UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
がん化学療法に伴う好中球減少症に対する後続品フィルグラスチム注の好中球数回復作用および費用対便益の検討

英語
Efficacy and Cost Benefit in Filgrastim Biosimilar for Neutropenia in Patients Receiving Chemotherapy: A Single-center, Non-randomized Cohort Study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
後続品フィルグラスチムの効果

英語
Efficacy of Filgrastim Biosimilar

科学的試験名/Scientific Title

日本語
がん化学療法に伴う好中球減少症に対する後続品フィルグラスチム注の好中球数回復作用および費用対便益の検討

英語
Efficacy and Cost Benefit in Filgrastim Biosimilar for Neutropenia in Patients Receiving Chemotherapy: A Single-center, Non-randomized Cohort Study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
後続品フィルグラスチムの効果

英語
Efficacy of Filgrastim Biosimilar

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
婦人科癌

英語
Gynecologic cancer

疾患区分1/Classification by specialty

産婦人科学/Obstetrics and Gynecology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
卵巣がん、子宮頸がん、子宮体がんの治療において化学療法に伴い好中球数減少症が認められた症例について、先行品と本剤の臨床での同等、同質性（非劣性）、安全性の評価および費用対便益を検討する。

英語
About the case that neutrophil count reducing symptom was found in with chemotherapy in ovarian cancer, cervical cancer, treatment of the uterine cancer, it is to examine the same class, the homogeneity (non-recessive) by the clinic of precedent article and this medicine, a safe evaluation and costs vs. the advantage.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
各治療サイクルにおける好中球減少（好中球数<1,000/mm3）期間

英語
Neutropenic (neutrophil count <1,000/mm3) period in each treatment cycle

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
1.投与方法
①化学療法サイクル1
化学療法施行時に発熱性好中球減少症［好中球数 1,000/mm3未満で発熱（腋窩温で38℃以上）]が発現した場合、あるいは、好中球数が500/mm3未満を確認した場合は、フィルグラスチムBS注50μg/m2を1日1回皮下投与する。

② 化学療法サイクル2以降
化学療法施行時に好中球数が1,000/mm3未満に減少した時点より、フィルグラスチムBS注50μg/m2を1日1回皮下投与する。
2.投与期間
目標とする好中球数まで回復した場合、または好中球数が最低値を示す時期を経過後5,000/mm3に達した場合は投与を中止する

英語
Injection method
Chemotherapy cycle 1
When febrile neutropenia [fever (axillary temperature with less than neutrophil count 1,000/mm3 more than 38 degrees Celsius)] develops at chemotherapy enforcement or when a neutrophil count confirms less than 500/mm3, we give 50 mcg/m2 of filgrastim BS notes subcutaneously once a day.

Chemotherapy cycle after two
We give 50 mcg/m2 of filgrastim BS notes subcutaneously once a day from a point in time when neutrophil counts decreased to less than 1,000/mm3 at chemotherapy enforcement.

Dosing period
When it recovers to a neutrophil count to aim for or when we achieve the time when a neutrophil count shows minimum in 5,000/mm3 after the course, we discontinue administration

介入2/Interventions/Control_2

日本語
1.投与方法
①化学療法サイクル1
化学療法施行時に発熱性好中球減少症［好中球数 1,000/mm3未満で発熱（腋窩温で38℃以上）]が発現した場合、あるいは、好中球数が500/mm3未満を確認した場合は、グラン注50μg/m2を1日1回皮下投与する。

② 化学療法サイクル2以降
化学療法施行時に好中球数が1,000/mm3未満に減少した時点より、グラン注50μg/m2を1日1回皮下投与する。
2.投与期間
目標とする好中球数まで回復した場合、または好中球数が最低値を示す時期を経過後5,000/mm3に達した場合は投与を中止する

英語
Chemotherapy cycle 1
When febrile neutropenia [fever (axillary temperature with less than neutrophil count 1,000/mm3 more than 38 degrees Celsius)] develops at chemotherapy enforcement or when a neutrophil count confirms less than 500/mm3, we give 50 mcg/m2 of Gran notes subcutaneously once a day.

Chemotherapy cycle after two
We give 50 mcg/m2 of Gran notes subcutaneously once a day from a point in time when neutrophil counts decreased to less than 1,000/mm3 at chemotherapy enforcement.

Dosing period
When it recovers to a neutrophil count to aim for or when we achieve the time when a neutrophil count shows minimum in 5,000/mm3 after the course, we discontinue administration

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

より上/<

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1） 抗がん剤における薬物療法を施行予定の患者
2） Performance status（PS）が0～1の患者
3） 下記の基準を満たす、造血・肝・腎機能を有する患者
　好中球数≧1,500/mm3
　血小板≧10万/mm3
　GOTおよびGPT<施設基準値上限の2.5倍
　総ビリルビン<施設基準値上限の1.5倍
　血清クレアチニン<施設基準値上限の1.5倍

英語
Enforcement planned Patient
Performance status(PS)is the patient with hematopoiesis, liver, the renal function to meet criteria of Patient
following with 0-1 by the pharmacotherapy in the anticancer drug
Neutrophile count>1,500/mm3
Platelet>100,000/mm3
1.5 times of 1.5 times serum creatinine <institution reference value upper limit of 2.5 times total bilirubin<institution reference value upper limit of GOT and GPT <institution reference value upper limit

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1）骨髄浸潤のある患者
2） 化学療法開始時登録前4週間以内に放射線療法を受けた患者
3） G-CSF製剤に過敏症の患者
4） 主治医が不適と判断した患者

英語
1) The patients with the bone marrow infiltration
2) Is the patients with hypersensitivity to Patient
3) G-CSF preparation which received radiotherapy within four weeks before registration at chemotherapy initiation
4) The patients who judged that a chief physician was inappropriate

目標参加者数/Target sample size

20

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	佐藤　雄己

英語

名
ミドルネーム
姓	Yuhki Sato

所属組織/Organization

日本語
大分大学医学部附属病院

英語
Oita University Hospital

所属部署/Division name

日本語
薬剤部

英語
Clinical Pharmacy

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
大分県由布市挾間町医大ヶ丘1－1

英語
1-1, Idaigaoka, Hasama-machi, Yuhu, Oita

電話/TEL

097-586-6101

Email/Email

syuhki@oita-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	佐藤　雄己

英語

名
ミドルネーム
姓	Yuhki Sato

組織名/Organization

日本語
大分大学医学部附属病院

英語
Oita University Hospitaly

部署名/Division name

日本語
薬剤部

英語
Clinical Pharmacy

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
大分県由布市挾間町医大ヶ丘1－1

英語
1-1, Idaigaoka, Hasama-machi, Yuhu, Oita

電話/TEL

097-586-6101

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

syuhki@oita-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Oita University Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
大分大学医学部附属病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Oita University Hospital

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
大分大学医学部附属病院

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2015

年

09

月

24

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2014

年

07

月

17

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2014

年

08

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2015

年

09

月

24

日

最終更新日/Last modified on

2015

年

09

月

29

日

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