UMIN試験ID | UMIN000019253 |
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受付番号 | R000022080 |
科学的試験名 | 血糖コントロール不十分な2型糖尿病患者に対するSGLT2阻害薬を定時内服と頓服で追加した場合の効果の検討に関する研究 |
一般公開日(本登録希望日) | 2015/10/06 |
最終更新日 | 2022/10/11 10:03:12 |
日本語
血糖コントロール不十分な2型糖尿病患者に対するSGLT2阻害薬を定時内服と頓服で追加した場合の効果の検討に関する研究
英語
Examination of the effect by taking the sodium glucose transporter 2 inhibitor everyday or only when a patient thinks it to be necessary for type 2 diabetes patients controlled inadequately.
日本語
EMPOWER
英語
Empagliflozin taken as needed improves patient's therapeutic motivation and quality of life(QOL)with lowering HbA1c and body weight.
日本語
血糖コントロール不十分な2型糖尿病患者に対するSGLT2阻害薬を定時内服と頓服で追加した場合の効果の検討に関する研究
英語
Examination of the effect by taking the sodium glucose transporter 2 inhibitor everyday or only when a patient thinks it to be necessary for type 2 diabetes patients controlled inadequately.
日本語
EMPOWER
英語
Empagliflozin taken as needed improves patient's therapeutic motivation and quality of life(QOL)with lowering HbA1c and body weight.
日本/Japan |
日本語
2型糖尿病
英語
type 2 diabetes mellitus
内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
食事・運動療法に加え経口血糖降下薬を12週間以上服用している2型糖尿病患者で、血糖コントロールがHbA1c(NGSP)で7.0%~9.9%と不十分な症例に対し、SGLT2阻害薬(エンパグリフロジン10㎎)を定時または頓服で上乗せし、有効性・安全性および治療に対するモチベーションやQOLに対する効果を検討する。
英語
For type 2 diabetes patients controled inadequately with HbA1c 7.0 to 9.9%,taking oral anti-diabetic drugs to diet and exercise therapy for 12 weekes or more,the sodium glucose transporter 2 inhibitor(Empagliflozin 10mg) will be added everyday or only when a patient thinks it to be necessary.It is intended to be compared the incidence of adverse events such as dehydration,usefulness in grycemic control,effects on therapeutic motivation and quality of life(QOL) between two groups.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
日本語
1.12・24週後のHbA1c・GA・空腹時血糖値の低下度
英語
1.a reduction degree of the HbA1c and fasting plasma glucose 12 or 24 weeks later
日本語
2.12・24週後の食事摂取量の変化
3.12・24週後のQOLの変化
4.12・24週後の脂質パラメーター(HDLコレステロール・LDLコレステロール・TG)・尿中アルブミン量の低下度
5.12・24週後の体重・血圧・腹囲の変化
英語
2.changes of dietary intake 12 or 24 weeks later
3.changes of quality of life(QOL) 12 or 24 weeks later
4.a reduction degree of lipid parameters(HDL cholesterol・LDL cholesterol・triglyceride) and albumin in urine 12 or 24 weeks later
5.changes of body weight,blood pressure, and abdominal circumscription 12 or 24 weeks later
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
エンパグリフロジン10㎎を毎日、12週間または24週間服薬する群
英語
The group which Empagliflozin 10mg every day for 12 weeks or 24 weeks.
日本語
エンパグリフロジン10㎎を患者が必要と思った日のみ1日1回、1カ月で最大14日間内服し、12週間または24週間継続する群
英語
The group which takes Empagliflozin 10mg only when a patient thinks it to be necessary at the maximum 14 times a month for 12 weeks or 24 weeks.
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
75 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
(1)HbA1cが7.0%以上10%未満の2型糖尿病患者
(2) 食事・運動療法に加え3剤以内の経口血糖降下薬を12週間以上服用している2型糖尿病患者
(2)ヒトGLP-1アナログ製剤、インスリン製剤を使用していない患者
(3)満20歳以上、75歳以下の患者(同意取得日の年齢を基準とする)
(4)本試験への参加について同意の能力を有し、同意文書およびその他の説明文書を理解できる患者
英語
(1)Type 2 diabetes patients controlled inadequately with 7.0 to 9.9%.
(2)Patient taking equal or less than three kinds of oral anti-diabete drugs in addition to diet and exercise therapy for 12 weeks or more.
(3)Patients who does not use human GLP-1 analog or insulin.
(4)Adalts who are 20 years or older and 75 years or younger.
(5)Patients who can understand consent brief and other explanation documents having the ability of the agreement about participation in examination.
日本語
(1) 1型糖尿病患者あるいは二次性糖尿病
(2) 顕在性の心不全症例および試験開始前3ヶ月以内に心筋梗塞を起こした患者
(3) 使用中の薬剤に対し、過敏症の既往のある患者
(4) 糖尿病性ケトアシドーシス、糖尿病性昏睡又は糖尿病性昏睡のリスクのある患者
(5) 重篤な肝疾患を有する患者
(6) 重篤な腎疾患を有する患者
(7) 重篤な膵疾患を有する患者
(8) 癌治療中の患者
(9) ヘモグロビン(Hb)が11 g/dL未満の患者
(10) 血小板数が 100,000 /mm3未満の患者
(11) 高度な糖尿病性神経障害を有する患者
(12) 増殖性網膜症を有する患者
(13) 重篤な感染症、重篤な外傷のある患者。
(14) 過度の常習飲酒者
(15)妊婦または妊娠している可能性のある女性
(16) その他、試験担当医師が不適当と判断した患者
英語
(1) Type 1 diabetes mellitus patients or secondary diabetic mellitus.
(2) Patients who had myocardial infarction within 3 months, or obvious heart failure case.
(3) Patients who had the past hypersensitivity for the used drug.
(4) Patients with diabetic ketoacidosis or diabetic coma or risk of diabetic coma.
(5) Patients with severe liver disease.
(6) Patients with severe renal disease.
(7) Patients with severe pancreas disease.
(8) Patients with hemoglobin (Hb) less than 11 g/dL.
(9) Patient during cancer treatment
(10) Patients that the number of the platelets is less than 100,000 /mm3.
(11) Patients with severe diabetic neuropathy.
(12) Patients having a proliferative retinopathy.
(13) Patients with a serious infectious disease or a serious injury.
(14) Excessive common custom drinker
(15) A pregnant woman or the woman who may be pregnant.
(16) In addition, the patients who will be judged inappropriate by an attendant physician.
50
日本語
名 | 貴久 |
ミドルネーム | |
姓 | 弘世 |
英語
名 | Takahisa |
ミドルネーム | |
姓 | Hirose |
日本語
東邦大学医学部
英語
Toho University School of Medicine
日本語
糖尿病・代謝・内分泌学分野
英語
Division of diabetes, metabolism and endocrinology
143-8541
日本語
東京都大田区大森西6-11-1
英語
6-11-1 Omori-nishi, Ota-ku, Tokyo 143-8541, Japan
03-3762-4151
takahisa.hirose@med.toho-u.ac.jp
日本語
名 | 貴久 |
ミドルネーム | |
姓 | 弘世 |
英語
名 | Takahisa |
ミドルネーム | |
姓 | Hirose |
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東邦大学医学部
英語
Toho University School of Medicine
日本語
糖尿病・代謝・内分泌学分野
英語
Division of diabetes, metabolism and endocrinology
143-8541
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東京都大田区大森西6-11-1
英語
6-11-1 Omori-nishi, Ota-ku, Tokyo 143-8541, Japan
03-3762-4151
takahisa.hirose@med.toho-u.ac.jp
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東邦大学
英語
Toho University School of Medicine, Division of diabetes, metabolism and endocrinology
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東邦大学医学部 糖尿病・代謝・内分泌学分野
日本語
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英語
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東邦大学
英語
Toho University School of Medicine
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東邦大学医学部
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自己調達/Self funding
日本語
英語
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英語
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英語
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東邦大学医学部倫理員会
英語
ethics committee of Toho University school if medicine
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東京都大田区大森西6-11-1
英語
6-11-1 Omori-nishi, Ota-ku, Tokyo 143-8541, Japan
03-3762-4151
oomori.rinri@ex.toho-u.ac.jp
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2015 | 年 | 10 | 月 | 06 | 日 |
DOI: 10.1111/dom.13524
最終結果が公表されている/Published
DOI: 10.1111/dom.13524
50
日本語
エンパグリフロジンの頓服群は定時内服群に比して同等のHbA1cの低下を示した。頓服群では、食事摂取量が減少しており、持効効力感の増大による食事療法の向上が寄与したものと考えられた。
英語
HbA1c decreased significantly in the intermittent treatment group and the reduction was similar to that observed in the regular
treatment group. As the reason, energy intake decreased significantly only in the intermittent group. So, intermittent empagliflozin supplementation was thought to be a useful therapeutic option that empowers dietary self-management.
2022 | 年 | 10 | 月 | 11 | 日 |
日本語
英語
日本語
3種類以内の経口血糖降下薬又は食事・運動療法にて12週間以上治療されている2型糖尿病をエントリーした。平均年齢は 54.4±13.6歳, BMI was 27.9±3.7, HbA1c was 8.1±0.7%であった。
英語
We enrolled type 2 diabetes treated for >12 weeks with fewer than three types of oral glucose-lowering agents, in addition
to diet and exercise. Mean age was 54.4, BMI was 27.9, HbA1c was 8.1%.
日本語
合計で50をエントリーした。各群25名で割り付けたが、そのうち5名が同意撤回した。最終的に44名が試験を完遂したが、プロトコール違反等の理由により、38名をFASとして解析した。
英語
A total of 50 patients were enrolled in this study. They were randomized into an intermittent (n = 25) and a regular treatment group (n = 25). Five of the participants withdrew agreement. A total of 44 participants completed the study, but the FAS population included 22 participants in the intermittent group and 16 in the regular treatment group after exclusion of participants with significant study protocol violation.
日本語
最も多かった有害事象は頻尿であった。いずれの群においても有害事象を理由にした脱落はなかった。
英語
The most frequently reported AE was pollakiuria. No participant in either group discontinued the study as a result of an AE.
日本語
主要評価項目はHbA1cの変化度であり、副次評価項目として、体重・食事摂取量・QOLの変化を2群間で比較した。
英語
The primary endpoint of this study was the change of HbA1c after 24-week treatment. Furthermore, we also assessed the change of body weight, energy intake, and QOL.
日本語
英語
日本語
英語
主たる結果の公表済み/Main results already published
2015 | 年 | 09 | 月 | 17 | 日 |
2015 | 年 | 07 | 月 | 27 | 日 |
2015 | 年 | 10 | 月 | 06 | 日 |
2017 | 年 | 02 | 月 | 07 | 日 |
日本語
英語
2015 | 年 | 10 | 月 | 06 | 日 |
2022 | 年 | 10 | 月 | 11 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000022080
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000022080
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |