UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000019123
受付番号 R000022106
科学的試験名 SR-0379液の皮膚潰瘍を対象とした 安全性、有効性及び薬物動態の初期評価試験(フェーズI/IIa)
一般公開日(本登録希望日) 2015/10/01
最終更新日 2017/01/21 16:46:32

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
SR-0379液の皮膚潰瘍を対象とした
安全性、有効性及び薬物動態の初期評価試験(フェーズI/IIa)


英語
Early stage clinical trial to evaluate the effect of SR-0379 on skin ulcer in safety, efficiency and pharmacokinetics (Phase I/IIa)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
SR-0379液の皮膚潰瘍を対象とした初期評価試験


英語
Early stage clinical trial to evaluate the effect of SR-0379 on skin ulcer

科学的試験名/Scientific Title

日本語
SR-0379液の皮膚潰瘍を対象とした
安全性、有効性及び薬物動態の初期評価試験(フェーズI/IIa)


英語
Early stage clinical trial to evaluate the effect of SR-0379 on skin ulcer in safety, efficiency and pharmacokinetics (Phase I/IIa)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
SR-0379液の皮膚潰瘍を対象とした初期評価試験


英語
Early stage clinical trial to evaluate the effect of SR-0379 on skin ulcer

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
糖尿病性潰瘍、下腿潰瘍(虚血性・静脈性)


英語
Diabetic skin ulcer, Leg ulcer

疾患区分1/Classification by specialty

老年内科学/Geriatrics 皮膚科学/Dermatology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
皮膚潰瘍を有する患者を対象として、二重盲検法により、SR-0379液あるいはプラセボを4週間投与したときの臨床的安全性、有効性及び薬物動態の検討


英語
To evaluate the effect of SR-0379 or placebo for 4 weeks treatment on skin ulcer in safety, efficiency and pharmacological aspect

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅰ・Ⅱ相/Phase I,II


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
投与開始4週間後の潰瘍の大きさ


英語
Ulcer size at 4 weeks after treatment

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

用量対照/Dose comparison

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

4

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
SRペプチド液(0.02%)を含有するスプレー液を1日1回28日間創部に噴霧する


英語
SR-0379(0.02%) is sprayed to skin ulcer once per day for 28 days.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
SRペプチド液(0.1%)を含有するスプレー液を1日1回28日間創部に噴霧する


英語
SR-0379(0.1%) is sprayed to skin ulcer once per day for 28 days.

介入3/Interventions/Control_3

日本語
SRペプチド液(0.5%)を含有するスプレー液を1日1回28日間創部に噴霧する


英語
SR-0379(0.5%) is sprayed to skin ulcer once per day for 28 days.

介入4/Interventions/Control_4

日本語
プラセボを含有するスプレー液を1日1回28日間創部に噴霧する


英語
Placebo is sprayed to skin ulcer once per day for 28 days.

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 20歳以上(同意取得時)
2. 糖尿病性潰瘍あるいは下腿潰瘍(虚血性・静脈性)を有する者
3. 潰瘍の最大径が6cm以下の者 


英語
1. Over 20 years old
2. Diabetic skin ulcer or leg ulcer (arterial or venous ulcer)
3. Less than 6 cm diameter of skin ulcer

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 創部局所に感染を伴い抗生剤治療を必要とする者
2. 骨組織まで達する深い潰瘍を有する者
3. 悪性腫瘍に起因する潰瘍を有する者
4. 創部周囲に高度な浮腫を伴う者
5. 悪性腫瘍を合併している者
6. 重篤な心不全を有する者
7. 重篤な肝疾患、腎疾患、血液疾患等を有する者
8. 栄養状態が極度に低下している者(血清アルブミン値が2g/dL以下)
9. 重篤な細菌感染により全身状態が極度に悪化している者
10. コントロール不良の糖尿病を有する者(HbA1c9.0%以上[NGSP値])
11. 妊娠している女性、授乳中の女性又は同意取得日から治療期終了日まで避妊することに同意が得られない妊娠可能な女性、また、妊娠する可能性のある女性パートナーを持つ避妊治療を受けていない男性の場合、治験薬投与開始から治療期終了日まで適切な避妊の実施に同意が得られない者
12. 治験薬投与開始前2週間以内に皮膚潰瘍治療を目的とした薬効評価に影響を及ぼす薬剤(末梢血管拡張剤)の新たな投与を受けた者
13. 治験薬投与開始前2週間以内に皮膚潰瘍治療を目的とした外科手術を受けた者
14. 治験薬投与開始前12週間以内に他の治験に参加した者、あるいは同意取得日から治療期終了日までに参加の予定がある者
15. その他、治験責任医師又は治験分担医師が、本治験の対象として不適当と判断した者


英語
1. infection to be cured with antibiotics
2. Deep ulcer with reaching bone
3. Ulcer due to malignant tumor
4. Severe edema around skin ulcer
5. patients with malignant tumor
6. patients with severe heart failure
7. patients with severe liver, kidner and blood dyufunction
8. worse nutrition status(less than 2 g/dL in serum albumin)
9. worse body status due to severe infection
10. poor control of diabetes (more than 9.0% in HbA1c)
11. Pregnant women, men or women in disagree with birth control during clinical trial period
12. Start or change of drug usage for vasodilators from 2 weeks before SR-0379 or placebo treatment
13. Surgical procedure for skin ulcer from 2 weeks before SR-0379 or placebo treatment
14. Attendance to other clinical trial from 12 weeks before SR-0379 or placebo treatment
15. Judge as an inappropriate patient by physicians

目標参加者数/Target sample size

12


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
楽木 宏実


英語

ミドルネーム
HIromi Rakugi

所属組織/Organization

日本語
大阪大学医学部附属病院


英語
Osaka University Hospital

所属部署/Division name

日本語
老年・高血圧内科


英語
Geriatric Medicine and Hypertension

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
大阪府吹田市山田丘2-15


英語
2-15 Yamadaoka, Suita, Osaka

電話/TEL

06-6879-3852

Email/Email

rakugi@geriat.med.osaka-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
中神啓徳


英語

ミドルネーム
Hironori Nakagami

組織名/Organization

日本語
大阪大学


英語
Osaka University

部署名/Division name

日本語
健康発達医学


英語
Health Development and Medicine

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
大阪府吹田市山田丘2-2


英語
2-2 Yamadaoka, Suita, Osaka

電話/TEL

06-6210-8359

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

nakagami@gts.med.osaka-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Osaka University

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
大阪大学


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
国立研究開発法人日本医療研究開発機構


英語
Japan Agency for Medical Research and Development

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語
日本循環器学会、株式会社ファンペップ


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

大阪大学医学部附属病院(大阪府)、千葉大学医学部附属病院(千葉県)、あさの金町クリニック(東京都)、メディカルプラザ篠崎駅西口(東京都)、春日部中央総合病院(埼玉県)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2015 10 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語
主要評価項目とした最終評価時(投与4週目又は中止時)の潰瘍面積縮小率(%, mean±SD)は、プラセボ群(3例)で9.95±65.49、0.02%群(3例)で44.73±41.26、0.1%群(3例)で68.25±28.98、0.5%群(3例)で71.61±49.17だった。0.5%群の1例は2週目で完治したため投与完了とされ2週目の縮小率100%の値を評価に用いた。皮膚潰瘍面積の縮小率において、用量相関的な増加傾向があり、高用量群でプラトーに達したと考察される。
4例に6件の有害事象が発現したが、1件はプラセボ群のものであり、6件いずれも因果関係が否定された。


英語
The reduction rate (%) of the skin ulcer by SR-0379 at the last evaluation (4th week or discontinuation), were 44.73+/-41.26 (mean+/-SD) for 0.02% group (n=3), 68.25+/-28.98 for 0.1% group (n=3), and 71.61+/-49.17 for 0.5% group (n=3), compared with 9.95+/-65.49 for placebo group (n=3). In 0.5% group, one subject showed complete closure of ulcer at 2nd week and the drug administration was finished, thus the data of 100% reduction at 2nd week was included in the evaluation. In the reduction rate of the skin ulcer, dose dependent change was observed and the results suggest that the effect reaches plateau with the highest dose group.
Six adverse events were reported in 4 subjects, of which one was in placebo group, and causal relationships were denied for all 6 events.

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015 10 01

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2015 10 19

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2016 10 05

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2016 10 30

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2016 11 30

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2017 03 31


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2015 09 26

最終更新日/Last modified on

2017 01 21



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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名