UMIN試験ID | UMIN000019123 |
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受付番号 | R000022106 |
科学的試験名 | SR-0379液の皮膚潰瘍を対象とした 安全性、有効性及び薬物動態の初期評価試験(フェーズI/IIa) |
一般公開日(本登録希望日) | 2015/10/01 |
最終更新日 | 2017/01/21 16:46:32 |
日本語
SR-0379液の皮膚潰瘍を対象とした
安全性、有効性及び薬物動態の初期評価試験(フェーズI/IIa)
英語
Early stage clinical trial to evaluate the effect of SR-0379 on skin ulcer in safety, efficiency and pharmacokinetics (Phase I/IIa)
日本語
SR-0379液の皮膚潰瘍を対象とした初期評価試験
英語
Early stage clinical trial to evaluate the effect of SR-0379 on skin ulcer
日本語
SR-0379液の皮膚潰瘍を対象とした
安全性、有効性及び薬物動態の初期評価試験(フェーズI/IIa)
英語
Early stage clinical trial to evaluate the effect of SR-0379 on skin ulcer in safety, efficiency and pharmacokinetics (Phase I/IIa)
日本語
SR-0379液の皮膚潰瘍を対象とした初期評価試験
英語
Early stage clinical trial to evaluate the effect of SR-0379 on skin ulcer
日本/Japan |
日本語
糖尿病性潰瘍、下腿潰瘍(虚血性・静脈性)
英語
Diabetic skin ulcer, Leg ulcer
老年内科学/Geriatrics | 皮膚科学/Dermatology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
皮膚潰瘍を有する患者を対象として、二重盲検法により、SR-0379液あるいはプラセボを4週間投与したときの臨床的安全性、有効性及び薬物動態の検討
英語
To evaluate the effect of SR-0379 or placebo for 4 weeks treatment on skin ulcer in safety, efficiency and pharmacological aspect
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
第Ⅰ・Ⅱ相/Phase I,II
日本語
投与開始4週間後の潰瘍の大きさ
英語
Ulcer size at 4 weeks after treatment
日本語
英語
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
二重盲検/Double blind -all involved are blinded
用量対照/Dose comparison
4
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
SRペプチド液(0.02%)を含有するスプレー液を1日1回28日間創部に噴霧する
英語
SR-0379(0.02%) is sprayed to skin ulcer once per day for 28 days.
日本語
SRペプチド液(0.1%)を含有するスプレー液を1日1回28日間創部に噴霧する
英語
SR-0379(0.1%) is sprayed to skin ulcer once per day for 28 days.
日本語
SRペプチド液(0.5%)を含有するスプレー液を1日1回28日間創部に噴霧する
英語
SR-0379(0.5%) is sprayed to skin ulcer once per day for 28 days.
日本語
プラセボを含有するスプレー液を1日1回28日間創部に噴霧する
英語
Placebo is sprayed to skin ulcer once per day for 28 days.
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1. 20歳以上(同意取得時)
2. 糖尿病性潰瘍あるいは下腿潰瘍(虚血性・静脈性)を有する者
3. 潰瘍の最大径が6cm以下の者
英語
1. Over 20 years old
2. Diabetic skin ulcer or leg ulcer (arterial or venous ulcer)
3. Less than 6 cm diameter of skin ulcer
日本語
1. 創部局所に感染を伴い抗生剤治療を必要とする者
2. 骨組織まで達する深い潰瘍を有する者
3. 悪性腫瘍に起因する潰瘍を有する者
4. 創部周囲に高度な浮腫を伴う者
5. 悪性腫瘍を合併している者
6. 重篤な心不全を有する者
7. 重篤な肝疾患、腎疾患、血液疾患等を有する者
8. 栄養状態が極度に低下している者(血清アルブミン値が2g/dL以下)
9. 重篤な細菌感染により全身状態が極度に悪化している者
10. コントロール不良の糖尿病を有する者(HbA1c9.0%以上[NGSP値])
11. 妊娠している女性、授乳中の女性又は同意取得日から治療期終了日まで避妊することに同意が得られない妊娠可能な女性、また、妊娠する可能性のある女性パートナーを持つ避妊治療を受けていない男性の場合、治験薬投与開始から治療期終了日まで適切な避妊の実施に同意が得られない者
12. 治験薬投与開始前2週間以内に皮膚潰瘍治療を目的とした薬効評価に影響を及ぼす薬剤(末梢血管拡張剤)の新たな投与を受けた者
13. 治験薬投与開始前2週間以内に皮膚潰瘍治療を目的とした外科手術を受けた者
14. 治験薬投与開始前12週間以内に他の治験に参加した者、あるいは同意取得日から治療期終了日までに参加の予定がある者
15. その他、治験責任医師又は治験分担医師が、本治験の対象として不適当と判断した者
英語
1. infection to be cured with antibiotics
2. Deep ulcer with reaching bone
3. Ulcer due to malignant tumor
4. Severe edema around skin ulcer
5. patients with malignant tumor
6. patients with severe heart failure
7. patients with severe liver, kidner and blood dyufunction
8. worse nutrition status(less than 2 g/dL in serum albumin)
9. worse body status due to severe infection
10. poor control of diabetes (more than 9.0% in HbA1c)
11. Pregnant women, men or women in disagree with birth control during clinical trial period
12. Start or change of drug usage for vasodilators from 2 weeks before SR-0379 or placebo treatment
13. Surgical procedure for skin ulcer from 2 weeks before SR-0379 or placebo treatment
14. Attendance to other clinical trial from 12 weeks before SR-0379 or placebo treatment
15. Judge as an inappropriate patient by physicians
12
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名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 楽木 宏実 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | HIromi Rakugi |
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大阪大学医学部附属病院
英語
Osaka University Hospital
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老年・高血圧内科
英語
Geriatric Medicine and Hypertension
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大阪府吹田市山田丘2-15
英語
2-15 Yamadaoka, Suita, Osaka
06-6879-3852
rakugi@geriat.med.osaka-u.ac.jp
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名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 中神啓徳 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Hironori Nakagami |
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大阪大学
英語
Osaka University
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健康発達医学
英語
Health Development and Medicine
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大阪府吹田市山田丘2-2
英語
2-2 Yamadaoka, Suita, Osaka
06-6210-8359
nakagami@gts.med.osaka-u.ac.jp
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その他
英語
Osaka University
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大阪大学
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英語
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国立研究開発法人日本医療研究開発機構
英語
Japan Agency for Medical Research and Development
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その他/Other
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英語
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日本循環器学会、株式会社ファンペップ
英語
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英語
いいえ/NO
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大阪大学医学部附属病院(大阪府)、千葉大学医学部附属病院(千葉県)、あさの金町クリニック(東京都)、メディカルプラザ篠崎駅西口(東京都)、春日部中央総合病院(埼玉県)
2015 | 年 | 10 | 月 | 01 | 日 |
最終結果が公表されている/Published
日本語
主要評価項目とした最終評価時(投与4週目又は中止時)の潰瘍面積縮小率(%, mean±SD)は、プラセボ群(3例)で9.95±65.49、0.02%群(3例)で44.73±41.26、0.1%群(3例)で68.25±28.98、0.5%群(3例)で71.61±49.17だった。0.5%群の1例は2週目で完治したため投与完了とされ2週目の縮小率100%の値を評価に用いた。皮膚潰瘍面積の縮小率において、用量相関的な増加傾向があり、高用量群でプラトーに達したと考察される。
4例に6件の有害事象が発現したが、1件はプラセボ群のものであり、6件いずれも因果関係が否定された。
英語
The reduction rate (%) of the skin ulcer by SR-0379 at the last evaluation (4th week or discontinuation), were 44.73+/-41.26 (mean+/-SD) for 0.02% group (n=3), 68.25+/-28.98 for 0.1% group (n=3), and 71.61+/-49.17 for 0.5% group (n=3), compared with 9.95+/-65.49 for placebo group (n=3). In 0.5% group, one subject showed complete closure of ulcer at 2nd week and the drug administration was finished, thus the data of 100% reduction at 2nd week was included in the evaluation. In the reduction rate of the skin ulcer, dose dependent change was observed and the results suggest that the effect reaches plateau with the highest dose group.
Six adverse events were reported in 4 subjects, of which one was in placebo group, and causal relationships were denied for all 6 events.
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試験終了/Completed
2015 | 年 | 10 | 月 | 01 | 日 |
2015 | 年 | 10 | 月 | 19 | 日 |
2016 | 年 | 10 | 月 | 05 | 日 |
2016 | 年 | 10 | 月 | 30 | 日 |
2016 | 年 | 11 | 月 | 30 | 日 |
2017 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
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英語
2015 | 年 | 09 | 月 | 26 | 日 |
2017 | 年 | 01 | 月 | 21 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000022106
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000022106
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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