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一般向け試験名/Public title

日本語
統合失調症に対する認知行動療法の日本における実施可能性の検討

英語
Feasibility study of Cognitive Behavioral Therapy for Psychosis in Japan

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
統合失調症に対する認知行動療法の日本における実施可能性の検討

英語
Feasibility study of Cognitive Behavioral Therapy for Psychosis in Japan

科学的試験名/Scientific Title

日本語
統合失調症に対する認知行動療法の日本における実施可能性の検討

英語
Feasibility study of Cognitive Behavioral Therapy for Psychosis in Japan

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
統合失調症に対する認知行動療法の日本における実施可能性の検討

英語
Feasibility study of Cognitive Behavioral Therapy for Psychosis in Japan

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
統合失調症

英語
Schizophrenia

疾患区分1/Classification by specialty

精神神経科学/Psychiatry

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
統合失調症に対する認知行動療法の実践的指導体制の確立と日本での実施可能性を検討する

英語
To establish a practical training system and test feasibility of Cognitive Behavioral Therapy for Psychosis in Japan

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅲ相/Phase III

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
PANSS（陽性陰性症状評価尺度）総合得点

英語
Total Score of PANSS (Positive and Negative Syndrome Scale)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
・陽性陰性症状評価尺度（PANSS）の陽性症状得点、陰性症状得点、総合精神病理得点
・日本版精神病症状測定尺度（PSYRATS-J）の幻聴得点、妄想得点
・機能の全体的評定尺度（GAF）
・社会的状況評定尺度（SOFAS）
・MINI
・個人的社会的機能遂行度尺度（PSP）
・抑うつの重症度と生活障害の全般尺度（ODSIS）
・不安の重症度と生活障害の全般尺度（OASIS）
・WHO-QOL26
・サイコーシス認知バイアス質問紙（CBQp）
・簡易中核スキーマ尺度（BCSS)
・自殺のリスク（CAARMSの自殺・自傷）
・他害のリスク（CAARMSの攻撃性）

英語
Positive Scale, Negative Scale, and General Psychopathology Scale of PANSS (
Positive and Negative Syndrome Scale)
Auditory hallucination scale and delusions scale of PSYRATS (Psychotic Symptom Rating Scales)
GAF (The Global Assessment of Functioning)
SOFAS (Social and Occupational Functioning Assessment Scale)
MINI International Neuropsychiatric Interview
PSP(Personal and Social Performance Scale)
ODSIS (Overall Depression Severity and Impairment Scale)
OASIS (Overall Anxiety Severity and Impairment Scale)
WHO-QOL26
CBQp (Cognitive Biases Questionnaire for Psychosis)
BCSS (Brief Core Schema Scale)
Suicidality and self harm on CAARMS
Aggression/Dangerous Behavior on CAARMS

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

行動・習慣/Behavior,custom

介入1/Interventions/Control_1

日本語
統合失調症の認知行動療法

英語
Cognitive Behavioral Therapy for Psychosis

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

60

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
A）DSM-5による統合失調症の基準を満たす者
B) 陽性陰性症状評価尺度（PANSS）総合得点で60点以上
C）年齢：20歳以上60歳未満
D）外来患者であること
E）過去6ヶ月以上の期間入院していない者
F）日本語を母国語とする者
G）本研究の目的、内容を理解し、本人から必要な研究参加の同意を口頭と書面で得られた者

英語
A) Patients with schizophrenia according to DSM-5 criteria
B) PANSS total score at 60 points or more
C) Age : 20-59 years-old
D) Out patients
E) No hospitalization during the 6 months prior to the trial
F) Native Japanese speaker
G) Subjects who give full consent in the participation of the study

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
A）脳器質性精神障害
B）アルコールや物質依存
C）知的障害（DSM-5）、学習障害（DSM-5）
D）現在の顕著な自殺念慮あるいは危険な行動

英語
A) Organic mental disorder
B) Alcohol / drug related disorder
C) Intellectual Disabilities (DSM-5), Specific Learning Disorder (DSM-5)
D) Existing serious suicidal ideation or dangerous behavior

目標参加者数/Target sample size

13

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	和紀
ミドルネーム
姓	松本

英語

名	Kazunori
ミドルネーム
姓	Matsumoto

所属組織/Organization

日本語
東北大学大学院医学系研究科

英語
Tohoku University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
精神神経学分野

英語
Department of Psychiatry

郵便番号/Zip code

980-8574

住所/Address

日本語
仙台市青葉区星陵町1-1

英語
1-1, Seiryo-machi, Aoba-ku, Sendai, Japan

電話/TEL

022-717-7262

Email/Email

kaz-mat@umin.net

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	恵美
ミドルネーム
姓	砂川

英語

名	Emi
ミドルネーム
姓	Sunakawa

組織名/Organization

日本語
東北大学病院

英語
Tohoku University Hospital

部署名/Division name

日本語
精神科

英語
Department of Psychiatry

郵便番号/Zip code

980-8574

住所/Address

日本語
仙台市青葉区星陵町1-1

英語
1-1, Seiryo-machi, Aoba-ku, Sendai, Japan

電話/TEL

022-717-7262

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

sunakawa-tuh@umin.ac.jp

機関名/Institute

日本語
東北大学

英語
Tohoku University Graduate School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
東北大学大学院医学系研究科

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
文部科学省

英語
the Grant-in-Aid for Young Scientists(B)

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
科学研究費助成金　若手研究（B）

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
東北大学病院精神科
東北大学大学院医学系研究科予防精神医学寄附講座

英語
Department of Psychiatry, Tohoku University Hospital
Department of Preventive Psychiatry, Tohoku University Graduate School of Medicine

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語
寄付金：予防精神医学寄附講座

英語
Donation

組織名/Organization

日本語
東北大学病院臨床研究推進センター

英語
Clinical Research, Innovation and Education Center, Tohoku University Hospital

住所/Address

日本語
宮城県仙台市青葉区星稜町1-1

英語
1-1, Seiryo-machi, Aoba-ku, Sendai, Japan

電話/Tel

0227284105

Email/Email

rinri-2@proj.med.tohoku.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

東北大学病院（Tohoku University Hospital）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2015

年

09

月

25

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016

年

01

月

26

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2015

年

11

月

24

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2016

年

03

月

30

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2015

年

09

月

24

日

最終更新日/Last modified on

2020

年

02

月

13

日

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