UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000020179 |
|---|---|
| 受付番号 | R000022112 |
| 科学的試験名 | B型慢性肝炎の治療における、テノホビルとPeg-IFNα2a併用療法の有用性に関するパイロット試験 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2015/12/15 |
| 最終更新日 | 2020/07/31 10:41:25 |
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基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
B型慢性肝炎の治療における、テノホビルとPeg-IFNα2a併用療法の有用性に関するパイロット試験
英語
Pilot study of pegylated interferon alpha 2a add on therapy in chronic hepatitis B patients under tenofovir administration
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
テノホビルとPeg-IFNの併用療法
英語
Peg-IFN add on therapy to tenofovir
科学的試験名/Scientific Title
日本語
B型慢性肝炎の治療における、テノホビルとPeg-IFNα2a併用療法の有用性に関するパイロット試験
英語
Pilot study of pegylated interferon alpha 2a add on therapy in chronic hepatitis B patients under tenofovir administration
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
テノホビルとPeg-IFNの併用療法
英語
Peg-IFN add on therapy to tenofovir
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
B型慢性肝炎
英語
chronic hepatitis B
疾患区分1/Classification by specialty
| 消化器内科学（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic medicine |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
はい/YES
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
テノホビルによるB型慢性肝炎治療例を対象に、Peg-IFNα2aを併用することの有用性を検討する。
英語
To clarify virological and clinical efficacy of pegylated interferon alpha 2a add on therapy in chronic hepatitis B patients who are under tenofovir administration.
目的2/Basic objectives2
安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2
実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase
第Ⅳ相/Phase IV
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
Peg-IFNα2a投与終了時と終了後24週と48週後のHBs抗原量の低下
英語
Decline of HBs antigen amount at completing pegylated interferon alpha 2a administration, and at 24 and 48 weeks after completing it
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
HBs抗原量低下と関連する因子として、Peg-IFNα2a投与開始時の臨床的背景、サイトカイン量、遺伝的背景などを解析する
英語
Factors which may be associated with rapid decline of HBs antigen amount such as clinical backgrounds, amounts of cytokines, and genetic backgrounds.
基本事項/Base
試験の種類/Study type
介入/Interventional
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization
非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded
コントロール/Control
実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
2
介入の目的/Purpose of intervention
治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
| 医薬品/Medicine |
介入1/Interventions/Control_1
日本語
B型慢性肝炎のテノホビル単独治療例を対象に、ペグ・インターフェロンα2a（180 μg/回）を48週間併用する。
英語
Add on pegylated-interferon alpha-2a (180 micro-g/dose) for 48 weeks in patients with chronic hepatitis B who are continuously treated with tenofovir.
介入2/Interventions/Control_2
日本語
B型慢性肝炎のテノホビル単独治療例を、介入なしに、そのまま観察する。
英語
Follow-up chronic hepatitis B patients without intervention who are continuously treated with tenofovir.
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 20 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 適用なし/Not applicable |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
1) B型慢性活動性肝炎のテノホビル単独治療例で、ペグ・インターフェロンのadd on療法開始前に12週間以上、テノホビルを継続投与されている症例。
2) 登録時、リアルタイムPCR法でHBV DNA陰性またはシグナル陽性であり、血中のHBV DNAが十分低下している症例である。
3) HBs抗原量が800 IU/ml以上である。
4) 十分な説明を受けた後、十分な理解の上、文書による患者本人の自由意思による同意が得られた患者である。
英語
1) Patients with chronic hepatitis B who are treated with tenofovir for at least 12 weeks before starting pegylated-interferon add on therapy.
2) HBV DNA in serum is negative or only signal positive at starting pegylated-interferon add on therapy.
3) Amount of HBs antigen in serum is equal to or higher than 800 IU/ml.
4) Patients whose written informed consent can be obtained as a result of full explanation of the present study.
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
1) 肝硬変症例、肝不全を伴う症例。
2) 肝細胞癌の合併症例、および治療歴のある症例。
3) 自己免疫性肝炎、非アルコール性脂肪性肝炎、アルコール性肝疾患、その他の慢性肝疾患を合併する患者。
4) 重篤な合併症を有する患者、特に骨髄機能、腎機能、心機能、呼吸機能に不全がある患者。
5) ペグ・インターフェロンα2a投与例では、これの投与について禁忌事項がない。
6) その他、試験担当医師が本試験への参加が不適当と判断した患者。
英語
1) Patients who have liver cirrhosis or hepatic failure.
2) Patients who have a complication of hepatocellular carcinoma or those who have a past history of it.
3) Patients with liver diseases which may affect clinical course of hepatitis B such as auoimmune hepatitis and alcoholic liver diseases.
4) Patients who have severe dysfunctions of organs other than the liver such as renal dysfunction and heart failure.
5) Patients who have a contraindication for pegylated interferon alha-2a in those who are assigned to pegylated-interferon add on therapy group.
6) Patients who are judged to be not eligible for the present study by corresponding physicians.
目標参加者数/Target sample size
90
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 榮司 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 田中 |
英語
| 名 | Eiji |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Tanaka |
所属組織/Organization
日本語
信州大学
英語
Shinshu University
所属部署/Division name
日本語
医学部
英語
School of Medicine
郵便番号/Zip code
390-8621
住所/Address
日本語
松本市旭3-1-1
英語
3-1-1 Asahi, Matsumoto 390-8621, Japan
電話/TEL
0263-37-2634
Email/Email
etanaka@shinshu-u.ac.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 晶博 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 松本 |
英語
| 名 | Eiji |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Tanaka |
組織名/Organization
日本語
信州大学
英語
Shinshu University
部署名/Division name
日本語
医学部
英語
School of Medicine
郵便番号/Zip code
390-8621
住所/Address
日本語
松本市旭3-1-1
英語
3-1-1 Asahi, Matsumoto 390-8621, Japan
電話/TEL
0263-37-2634
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
amatsumo@shinshu-u.ac.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
信州大学
英語
Shinshu University
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
信州大学
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
国立研究開発法人日本医療研究開発機構
英語
Japan Agency for Medical Research and Development
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
財団/Non profit foundation
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
日本
英語
Japan
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
信州大学医学部附属病院 臨床研究支援センター
英語
The Center for Clinical Research at Shinshu University Hospital
住所/Address
日本語
松本市旭3－1－1
英語
Asahi 3-1-1, Matsumoto 390-8621, Japan
電話/Tel
0263373389
Email/Email
chiken@shinshu-u.ac.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
信州大学（長野県）、名古屋市立大学（愛知県）、大阪大学（大阪府）、虎の門病院（東京都）、国立病院機構長崎医療センター（大村市）、兵庫医科大学（兵庫県）、
広島大学（広島県）、千葉大学大学（千葉県）、手稲渓仁会病院（北海道）、武蔵野赤十字病院（東京都）、大阪市立大学（大阪府）、聖マリアンナ医科大学（神奈川県）、大阪医科大学（大阪府）、東海大学（神奈川県）、岡山大学（岡山県）、川崎医科大学（岡山県）、山形大学（山形県）、横浜市立大学（神奈川県）、くまもと森都総合病院（熊本県）、熊本大学（熊本県）、福岡大学（福岡県）、山梨大学（山梨県）、香川県立中央病院（香川県）、東北大学（宮城県）、国立国際医療センター（千葉県）、大阪労災病院（大阪府）、愛知医科大学（愛知県）、香川大学（香川県）
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2015 | 年 | 12 | 月 | 15 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
https://doi.org/10.1007/s00535-020-01707-6
試験結果の公開状況/Publication of results
最終結果が公表されている/Published
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
https://doi.org/10.1007/s00535-020-01707-6
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
83
主な結果/Results
日本語
B型慢性肝炎患者を対象にTDFとP-IFNの併用療法のウイルス抗原量におよぼす効果を前向きに検討した。TDF治療を受けているB型慢性肝炎患者で、HBs抗原量が800 IU/mlの症例を2群に分けた. P-IFNのadd on群では48週間P-IFNをTDFと併用した（n = 32）。コントロール群ではTDF単独治療を継続した（n = 51）。96週の時点で、add-on群では41%にHBs抗原量の急速低下がみられたが、コントロール群では2%のみであった（P < 0.001）。Add-on治療の実施とT細胞反応はHBs抗原量の急速低下に寄与する優位の因子であった。
英語
A prospective study of TDF and P-IFN add-on therapy was conducted. Patients with chronic hepatitis B receiving TDF therapy were divided into two arms. P-IFN was added for 48 weeks in the add-on arm (n = 32), while TDF monotherapy was maintained in the control arm (n = 51). At 96 weeks after baseline, 41% of patients in the add-on arm had shown a rapid decrease in HBsAg, versus 2% in the control arm (P < 0.001).
主な結果入力日/Results date posted
| 2020 | 年 | 07 | 月 | 21 | 日 |
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
B型慢性肝炎
英語
Patients with chronic hepatitis B
参加者の流れ/Participant flow
日本語
患者の流れ 全国20施設から登録
英語
Registered from 20 institutions in Japan
有害事象/Adverse events
日本語
白血球減少3名、うつ症状1名、湿疹1名、骨折1名、腎機能障害1名
英語
Neutropenia in 3, depression in 1, eczema in 1, Bone fracture in 1, renal dysfunction in 1
評価項目/Outcome measures
日本語
HBs抗原量の急速低下
英語
Rapid decrease of HBs antigen amount
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2015 | 年 | 12 | 月 | 10 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2015 | 年 | 09 | 月 | 08 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2016 | 年 | 02 | 月 | 01 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2018 | 年 | 10 | 月 | 31 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
| 2019 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
| 2019 | 年 | 09 | 月 | 30 | 日 |
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
| 2019 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
英語
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2015 | 年 | 12 | 月 | 13 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2020 | 年 | 07 | 月 | 31 | 日 |
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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000022112
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000022112
| 研究計画書 | |
|---|---|
| 登録日時 | ファイル名 |
| 研究症例データ仕様書 | |
|---|---|
| 登録日時 | ファイル名 |
| 研究症例データ | |
|---|---|
| 登録日時 | ファイル名 |
