UMIN試験ID | UMIN000019112 |
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受付番号 | R000022094 |
科学的試験名 | 結腸・直腸癌患者に対する術前炭水化物負荷による術後高血糖改善効果及び胃内容物排出速度の測定に関する臨床試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2015/10/01 |
最終更新日 | 2015/09/25 10:15:45 |
日本語
結腸・直腸癌患者に対する術前炭水化物負荷による術後高血糖改善効果及び胃内容物排出速度の測定に関する臨床試験
英語
Randamized control trial for the effect of preoperative carbohydrate loading on the post operative hyperglycemia and evaluatioin of time to eliminate gastric contents on the patients with colorectal cancer surgery
日本語
術前炭水化物負荷の術後血糖改善効果について
英語
The effect of preoperative carbohydrate loading on the postsurgical hyperglycemia
日本語
結腸・直腸癌患者に対する術前炭水化物負荷による術後高血糖改善効果及び胃内容物排出速度の測定に関する臨床試験
英語
Randamized control trial for the effect of preoperative carbohydrate loading on the post operative hyperglycemia and evaluatioin of time to eliminate gastric contents on the patients with colorectal cancer surgery
日本語
術前炭水化物負荷の術後血糖改善効果について
英語
The effect of preoperative carbohydrate loading on the postsurgical hyperglycemia
日本/Japan |
日本語
結腸癌、直腸癌
英語
Colorectal cancer
消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
対象症例において下記の3群に無作為に割付し,術後の高血糖改善効果と胃からの排出速度について比較検討を行う.
・コントロール群:水を摂取
・A群:12.5%の炭水化物を含む水溶液を摂取
・B群:17.5%の炭水化物を含む水溶液を摂取
英語
Comparison of the effect of preoperative carbohydrate loading on the post operative hyperglycemia and evaluation of time to eliminate gastric contents on the patients with colorectal cancer surgery among control, 12.5% carbohydrate loading group and 17.5% carbohydrate loading group.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
実務的/Pragmatic
第Ⅱ相/Phase II
日本語
・HOMA-R法による術前から術後にかけてのインスリン抵抗性の改善効果
・血糖値
・血中インスリン値
英語
Improvement of insulin resistance pre- and post- operation with HOMA-R
Blood glucose
Concentration of blood insulin
日本語
・第一排便時期
・五分粥摂取時期
・術後在院日数
・再手術率
・再入院率
・術後死亡率
・術後の合併症発生率
英語
Time to first stool from operation
Time to eat 'Gobugayu'.Gobugayu is Japanese Rice porridge cooked with water 10 % rice.
Days to discharge hospital.
Rates of reoperation
Rates of readmission
Postoperative mortality
Rate of postoperative complication
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
介入実施者・測定者がブランド化されている単盲検/Single blind -investigator(s) and assessor(s) are blinded
プラセボ・シャム対照/Placebo
はい/YES
いいえ/NO
いいえ/NO
封筒法/Numbered container method
3
治療・ケア/Treatment
食品/Food |
日本語
コントロール群(水):術前日夜に800mL,術当日の入室2.5~3時間前に400mLを投与する
英語
The control group: At preoperative night, patient drinks 800mL of water. From 2.5 to 3 hours before operation, patients drink 400mL of water.
日本語
12.5%水溶液 :術前日夜に800mL,術当日の入室2.5~3時間前に400mLを投与する
英語
The 12.5% of carbohydrate group: At preoperative night, patient drinks 800mL of 12.5% of carbohydrate. Before 2.5 to 3 hours to operation, patients drink 400mL of 12.5% of carbohydrate.
日本語
16.7%水溶液 :術前日夜に600mL,術当日の入室2.5~3時間前に300mLを投与する
英語
The 16.7% of carbohydrate group: At preoperative night, patient drinks 600mL of 16.7% of carbohydrate. From 2.5 to 3 hours before operation, patients drink 300mL of 16.7% of carbohydrate.
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
70 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
・結腸・直腸癌手術施行が予定されている経口摂取可能な20~70歳の患者
・本人による文書での同意が得られる患者
英語
Patients who require the colorectal cancer surgery and are able to eat orally and aged from 20 to 70.
Obtained written consent to this study.
日本語
① ASA3以上の合併症がある患者
② 糖尿病の現病歴または既往歴がある、またはHbA1C6.5以上の患者
③ BMI>30の患者
④ 同意取得時,ステロイド等の血糖へ影響を与える薬剤を服用している患者
⑤ 治療上の理由で,術前または術後にステロイド等の血糖へ影響を与える薬剤を服用する必要のある患者
⑥ 胃幽門狭窄や胃切除術既往歴等の消化管機能に異常をきたしている患者
⑦ 腎機能障害の患者(推定クレアチニンクリアランス<60)
英語
1 With comorbidity and classed ASA 3 or over
2 With comorbidity of diabetes mellitus or their HbA1c is 6.5 or over.
3 With their BMI over 30
4 Patients who take steroids or other drugs which have possibility of influence to blood glucose
5 Patients who require steroids or other drugs which have possibility of influence to blood glucose
6 With abnormal gastrointestinal function. For example, pyloric stenosis or past history of gastric resection.
7 With chronic kidney disease.(estimated GFR<60)
48
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 東別府直紀 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Naoki Higashibeppu |
日本語
神戸市立医療センター中央市民病院
英語
Kobe City Medical Center General Hospital
日本語
麻酔科
英語
Department of Anesthesia and Critical Care
日本語
神戸市中央区港島南町2-1-1
英語
2-1-1, Minatojimaminamimachi, Chuo-ku, Kobe-city, Hyogo, 650-0047, Japan
0783024321
gashibe@kcho.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 東別府直紀 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Naoki Higashibeppu |
日本語
神戸市立医療センター中央市民病院
英語
Kobe City Medical Center General Hospital
日本語
麻酔科
英語
Department of Anesthesia and Critical Care
日本語
神戸市中央区港島南町2-1-1
英語
2-1-1, Minatojimaminamimachi, Chuo-ku, Kobe-city, Hyogo, 650-0047, Japan
0783024321
gashibe@kcho.jp
日本語
その他
英語
Kobe City Medical Center General Hospital
日本語
神戸市立医療センター中央市民病院
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
none
日本語
なし
日本語
自己調達/Self funding
日本語
英語
日本語
なし
英語
none
日本語
なし
英語
none
日本語
英語
日本語
英語
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
神戸市立医療センター中央市民病院(兵庫県)
2015 | 年 | 10 | 月 | 01 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
開始前/Preinitiation
2015 | 年 | 04 | 月 | 10 | 日 |
2015 | 年 | 09 | 月 | 28 | 日 |
2016 | 年 | 12 | 月 | 01 | 日 |
2016 | 年 | 12 | 月 | 01 | 日 |
2016 | 年 | 12 | 月 | 01 | 日 |
2016 | 年 | 12 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2015 | 年 | 09 | 月 | 25 | 日 |
2015 | 年 | 09 | 月 | 25 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000022094
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000022094
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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