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UMIN試験ID UMIN000019122
受付番号 R000022109
科学的試験名 婦人科悪性腫瘍症例における中等度催吐性化学療法に対する制吐効果の検討
一般公開日(本登録希望日) 2015/09/26
最終更新日 2021/03/22 17:24:41

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
婦人科悪性腫瘍症例における中等度催吐性化学療法に対する制吐効果の検討


英語
A phase II randomised study to evaluate the efficacy of aprepitant plus palonosetron for preventing delayed-phase CINV associated with TC therapy in gynaecological cancer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
婦人科悪性腫瘍症例における中等度催吐性化学療法に対する制吐効果の検討


英語
A phase II randomised study to evaluate the efficacy of aprepitant plus palonosetron for preventing delayed-phase CINV associated with TC therapy in gynaecological cancer

科学的試験名/Scientific Title

日本語
婦人科悪性腫瘍症例における中等度催吐性化学療法に対する制吐効果の検討


英語
A phase II randomised study to evaluate the efficacy of aprepitant plus palonosetron for preventing delayed-phase CINV associated with TC therapy in gynaecological cancer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
婦人科悪性腫瘍症例における中等度催吐性化学療法に対する制吐効果の検討


英語
A phase II randomised study to evaluate the efficacy of aprepitant plus palonosetron for preventing delayed-phase CINV associated with TC therapy in gynaecological cancer

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
婦人科悪性腫瘍


英語
gynaecological cancer

疾患区分1/Classification by specialty

産婦人科学/Obstetrics and Gynecology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
中等度催吐性化学療法を実施予定の婦人科悪性腫瘍症例を対象としてアプレピタントを併用した制吐療法の有効性の検証


英語
efficacy of aprepitant plus palonosetron against that of palonosetron for CINV in patient receiving moderately emetic cancer chemotherapy

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
化学療法実施後24-120時間後(遅発期)における嘔吐完全抑制率(CR率)


英語
complete response (CR, defined as complete absence of emetic events) in the delayed phase

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

集団/Cluster

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
対象群(パロノセトロンは化学療法実施30分前に30秒以上かけて静脈内投与する。リン酸デキサメサゾンはパロノセトロン投与前45分以内に12mg/body静脈内投与し、化学療法実施日をday1としてday2,day3にデキサメサゾンをそれぞれ8mg経口投与)


英語
control group (standard antiemetic therapy:0.75 mg palonosetron administered intravenously on day 1 and 6 mg dexamethasone administered intravenously on day 1 and 4 mg dexamethasone administered orally on days 2 and 3).

介入2/Interventions/Control_2

日本語
試験群(パロノセトロンは化学療法実施30分前に30秒以上かけて静脈内投与する。リン酸デキサメサゾンはパロノセトロン投与前45分以内に6mg/body静脈内投与し、化学療法実施日をday1としてday2,day3にデキサメサゾンをそれぞれ4mg経口投与。アプレピタントは化学療法実施1時間~1時間半前に125mgを経口投与し、day2,day3では80mgを午前中に経口投与する。)


英語
aprepitant group (oral administration of 125 mg aprepitant 90 minutes before administration of the chemotherapy drug on day 1 and of 80 mg on days 2 and 3 and 0.75 mg palonosetron administered intravenously on day 1 and 6 mg dexamethasone administered intravenously on day 1 and 4 mg dexamethasone administered orally on days 2 and 3)

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
20歳以上の女性
婦人科悪性腫瘍と診断されている
化学療法未実施症例
婦人科悪性腫瘍に対する中等度催吐性化学療法(TC療法DC療法)を実施予定の症例
十分な骨髄・肝腎機能を維持している症例
PS0-2の症例
本試験の被験者となることについて本人より文書により同意が得られている症例


英語
20 years of age with gynaecological cancer who were scheduled to receive single-day chemotherapy with a carboplatin target area under the concentration curve of 5, and paclitaxel at 175 mg/m2. All patients had an Eastern Cooperative Oncology Group performance status of 0-2, adequate renal function, adequate hepatic function, and adequate marrow function.
All patients provided written informed consent for their participation in the study.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
ピモジド・ステロイドなどの本試験に影響する薬剤をすでに投与されている症例
化学療法前に有症状の脳転移を認めている症例
胃幽門狭窄または腸閉塞を有する症例
その他、嘔気嘔吐を有する疾患を持っている症例
本症例で使用する薬剤にアレルギーがある症例


英語
receipt of any agent that could affect the study results (such as an antiemetic, steroid, or pimozide) before the start of chemotherapy; symptomatic brain metastasis; gastro-intestinal obstruction or any other condition that could provoke nausea and vomiting; and a known allergy or severe reaction to any of the study drugs.

目標参加者数/Target sample size

76


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
大貴
ミドルネーム
荻島


英語
Daiki
ミドルネーム
Ogishima

所属組織/Organization

日本語
順天堂大学医学部附属練馬病院


英語
Juntendo Nerima Hospital

所属部署/Division name

日本語
産婦人科


英語
Department of Obstetrics and Gynecology

郵便番号/Zip code

177-8521

住所/Address

日本語
東京都練馬区高野台3-1-10


英語
Takanodai 3-1-10, Nerima-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-5923-3111

Email/Email

daiki@juntendo.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
弥生
ミドルネーム
杉森 


英語
Yayoi
ミドルネーム
Sugimori

組織名/Organization

日本語
順天堂大学医学部附属練馬病院


英語
Juntendo Nerima Hospital

部署名/Division name

日本語
産婦人科


英語
Department of Obstetrics and Gynecology

郵便番号/Zip code

177-8521

住所/Address

日本語
東京都練馬区高野台3-1-10


英語
Takanodai 3-1-10, Nerima-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-5923-3111

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

ysugi-junten@umin.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
文部科学省


英語
Juntendo Nerima Hospital

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
順天堂練馬病院


部署名/Department

日本語
産婦人科


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
文部科学省


英語
Juntendo Nerima Hospital

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
順天堂練馬病院


組織名/Division

日本語
産婦人科


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
順天堂大学医学部附属練馬病院


英語
Juntendo Nerima Hospital

住所/Address

日本語
東京都練馬区高野台3-1-10


英語
Takanodai 3-1-10, Nerima-ku, Tokyo, Japan

電話/Tel

03-5923-3111

Email/Email

ysugi-junten@umin.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2015 09 26


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2010 09 01

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2010 11 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2015 09 26

最終更新日/Last modified on

2021 03 22



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名