UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000019134 |
|---|---|
| 受付番号 | R000022121 |
| 科学的試験名 | MRIを用いた軟部組織損傷に対する高気圧酸素治療の有効性の検討 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2015/09/28 |
| 最終更新日 | 2019/10/01 09:12:18 |
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基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
MRIを用いた軟部組織損傷に対する高気圧酸素治療の有効性の検討
英語
MRI evaluation of the effects of hyperbaric oxygen on athletes with soft tissue injuries
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
MRIを用いた軟部組織損傷に対する高気圧酸素治療の有効性
英語
MRI evaluation of the effects of HBO on soft tissue injuries
科学的試験名/Scientific Title
日本語
MRIを用いた軟部組織損傷に対する高気圧酸素治療の有効性の検討
英語
MRI evaluation of the effects of hyperbaric oxygen on athletes with soft tissue injuries
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
MRIを用いた軟部組織損傷に対する高気圧酸素治療の有効性
英語
MRI evaluation of the effects of HBO on soft tissue injuries
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
ハムストリング肉離れ・膝内側側副靱帯損傷
英語
Hamstrings muscle strain
Medial collateral ligament injury of the knee
疾患区分1/Classification by specialty
| 整形外科学/Orthopedics | リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
膝内側側副靭帯損傷、ハムストリング肉離れに対する高気圧酸素治療（ＨＢＯ）の有効性について、ＭＲＩを用いて詳細な検討することを目的とする。
新たなＭＲＩ撮影方法であるμTE撮影法でも評価し、μTE撮影法の有用性を明らかにする。
英語
The purposes of this study were to evaluate the effects of hyperbaric oxygen therapy (HBO) on athletes with Hamstrings muscle strain and Medial collateral ligament injury of the knee by MRI, and to evaluate the effects of micro TE method for soft tissue injuries.
目的2/Basic objectives2
有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
1) HBO直前直後の比較：MRIの輝度・理学所見・VAS
2) HBOによる治癒過程促進効果（HBO群と非HBO群の比較）：受傷後1週、3週、6週のMRIの輝度・理学所見・VAS・活動度
3）治癒過程について、MRI・μTE撮影法と通常撮影法の比較検討
英語
1) Comparison of MRI signal, physical examination, and visual analog scale just before HBO and after HBO on the same day.
2) MRI signal, physical examination, visual analog scale, and activity in 1 week, 3 weeks, and 6 weeks after injury for the evaluation of the healing acceleration effects of HBO.
3) Comparison of MRI signal of micro TE and normal imaging in healing process.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
英語
基本事項/Base
試験の種類/Study type
介入/Interventional
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization
非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control
無治療対照/No treatment
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
3
介入の目的/Purpose of intervention
治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
| 医薬品/Medicine | 医療器具・機器/Device,equipment |
介入1/Interventions/Control_1
日本語
高気圧酸素治療/MRI
英語
Hyperbaric oxygen therapy/MRI
介入2/Interventions/Control_2
日本語
高気圧酸素治療：2.5気圧60分の酸素吸入、加圧・減圧を含めて1時間45分
1日1回、計5回
英語
HBO:2.5 ATA for 60 minutes with oxygen inhalation
1 hour and 45 minutes including compression and depression.
HBO application once a day for 5 days, totally 5 times HBO application.
介入3/Interventions/Control_3
日本語
ＭＲＩ：受傷時、ＨＢＯ群ではＨＢＯ直後、受傷後1週、3週、6週
ＨＢＯなし群で4回の撮影、ＨＢＯあり群では5回の撮影
英語
MRI:
In the HBO group, 5 times MRI( 1)after injury, 2) just after HBO, 3) 1 week, 4) 3 weeks, 5) 6 weeks after injury)
In the non-HBO group, 4 times MRI( 1)after injury, 2) 1 week, 3) 3 weeks, 4) 6 weeks after injury)
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 18 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 30 | 歳/years-old | 以下/>= |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
スポーツ選手で、半月板損傷や他の靭帯損傷を合併せず、膝関節外傷の既往のないMCL損傷患者、および同側Hamstrings肉離れの既往のないHamstrings肉離れ患者。
受傷から1週間以内にて本院を受診した患者。
英語
Athletes with isolated medial collateral ligament injury with no meniscus injury and no past history of knee injuries, and athletes with Hamstrings muscle strain with no past history of ipsilateral Hamstrings muscle strain.
Athletes who come to our hospital within 1 week from injury.
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
本研究に同意されない選手、およびHBO群ではHBOの適応から除外される選手
＜HBO適応除外基準＞
1) 耳抜きができない被験者
2) 閉所恐怖症の被験者
3) 妊娠中あるいは妊娠の可能性がある女性
4) 先天性肺のう胞症、気胸の既往のある被験者
英語
Athletes with no consent
Athletes with contra-indication for HBO in the HBO group.
<HBO Contra-indication>
Athletes with
1)impossible for equalizing pressure of the ear
2)claustrophobia
3)possibility of pregnancy
4)congenital pulmonary cystic diseases, and past history of pneumothorax
目標参加者数/Target sample size
80
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 柳下 和慶 |
英語
| 名 | |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Kazuyoshi Yagishita |
所属組織/Organization
日本語
東京医科歯科大学
英語
Tokyo Medical and Dental University
所属部署/Division name
日本語
スポーツ医歯学診療センター/医学部附属病院 高気圧治療部
英語
Clinical Center for Sports Medicine and Sports Dentistry, Hyperbaric Medical Center
郵便番号/Zip code
住所/Address
日本語
東京都文京区湯島1-5-45
英語
1-5-45 Yushima, Bunkyo-ku, Tokyo
電話/TEL
+81-3-5803-5341
Email/Email
yagishita.orth@tmd.ac.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 柳下 和慶 |
英語
| 名 | |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Kazuyoshi Yagishita |
組織名/Organization
日本語
東京医科歯科大学
英語
Tokyo Medical and Dental University
部署名/Division name
日本語
スポーツ医歯学診療センター/医学部附属病院 高気圧治療部
英語
Clinical Center for Sports Medicine and Sports Dentistry, Hyperbaric Medical Center
郵便番号/Zip code
住所/Address
日本語
東京都文京区湯島1-5-45
英語
1-5-45 Yushima, Bunkyo-ku, Tokyo
電話/TEL
+81-3-5803-5341
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
yagishita.orth@tmd.ac.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
東京医科歯科大学
英語
Tokyo Medical and Dental University
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
東京医科歯科大学
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
株式会社日立製作所（研究開発グループ）
英語
HITACHI Medico Inc
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
株式会社日立製作所
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
英語
住所/Address
日本語
英語
電話/Tel
Email/Email
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2015 | 年 | 09 | 月 | 28 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2015 | 年 | 09 | 月 | 28 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2015 | 年 | 09 | 月 | 24 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2015 | 年 | 09 | 月 | 28 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2018 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
| 2019 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
| 2019 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
| 2019 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
英語
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2015 | 年 | 09 | 月 | 28 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2019 | 年 | 10 | 月 | 01 | 日 |
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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000022121
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000022121
| 研究計画書 | |
|---|---|
| 登録日時 | ファイル名 |
| 研究症例データ仕様書 | |
|---|---|
| 登録日時 | ファイル名 |
| 研究症例データ | |
|---|---|
| 登録日時 | ファイル名 |
