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UMIN試験ID UMIN000019098
受付番号 R000022083
科学的試験名 肥満合併2型糖尿病患者におけるSGLT2阻害薬単独とDPP-4阻害薬の併用による尿中および血中DPP-4活性の解析とその臨床的意義の検討
一般公開日（本登録希望日） 2015/09/29
最終更新日 2019/11/20 23:17:14

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
肥満合併2型糖尿病患者におけるSGLT2阻害薬単独とDPP-4阻害薬の併用による尿中および血中DPP-4活性の解析とその臨床的意義の検討

英語
Analysis of efficacy of the SGLT2 inhibitor alone or in combination with the DPP-4 inhibitor on urinary and plasma DPP-4 activities in obese patients with type 2 diabetes.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
肥満合併2型糖尿病患者におけるSGLT2阻害薬単独とDPP-4阻害薬の併用による尿中および血中DPP-4活性の解析とその臨床的意義の検討

英語
Analysis of efficacy of the SGLT2 inhibitor alone or in combination with the DPP-4 inhibitor on urinary and plasma DPP-4 activities in obese patients with type 2 diabetes.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
肥満合併2型糖尿病患者におけるSGLT2阻害薬単独とDPP-4阻害薬の併用による尿中および血中DPP-4活性の解析とその臨床的意義の検討

英語
Analysis of efficacy of the SGLT2 inhibitor alone or in combination with the DPP-4 inhibitor on urinary and plasma DPP-4 activities in obese patients with type 2 diabetes.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
肥満合併2型糖尿病患者におけるSGLT2阻害薬単独とDPP-4阻害薬の併用による尿中および血中DPP-4活性の解析とその臨床的意義の検討

英語
Analysis of efficacy of the SGLT2 inhibitor alone or in combination with the DPP-4 inhibitor on urinary and plasma DPP-4 activities in obese patients with type 2 diabetes.

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
2型糖尿病

英語
Type 2 diabetes mellitus

疾患区分1/Classification by specialty

内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
血糖コントロール不十分な肥満合併2型糖尿病患者を対象に、SGLT2阻害薬Canagliflozinを単独投与して尿中および血中DPP-4活性に及ぼす影響を検討する。また、DPP-4阻害薬Teneligliptinを追加投与した場合の影響についても併せて検討する。

英語
To investigate the influence of canagliflozin alone or in combination with teneligliptin on urinary and plasma DPP-4 activities in obese patients with type 2 diabetes inadequately controlled.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
Canagliflozin投与12 週間後でのHbA1c、尿中および血中DPP-4活性の変化

英語
Changes in HbA1c, and urinary and plasma DPP-4 activities after 12 weeks of treatment with canagliflozin

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
Canagliflozin単独投与後およびTeneligliptin追加投与後でのHbA1c、尿中および血中DPP-4活性、体重、空腹時血糖およびインスリン、C-ペプチド、TG、HDL-C、TC、LDL-C（計算）、AST、ALT、γ-GTP、ALP、内臓脂肪量、血圧、脈拍数の変化

英語
Change in glycemic, insulinemic, lipid, and hepatic parameters, body weight, visceral fat area, urinary and plasma DPP-4 activities, and blood pressure and heart rate after treatment with canagliflozin alone or in combination with teneligliptin.


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
対象患者に対して4週間の食事運動療法を行い効果不十分の場合、カナグリフロジン100mgを開始。内服開始12週後に効果不十分の場合テネリグリプチン20mgを追加しさらに12週観察する。

英語
Canagliflozin100mg(24weeks),Teneligliptin(12weeks)

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

75 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1）HbA1c（NGSP値）が7.0%以上10.0%以下の2型糖尿病
2）BMIが25 kg/m2以上
3）一定の食事・運動療法,薬物療法を4週間以上行っている
4）年齢が20歳以上75歳未満
5）当該臨床研究への参加にあたり十分な研究内容の説明を行った後に、患者本人の自由意思による文書同意が得られている

英語
1) HbA1c levels of >=7.0% to <=10.0% (NGSP)
2) BMI >=25 kg/m2
3) Under treatment with fixed diet, exercise ,medication therapy>=4 weeks
4) Age >=20 to <75 years
5) Submission of written informed consent for participation in this study

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)すでにSGLT2阻害薬またはDPP4阻害薬を内服中、またはインスリンまたはGLP1作動薬投与中
2)過去6ヵ月以内に重症ケトーシス、糖尿病性昏睡または前昏睡の既往
3) 1型糖尿病患者
4)脳下垂体機能不全、副腎機能不全　　
5)重症感染症、手術前後、重篤な外傷がある
6)妊婦または妊娠している可能性がある患者、及び授乳中
7)重度の腎機能障害を有する（eGFR　45未満）
8)重度の肝機能障害を有する
9)悪性腫瘍の病歴がある
10) 心不全（NYHA心機能分類IV）のある患者
11) ペースメーカーなどの体内植込み型医用電気機器使用者
12) ホルタ―心電図計などの装着型医用電気機器を使用時
13) 体内植込み型金属製医療機器使用者
14) その他、研究責任者または研究分担医師が被験者として不適当と判断した患者

英語
1) Under treatment with SGLT2 inhibitor,DPP-4 inhibitor, insulin, or GLP-1 analog
2) Severe ketosis, diabetic coma, or diabetic precoma within the past six months
3) Type 1 diabetes
4) Pituitary gland dysfunction, adrenal gland dysfunction
5) Severe infectious diseases, pre or post surgery, and serious trauma
6) Pregnant women, women suspected of being pregnant, or lactating women
7) Severe renal function disorder (eGFR < 45)
8) Severe liver function disorder
9) History of malignant tumor
10) Cardiac arrest (class of IV in NYHA)
11) Self-contained device such as pacemakers
12) Wearable devices such as Holter electrocardiographs
13) Implantable metallic medical devices

目標参加者数/Target sample size

100


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名
ミドルネーム
姓 益崎　裕章

英語
名
ミドルネーム
姓 Hiroaki Masuzaki

所属組織/Organization

日本語
琉球大学大学院医学研究科

英語
Graduate School of Medicine, University of the Ryukyus

所属部署/Division name

日本語
内分泌代謝・血液・膠原病 内科学講座

英語
Division of Endocrinology, Diabetes and Metabolism, Hematology, Rheumatolog

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
沖縄県西原町上原207

英語
207 Uehara, Nishihara, Okinawa

電話/TEL

098-895-3331

Email/Email

hiroaki@med.u-ryukyu.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名
ミドルネーム
姓 河本　絵里子

英語
名
ミドルネーム
姓 Eriko Kawamoto

組織名/Organization

日本語
琉球大学医学部附属病院　

英語
University of the Ryukyus Hospital

部署名/Division name

日本語
内分泌代謝・血液・膠原病 内科学講座

英語
Division of Endocrinology, Diabetes and Metabolism, Hematology, Rheumatolog

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
沖縄県西原町上原207

英語
207 Uehara, Nishihara, Okinawa

電話/TEL

098-895-3331

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

ikyoku@ryudai2nai.com


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Graduate School of Medicine, University of the Ryukyus

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
琉球大学大学院医学研究科

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
田辺三菱製薬株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

豊見城中央病院(沖縄県)、田仲医院(沖縄県)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2015 年 09 月 29 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

none

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

none

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

12

主な結果/Results

日本語
Cana12週投与でHbA1c、血漿DPP4活性、体重、BMI、内臓脂肪量、腹囲、空腹時血糖値、空腹時血中インスリン、血中C-ペプチド、ALT値について有意な改善がみられた。12例中、9例でTene併用となった群（12W　vs　24W）についてはHbA1c、AST、ALTは有意に低下、心拍数は上昇した。尿中DPP4活性も低下していたが、DPP4阻害薬投与下での尿中DPP4活性は感度以下になることが報告されており、正確な評価はできないと判断した。また、Cana単独投与群とTene併用群についてもCana二群比較についてはCana単独群症例数3例のみであり比較評価は難しいと判断。

英語
Canagliflozin(Cana) 12-week administration improved HbA1c, plasma DPP4 activity, BW, BMI, VFM, abdominal circumference, fasting serum glucose, fasting serum insulin, serum C-peptide, and ALT. Among the 12 cases, HbA1c, AST, and ALT were decreased and heart rate was increased in the group (12W vs.24W) that was combined with Teneligliptin(Tene) in 9 cases.

主な結果入力日/Results date posted

2019 年 11 月 20 日

結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
参加者は12名。内訳は男性6名、女性6名。平均年齢50歳(±12)。平均BMI30(±4.1)。平均HbA1cは7.96％(±0.71)。平均内臓脂肪面積163cm2(±49.7)であった。

英語
there are 12 participants(6 men and 6 women). average age was 50 years. BMI was 30. HbA1c was 7.96%. Visceral fat area was 163 cm2.

参加者の流れ/Participant flow

日本語
0-12週の参加者は男性6名、女性6名。
うち12-24週でテネリグリプチンを追加し観察したのは男性4名、女性5名。脱落例はいなかった。

英語
Participants from 0-12 weeks were 6 males and 6 females.
Among them, 4 men and 5 women observed the addition of tenerigliptin at 12-24 weeks. There was no dropout.

有害事象/Adverse events

日本語
重篤な有害事象は無かった。軽微な有害事象として、感冒3例、頻尿1例、頭痛1例、頚部しびれ1例、排尿時痛1例、耳鳴1例、耳閉塞感1例、左鼓膜穿孔1例、皮膚掻痒1例、肩関節周囲炎1例を認めたがいずれも経過観察または対症療法にて軽快、消失した。

英語
There were no serious adverse events. Minor adverse events include: cold 3 cases, frequent urination 1 case, headache 1 case, cervical numbness 1 case, urination pain 1 case, tinnitus 1 case, ear obstruction 1 case, left tympanic membrane 1 case, skin pruritus 1 case A case of peri-arthritis of the shoulder was observed, all of which improved or disappeared after follow-up or symptomatic treatment.

評価項目/Outcome measures

日本語
Canagliflozin投与12 週間後でのHbA1c、尿中および血中DPP-4活性の変化
Canagliflozin単独投与後およびTeneligliptin追加投与後でのHbA1c、尿中および血中DPP-4活性、体重、空腹時血糖およびインスリン、C-ペプチド、TG、HDL-C、TC、LDL-C（計算）、AST、ALT、γ-GTP、ALP、内臓脂肪量、血圧、脈拍数の変化

英語
Changes in HbA1c, and urinary and plasma DPP-4 activities after 12 weeks of treatment with canagliflozin
Change in glycemic, insulinemic, lipid, and hepatic parameters, body weight, visceral fat area, urinary and plasma DPP-4 activities, and blood pressure and heart rate after treatment with canagliflozin alone or in combination with teneligliptin.

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015 年 05 月 20 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2018 年 03 月 12 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2015 年 10 月 01 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2018 年 02 月 28 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2018 年 04 月 22 日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2018 年 04 月 22 日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2018 年 06 月 30 日


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
本試験は正確な解析をするには十分な症例数が得られなかった。

英語
In this study, we did not have enough participants for an accurate analysis.


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2015 年 09 月 24 日

最終更新日/Last modified on

2019 年 11 月 20 日



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名