UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
グラナテック点眼液0.4%により誘導される結膜充血の評価

英語
Evaluation of conjunctival hyperemia induced by Glanatec ophthalmic solution 0.4%

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
グラナテック点眼液0.4%により誘導される結膜充血の評価(ロッキー)

英語
Evaluation of conjunctival hyperemia induced by Glanatec ophthalmic solution 0.4%(ROCKHY)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
グラナテック点眼液0.4%により誘導される結膜充血の評価

英語
Evaluation of conjunctival hyperemia induced by Glanatec ophthalmic solution 0.4%

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
グラナテック点眼液0.4%により誘導される結膜充血の評価(ロッキー)

英語
Evaluation of conjunctival hyperemia induced by Glanatec ophthalmic solution 0.4%(ROCKHY)

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
広義開放隅角緑内障　または　高眼圧症

英語
Primary Open-Angle Glaucoma or Ocular Hypertension

疾患区分1/Classification by specialty

眼科学/Ophthalmology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
緑内障患者におけるグラナテック点眼液0.4％の結膜充血の消失時間を臨床スコアで評価する。

英語
The primary purpose of this study is to evaluate disappearing time-point of conjunctival hyperemia induced by glanatec ophthalmic solution 0.4% in patients with glaucoma.The evaluation is based on clinical scoring system.

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
緑内障患者において、グラナテック点眼液0.4％の点眼後に発現する結膜充血の臨床スコアによる評価を本点眼１滴実施前10分以内から、点眼後10分後、60分後、90分後、120分後、180分後で合計6回の前眼部写真撮影を行い、充血消失までの時間を検討する。

英語
The primary purpose of this study is to evaluate disappearing time-point of conjunctival hyperemia induced by glanatec ophthalmic solution 0.4% in patients with glaucoma.The evaluation is based on clinical scoring system.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
副次的に、眼圧を測定し、眼圧下降等との関連を評価及び充血解析ソフトによる数値を測定し、より客観的な充血の定量評価を行う。

英語
Additionally,the relationship between decrease of intraocular pressure and conjunctival hyperemia will also be evaluated.
Furthermore, by using conjunctival hyperemia analyzing software, evaluation of conjunctival hyperemia will be more objective.

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
試験開始時にグラナテック点眼液0.4%を対象眼に1回点眼する

英語
At the begining of trial,one drop of glanatec solution 0.4% will be instilled to the subjective eye.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)20歳以上で、先行点眼薬により十分な眼圧下降効果が得られず、追加緑内障点眼を必要とする広義開放隅角緑内障および高眼圧症の患者
2)先行緑内障点眼薬は、プロスタグランジン関連薬かつ、またはβ遮断薬かつ、または炭酸脱水酵素阻害薬使用患者。投与回数は、1日1回の薬剤とする
3)グラナテック点眼液の未使用患者
4)文書により試験参加の同意が得られた患者

英語
1)Patients over 20years old with Primary Open-Angle Glaucoma or Ocular Hypertension who are not well controlled by a ophthalmic solution,and need addional treatment.
2)Proir treatment must be plostaglandin(PG)formulations and/or beta-bookers and/or Acetazolamide,the prescription number of times is once a day.
3)Patients have never been treated with glanatec ophthalmic solution.
4)Agreement is proven by a document signed by patient.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)リパスジル塩酸塩水和物、無水リン酸二水素ナトリウム、グリセリン、水酸 化ナトリウム、濃ベンザルコニウム塩化物液50に対して過敏症の既往がある患者
2)視野検査結果のMD値が-12dB以下の患者
3)妊婦、産婦、授乳婦で試験薬投与の有益性が危険性を下回ると判断された患者
4)続発緑内障患者、及び閉塞隅角緑内障患者
5)オートレフ値で算出される等価球面度数が　‐9.0D未満または＋9.0D以上の患者
6)iCareによる眼圧測定が困難な患者
7)眼外傷を合併している患者
8)充血を伴う前眼部炎疾性疾患を有する患者
9)前眼部写真の撮影が行えない患者
10)試験開始前6ヵ月に内眼手術の既往のある患者
11)コンタクトレンズ装用者
12)担当医師が本試験の対象として不適当と判断した患者

英語
1)Patients having hypersensitivity against ripasujiru hydrochloride hydrate, Anhydrous dihydrogen phosphate sodium, Glycerine, Sodium hydroxide, Dark benzalconium chloride liquid 50.
2)Less than -12 dB of the MD value
3)Regarding pregnant women, Women whose terms are closed to and Lactating women, benefit is superior to dangerousness.
4)Secondary glaucoma, Exfoliation glaucoma,Angle closure glaucoma
5)Refract value: Less than-9.0D,More than +9.0D
6)Patients whose intra ocular pressure can not be measured by iCare Tonometer
7)Patients with traumatic injury.
8)Patients with ocular inflammation of anterior segment.
9)Patients who can not be applied for photo slit.
10)Patients having a history of the operation during the past 6 months.
11)Users of contact lenses
12)Patients who are decided not be suitable for this trial by doctors.

目標参加者数/Target sample size

50

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	福島　敦樹

英語

名
ミドルネーム
姓	Atsuki Fukushima

所属組織/Organization

日本語
高知大学医学部附属病院

英語
Kochi medical school hospital

所属部署/Division name

日本語
眼科

英語
Ophthalmology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
高知県高知市南国市岡豊町小蓮

英語
Kohasu,Oko-cho,Nankoku 783-8505 Japan

電話/TEL

088-880-2391

Email/Email

rock-hy@kochi-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	坂本　恵美

英語

名
ミドルネーム
姓	Emi Sakamoto

組織名/Organization

日本語
高知大学医学部附属病院

英語
Kochi medical school hospital

部署名/Division name

日本語
眼科

英語
Ophthalmology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
高知県高知市南国市岡豊町小蓮

英語
Kohasu,Oko-cho,Nankoku 783-8505 Japan

電話/TEL

088-880-2391

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

rock-hy@kochi-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Kochi medical school hospital,ophthalmology

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
高知大学医学部附属病院

部署名/Department

日本語
眼科

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Kowa company.Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
興和株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

高知大学医学部附属病院（高知県）、広島大学病院（広島県）、ツカザキ病院（兵庫県）/Kochi medical school hospital(Kochi),Hirosima University Hospital(Hiroshima)
,Tsukazaki Hospital(Hyogo)

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2015

年

10

月

30

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015

年

08

月

26

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2015

年

11

月

02

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2017

年

06

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2018

年

06

月

30

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2018

年

06

月

30

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2018

年

06

月

30

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2015

年

10

月

30

日

最終更新日/Last modified on

2018

年

10

月

31

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000022123

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