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UMIN ID:

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000021311
受付番号 R000022107
科学的試験名 進行期乳房外パジェット病に対するトラスツズマブ, ドセタキセル併用療法の第Ⅱ相臨床試験
一般公開日(本登録希望日) 2016/03/03
最終更新日 2019/12/16

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 進行期乳房外パジェット病に対するトラスツズマブ,
ドセタキセル併用療法の第Ⅱ相臨床試験
phase 2 study of the combination therapy, docetaxel and trastuzumab, for advanced extramammary Paget's disease.
一般向け試験名略称/Acronym 進行期乳房外パジェット病に対するトラスツズマブ,
ドセタキセル併用療法の第Ⅱ相臨床試験
phase 2 study of the combination therapy, docetaxel and trastuzumab, for advanced extramammary Paget's disease.
科学的試験名/Scientific Title 進行期乳房外パジェット病に対するトラスツズマブ,
ドセタキセル併用療法の第Ⅱ相臨床試験
phase 2 study of the combination therapy, docetaxel and trastuzumab, for advanced extramammary Paget's disease.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 進行期乳房外パジェット病に対するトラスツズマブ,
ドセタキセル併用療法の第Ⅱ相臨床試験
phase 2 study of the combination therapy, docetaxel and trastuzumab, for advanced extramammary Paget's disease.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 乳房外パジェット病 extramammary Paget's disease
疾患区分1/Classification by specialty
皮膚科学/Dermatology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 HER2陽性の進行期乳房外パジェット病症例を対象に、進行期乳癌の一次治療であるドセタキセル、トラスツズマブによる2剤併用療法を実施し、安全性と有効性を評価する。 evaluate the safety and efficacy of the combination chemotherapy (docetaxel and trastuzumab) for HER2-positive advanced stage extramammary Paget's disease.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 安全性(CTCAE)
有効性(ORR)
Safety, Efficacy(ORR)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 奏効期間
安定期間
無増悪生存期間
全生存期間
duration of overall response
duration of stable disease
progression free survival
overall survival

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 化学療法 Q3W, 3クール
 ドセタキセル 75mg/sqm
 トラスツズマブ 初回8mg/kg、2回目以降6mg/kg
Chemotherapy Q3W, 3 cycle
docetaxel 75mg/sqm
trastuzumab 8mg/kg(first cycle), 6mg/kg(second, third cycle)
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria ① HER2過剰発現が病理組織学的に確認された切除不能・再発または転移性乳房外パジェット病
  ASCO/CAP HER2検査ガイドラインに準拠し、immunohistochemical(IHC)法で3+または  
   in situ hybridization(ISH)法で陽性
② 文書による同意を取得した
③ 20歳以上
④ 左心室駆出率が50%以上
⑤ Performance status (PS) がECOG grade 0, 1
⑥ RECIST基準で測定可能な病巣を有する
⑦ 主要臓器機能が保たれている
a) 好中球数 ≧ 1,500/mm3
b) 血小板数 ≧ 100,000/mm3
c) ヘモグロビン ≧ 10 g/dL
d) 総ビリルビン ≦ 2.0 mg/dL
e) ASTまたはALT ≦ 100 IU/L
g) 血清クレアチニン ≦ 1.5 mg/dL
⑧ 前治療から本課題の治療開始までに4週間以上経過している
1) Have histologically confirmed extramammary Paget's disease as follows.
unresectable or metastatic disease
Her-2 positive
2) Provide written informed consent for the study.
3) Be male or female subjects, age 20 years or older on day of signing consent.
4) LVEF >= 50%
5) Have an Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status 0 to 1.
6) Have the presence of at least one measurable lesion by CT or MRI per RECIST 1.1 criteria.
7) Have laboratory parameters within Protocol-defined range.
a) Absolute neutrophil count >= 1,500 /mm3
b) Platelets >= 100,000 /mm3
c) Hemoglobin >= 10 g/dL
d) Bilirubin <= 2.0 mg/dL
e) AST and ALT <= 100 IU/L
g) Serum creatinine <= 1.5mg/dL
8) Prior therapy for extramammary Paget's disease was completed at least 4 weeks before treatment initiation.
除外基準/Key exclusion criteria ① 本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者
② 妊婦又は妊娠している可能性のある婦人、又は同意取得から治療終了6ヶ月の避妊に同意できない患者
③ 重篤な心機能障害のある患者
ハーセプチン(R)適正使用ガイドに倣い、医師が判断する
④ 症状を伴う中枢神経浸潤のある患者
⑤ コントロール不良な疾患を有する患者
⑥ 医師が不適格と判断した患者
1) Have a history of hypersensitivity to components of the chemotherapeutic drugs
2) Women who may possibly be pregnant or pregnant
3) Patients with severe cardiac dysfunction
4) Has known active central nervous system (CNS) metastasis.
5) Has uncontrolled disease that might confound the results of the study, or is not best interest of the subject to participate, in the opinion of the treating investigator.
目標参加者数/Target sample size 13

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
ミドルネーム
舩越 
Takeru
ミドルネーム
Funakoshi
所属組織/Organization 慶應義塾大学医学部 Keio University School of Medicine
所属部署/Division name 皮膚科学教室 Department of Dermatology
郵便番号/Zip code 1608582
住所/Address 東京都新宿区信濃町35 35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo, Japan
電話/TEL 03-5363-3823
Email/Email takeruf@a8.keio.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
郁子
ミドルネーム
平井 
Ikuko
ミドルネーム
Hirai
組織名/Organization 慶應義塾大学医学部 Keio University School of Medicine
部署名/Division name 皮膚科学教室 Depertment of Dermatology
郵便番号/Zip code 1608582
住所/Address 東京都新宿区信濃町35 35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo, Japan
電話/TEL 03-5363-3823
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email ih831221@yahoo.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 慶應義塾大学 Keio University School of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
慶應義塾大学医学部
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 国立研究開発法人日本医療研究開発機構 Japan Agency for Medical Research and Development
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
AMED
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s) 中外製薬株式会社
エルメッドエーザイ株式会社
Chugai Pharmaceutical Co., LTD.
ELMED EISAI Co., Ltd.

IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 慶應義塾臨床研究審査委員会 Certified Review Board of Keio
住所/Address 東京都新宿区信濃町35 35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo
電話/Tel 03-5363-3503
Email/Email med-nintei-jimu@adst.keio.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs はい/YES
試験ID1/Study ID_1 jRCTs031180073
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1 臨床研究実施計画・研究概要公開システム Japan Registry of Clinical Trials
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 慶應義塾大学病院

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2016 03 03

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 13
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 01 26
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2017 01 26
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2017 02 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2021 04 30
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2016 03 03
最終更新日/Last modified on
2019 12 16


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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