of malignant neoplasm or multiple primary neoplasms
(9) History of congenital or acquired immune deficiency syndrome
(10) Any other reasons that the attending physician has deemed unsuitable
目標参加者数/Target sample size 50

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 古賀友紀 Yuhki Koga
所属組織/Organization 九州大学病院 Graduate School of Medical Sciences Kyushu University
所属部署/Division name 小児科 Department of Pediatrics
住所/Address 福岡市東区馬出3-1-1 3-1-1 Maidashi, Higashi-ku, Fukuoka 812-8582
電話/TEL 092-642-5093
Email/Email yuuki-k@pediatr.med.kyushu-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 古賀友紀 Yuhki Koga
組織名/Organization 九州大学病院 Graduate School of Medical Sciences Kyushu University
部署名/Division name 小児科 Department of Pediatrics
住所/Address 福岡市東区馬出3-1-1 3-1-1 Maidashi, Higashi-ku, Fukuoka 812-8582
電話/TEL 092-642-5093
試験のホームページURL/Homepage URL http://jplsg.jp/index.htm
Email/Email yuuki-k@pediatr.med.kyushu-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Japanese Pediatric Leukemia/Lymphoma Study Group (JPLSG)
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
日本小児白血病リンパ腫研究グループ (JPLSG)
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Grant for clinical cancer research from the Ministry of Health, Labour and Welfare, Japan
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
日本医療研究開発機構研究費(革新的がん医療実用化研究事業) 「小児リンパ腫の標準的治療法確立のための研究」
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s) 成育医療研究開発費「小児がんの登録,中央診断の推進を基盤とする病態解明と先駆的診断法開発」 Grant from the National Center for Child Health and Development

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2015 10 01

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2015 08 21
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2015 10 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol http://jplsg.jp/index.htm
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2015 09 23
最終更新日/Last modified on
2018 05 07


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000022077
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000022077

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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