UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000019112
受付番号 R000022094
科学的試験名 結腸・直腸癌患者に対する術前炭水化物負荷による術後高血糖改善効果及び胃内容物排出速度の測定に関する臨床試験               
一般公開日(本登録希望日) 2015/10/01
最終更新日 2015/09/25 10:15:45

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
結腸・直腸癌患者に対する術前炭水化物負荷による術後高血糖改善効果及び胃内容物排出速度の測定に関する臨床試験
              


英語
Randamized control trial for the effect of preoperative carbohydrate loading on the post operative hyperglycemia and evaluatioin of time to eliminate gastric contents on the patients with colorectal cancer surgery

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
術前炭水化物負荷の術後血糖改善効果について


英語
The effect of preoperative carbohydrate loading on the postsurgical hyperglycemia

科学的試験名/Scientific Title

日本語
結腸・直腸癌患者に対する術前炭水化物負荷による術後高血糖改善効果及び胃内容物排出速度の測定に関する臨床試験
              


英語
Randamized control trial for the effect of preoperative carbohydrate loading on the post operative hyperglycemia and evaluatioin of time to eliminate gastric contents on the patients with colorectal cancer surgery

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
術前炭水化物負荷の術後血糖改善効果について


英語
The effect of preoperative carbohydrate loading on the postsurgical hyperglycemia

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
結腸癌、直腸癌


英語
Colorectal cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
対象症例において下記の3群に無作為に割付し,術後の高血糖改善効果と胃からの排出速度について比較検討を行う.
・コントロール群:水を摂取
・A群:12.5%の炭水化物を含む水溶液を摂取
・B群:17.5%の炭水化物を含む水溶液を摂取


英語
Comparison of the effect of preoperative carbohydrate loading on the post operative hyperglycemia and evaluation of time to eliminate gastric contents on the patients with colorectal cancer surgery among control, 12.5% carbohydrate loading group and 17.5% carbohydrate loading group.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
・HOMA-R法による術前から術後にかけてのインスリン抵抗性の改善効果
・血糖値
・血中インスリン値


英語
Improvement of insulin resistance pre- and post- operation with HOMA-R
Blood glucose
Concentration of blood insulin

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
・第一排便時期
・五分粥摂取時期
・術後在院日数
・再手術率
・再入院率
・術後死亡率
・術後の合併症発生率


英語
Time to first stool from operation
Time to eat 'Gobugayu'.Gobugayu is Japanese Rice porridge cooked with water 10 % rice.
Days to discharge hospital.
Rates of reoperation
Rates of readmission
Postoperative mortality
Rate of postoperative complication


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

介入実施者・測定者がブランド化されている単盲検/Single blind -investigator(s) and assessor(s) are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

封筒法/Numbered container method


介入/Intervention

群数/No. of arms

3

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
コントロール群(水):術前日夜に800mL,術当日の入室2.5~3時間前に400mLを投与する


英語
The control group: At preoperative night, patient drinks 800mL of water. From 2.5 to 3 hours before operation, patients drink 400mL of water.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
12.5%水溶液    :術前日夜に800mL,術当日の入室2.5~3時間前に400mLを投与する


英語
The 12.5% of carbohydrate group: At preoperative night, patient drinks 800mL of 12.5% of carbohydrate. Before 2.5 to 3 hours to operation, patients drink 400mL of 12.5% of carbohydrate.

介入3/Interventions/Control_3

日本語
16.7%水溶液    :術前日夜に600mL,術当日の入室2.5~3時間前に300mLを投与する


英語
The 16.7% of carbohydrate group: At preoperative night, patient drinks 600mL of 16.7% of carbohydrate. From 2.5 to 3 hours before operation, patients drink 300mL of 16.7% of carbohydrate.

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

70 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
・結腸・直腸癌手術施行が予定されている経口摂取可能な20~70歳の患者
・本人による文書での同意が得られる患者


英語
Patients who require the colorectal cancer surgery and are able to eat orally and aged from 20 to 70.
Obtained written consent to this study.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
① ASA3以上の合併症がある患者
② 糖尿病の現病歴または既往歴がある、またはHbA1C6.5以上の患者
③ BMI>30の患者
④ 同意取得時,ステロイド等の血糖へ影響を与える薬剤を服用している患者
⑤ 治療上の理由で,術前または術後にステロイド等の血糖へ影響を与える薬剤を服用する必要のある患者
⑥ 胃幽門狭窄や胃切除術既往歴等の消化管機能に異常をきたしている患者
⑦ 腎機能障害の患者(推定クレアチニンクリアランス<60)


英語
1 With comorbidity and classed ASA 3 or over
2 With comorbidity of diabetes mellitus or their HbA1c is 6.5 or over.
3 With their BMI over 30
4 Patients who take steroids or other drugs which have possibility of influence to blood glucose
5 Patients who require steroids or other drugs which have possibility of influence to blood glucose
6 With abnormal gastrointestinal function. For example, pyloric stenosis or past history of gastric resection.
7 With chronic kidney disease.(estimated GFR<60)

目標参加者数/Target sample size

48


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
東別府直紀


英語

ミドルネーム
Naoki Higashibeppu

所属組織/Organization

日本語
神戸市立医療センター中央市民病院


英語
Kobe City Medical Center General Hospital

所属部署/Division name

日本語
麻酔科


英語
Department of Anesthesia and Critical Care

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
神戸市中央区港島南町2-1-1


英語
2-1-1, Minatojimaminamimachi, Chuo-ku, Kobe-city, Hyogo, 650-0047, Japan

電話/TEL

0783024321

Email/Email

gashibe@kcho.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
東別府直紀


英語

ミドルネーム
Naoki Higashibeppu

組織名/Organization

日本語
神戸市立医療センター中央市民病院


英語
Kobe City Medical Center General Hospital

部署名/Division name

日本語
麻酔科


英語
Department of Anesthesia and Critical Care

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
神戸市中央区港島南町2-1-1


英語
2-1-1, Minatojimaminamimachi, Chuo-ku, Kobe-city, Hyogo, 650-0047, Japan

電話/TEL

0783024321

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

gashibe@kcho.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Kobe City Medical Center General Hospital

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
神戸市立医療センター中央市民病院


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
none

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
なし


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
なし


英語
none

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語
なし


英語
none


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

神戸市立医療センター中央市民病院(兵庫県)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2015 10 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015 04 10

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2015 09 28

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2016 12 01

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2016 12 01

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2016 12 01

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2016 12 01


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2015 09 25

最終更新日/Last modified on

2015 09 25



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名