UMIN試験ID | UMIN000019103 |
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受付番号 | R000022087 |
科学的試験名 | 潰瘍性大腸炎に対する青黛の有効性と安全性の評価 多施設共同プラセボ対象二重盲検試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2015/10/01 |
最終更新日 | 2020/03/27 15:17:38 |
日本語
潰瘍性大腸炎に対する青黛の有効性と安全性の評価 多施設共同プラセボ対象二重盲検試験
英語
Evaluation of efficacy and safety of the Qing Dai in patients with ulcerative colitis: A muticenter, double-blind, randomized controlled trial.
日本語
多施設共同青黛二重盲検試験
英語
A muticenter, double-blind, randomized controlled trial of the Qing Dai.
日本語
潰瘍性大腸炎に対する青黛の有効性と安全性の評価 多施設共同プラセボ対象二重盲検試験
英語
Evaluation of efficacy and safety of the Qing Dai in patients with ulcerative colitis: A muticenter, double-blind, randomized controlled trial.
日本語
多施設共同青黛二重盲検試験
英語
A muticenter, double-blind, randomized controlled trial of the Qing Dai.
日本/Japan |
日本語
潰瘍性大腸炎
英語
ulcerative colitis
内科学一般/Medicine in general |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
青黛は植物の葉や茎に含まれる青色色素で、これを主成分とした漢方薬は中国では潰瘍性大腸炎の治療に用いられ,日本国内でもその有効性が報告されている.
本研究では、プラセボを比較対象とし、UCに対する青黛の有効性、安全性を評価することを目的とした。
英語
The herbal medicine Qing Dai has traditionally been used in China for UC patients, but there is few scientific evaluation of its efficacy. We conduct a multicenter, double-blind study to evaluate efficacy and safety of the Qing Dai in patients with ulcerative colitis.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
日本語
疾患活動性指標(Lichtiger index)を介入前後で比較
英語
Disease activity index(Lichtiger index)
日本語
内視鏡所見,血液検査データ,副作用の有無
英語
Endoscopic findings, Blood test, Adverse reactions
介入/Interventional
要因デザイン/Factorial
ランダム化/Randomized
個別/Individual
二重盲検/Double blind -all involved are blinded
プラセボ・シャム対照/Placebo
中央登録/Central registration
2
治療・ケア/Treatment
食品/Food |
日本語
青黛1g/日を2週間
英語
Qing Dai:s weeks, 1000mg aday
日本語
コメデンプン
英語
rice starch
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英語
16 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
既存治療で不耐または不応の活動期軽~中等症の潰瘍性大腸炎患者
英語
UC patients in mild to moderate active phase with intolerance or refractory with conventional treatments.
日本語
・2週以内に5-ASA製剤(坐剤や注腸も含む)の開始、増量が行われている。
・2週以内にステロイド(坐剤や注腸も含む)の開始、増量が行われている。
・3か月以内に免疫調整剤(アザチオプリン、6-MP)の開始、増量が行われている。
・3か月以内に血球成分除去療法が行われている。
・生物学的製剤(インフリキシマブ、アダリムマブ)またはタクロリムスが投与されたことがある。
・青黛を含む漢方薬が使われたことがある。
・妊娠中・妊娠の可能性のある、または授乳中の女性。
・精神病または精神症状を合併しており試験への参加が困難と思われる。
・活動性の細菌および真菌感染症を有する。(38.5℃以上の発熱を有し、画像診断もしくは細菌学的検査にて細菌感染が証明されている)
・3ヶ月以内に、心筋梗塞または不安定狭心症の既往を有する。
・コントロール不良の高血圧症を合併している。
・持続酸素投与を要する呼吸器疾患を合併している。
英語
The patients with...
1. newly start or dose-up of 5-ASA within two weeks.
2. newly start or dose-up of steroids within two weeks.
3. newly start or dose-up of immunomodulators, such as azathioprine/6-methyl mercaptopurine within three months.
4. with biological products, such as Infliximab, and Adalimumab.
5. any herbal medicine containing the Qing Dai.
6. a possibility of pregnancy, during pregnancy, or lactating.
7. any mental illness that interfere to participate this trial.
8. active bacterial/fungal infections
9. history of myocardial infarction or unstable angina within three months.
10. uncontrollable hypertension
11. respiratery disease requiring a sustained oxigen administration.
68
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 内山 幹 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Kan Uchiyama |
日本語
東京慈恵会医科大学附属柏病院
英語
The Jikei University Kashiwa Hospital
日本語
消化器・肝臓内科
英語
Division of Gastroenterology and Hepatology
日本語
千葉県柏市柏下163-1
英語
163-1 Kashiwa-shita, Kashiwa, Chiba, 277-8567, Japan
04-7164-1111
uchikan@jikei.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 内山 幹 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Kan Uchiyama |
日本語
東京慈恵会医科大学附属柏病院
英語
The Jikei University Kashiwa Hospital
日本語
消化器・肝臓内科
英語
Division of Gastroenterology and Hepatology
日本語
千葉県柏市柏下163-1
英語
163-1 Kashiwa-shita, Kashiwa, Chiba, 277-8567, Japan
04-7164-1111
uchikan@jikei.ac.jp
日本語
その他
英語
The Jikei University Kashiwa Hospital
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東慈恵会医科大学附属柏病院
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英語
日本語
その他
英語
University of Tsukuba Graduate School
日本語
筑波大学医学部附属病院
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その他/Other
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いいえ/NO
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英語
2015 | 年 | 10 | 月 | 01 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
主たる結果の公表済み/Main results already published
2015 | 年 | 06 | 月 | 09 | 日 |
2015 | 年 | 06 | 月 | 08 | 日 |
2015 | 年 | 10 | 月 | 01 | 日 |
2018 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
日本語
英語
2015 | 年 | 09 | 月 | 24 | 日 |
2020 | 年 | 03 | 月 | 27 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000022087
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000022087
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |