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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000019565
受付番号 R000022123
科学的試験名 グラナテック点眼液0.4%により誘導される結膜充血の評価
一般公開日(本登録希望日) 2015/10/30
最終更新日 2018/10/31

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title グラナテック点眼液0.4%により誘導される結膜充血の評価 Evaluation of conjunctival hyperemia induced by Glanatec ophthalmic solution 0.4%
一般向け試験名略称/Acronym グラナテック点眼液0.4%により誘導される結膜充血の評価(ロッキー) Evaluation of conjunctival hyperemia induced by Glanatec ophthalmic solution 0.4%(ROCKHY)
科学的試験名/Scientific Title グラナテック点眼液0.4%により誘導される結膜充血の評価 Evaluation of conjunctival hyperemia induced by Glanatec ophthalmic solution 0.4%
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym グラナテック点眼液0.4%により誘導される結膜充血の評価(ロッキー) Evaluation of conjunctival hyperemia induced by Glanatec ophthalmic solution 0.4%(ROCKHY)
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 広義開放隅角緑内障 または 高眼圧症 Primary Open-Angle Glaucoma or Ocular Hypertension
疾患区分1/Classification by specialty
眼科学/Ophthalmology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 緑内障患者におけるグラナテック点眼液0.4%の結膜充血の消失時間を臨床スコアで評価する。 The primary purpose of this study is to evaluate disappearing time-point of conjunctival hyperemia induced by glanatec ophthalmic solution 0.4% in patients with glaucoma.The evaluation is based on clinical scoring system.
目的2/Basic objectives2 安全性/Safety
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 緑内障患者において、グラナテック点眼液0.4%の点眼後に発現する結膜充血の臨床スコアによる評価を本点眼1滴実施前10分以内から、点眼後10分後、60分後、90分後、120分後、180分後で合計6回の前眼部写真撮影を行い、充血消失までの時間を検討する。 The primary purpose of this study is to evaluate disappearing time-point of conjunctival hyperemia induced by glanatec ophthalmic solution 0.4% in patients with glaucoma.The evaluation is based on clinical scoring system.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 副次的に、眼圧を測定し、眼圧下降等との関連を評価及び充血解析ソフトによる数値を測定し、より客観的な充血の定量評価を行う。 Additionally,the relationship between decrease of intraocular pressure and conjunctival hyperemia will also be evaluated.
Furthermore, by using conjunctival hyperemia analyzing software, evaluation of conjunctival hyperemia will be more objective.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 試験開始時にグラナテック点眼液0.4%を対象眼に1回点眼する At the begining of trial,one drop of glanatec solution 0.4% will be instilled to the subjective eye.

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)20歳以上で、先行点眼薬により十分な眼圧下降効果が得られず、追加緑内障点眼を必要とする広義開放隅角緑内障および高眼圧症の患者
2)先行緑内障点眼薬は、プロスタグランジン関連薬かつ、またはβ遮断薬かつ、または炭酸脱水酵素阻害薬使用患者。投与回数は、1日1回の薬剤とする
3)グラナテック点眼液の未使用患者
4)文書により試験参加の同意が得られた患者
1)Patients over 20years old with Primary Open-Angle Glaucoma or Ocular Hypertension who are not well controlled by a ophthalmic solution,and need addional treatment.
2)Proir treatment must be plostaglandin(PG)formulations and/or beta-bookers and/or Acetazolamide,the prescription number of times is once a day.
3)Patients have never been treated with glanatec ophthalmic solution.
4)Agreement is proven by a document signed by patient.
除外基準/Key exclusion criteria 1)リパスジル塩酸塩水和物、無水リン酸二水素ナトリウム、グリセリン、水酸 化ナトリウム、濃ベンザルコニウム塩化物液50に対して過敏症の既往がある患者
2)視野検査結果のMD値が-12dB以下の患者
3)妊婦、産婦、授乳婦で試験薬投与の有益性が危険性を下回ると判断された患者
4)続発緑内障患者、及び閉塞隅角緑内障患者
5)オートレフ値で算出される等価球面度数が ‐9.0D未満または+9.0D以上の患者
6)iCareによる眼圧測定が困難な患者
7)眼外傷を合併している患者
8)充血を伴う前眼部炎疾性疾患を有する患者
9)前眼部写真の撮影が行えない患者
10)試験開始前6ヵ月に内眼手術の既往のある患者
11)コンタクトレンズ装用者
12)担当医師が本試験の対象として不適当と判断した患者
1)Patients having hypersensitivity against ripasujiru hydrochloride hydrate, Anhydrous dihydrogen phosphate sodium, Glycerine, Sodium hydroxide, Dark benzalconium chloride liquid 50.
2)Less than -12 dB of the MD value
3)Regarding pregnant women, Women whose terms are closed to and Lactating women, benefit is superior to dangerousness.
4)Secondary glaucoma, Exfoliation glaucoma,Angle closure glaucoma
5)Refract value: Less than-9.0D,More than +9.0D
6)Patients whose intra ocular pressure can not be measured by iCare Tonometer
7)Patients with traumatic injury.
8)Patients with ocular inflammation of anterior segment.
9)Patients who can not be applied for photo slit.
10)Patients having a history of the operation during the past 6 months.
11)Users of contact lenses
12)Patients who are decided not be suitable for this trial by doctors.

目標参加者数/Target sample size 50

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
福島 敦樹

ミドルネーム
Atsuki Fukushima
所属組織/Organization 高知大学医学部附属病院 Kochi medical school hospital
所属部署/Division name 眼科 Ophthalmology
郵便番号/Zip code
住所/Address 高知県高知市南国市岡豊町小蓮 Kohasu,Oko-cho,Nankoku 783-8505 Japan
電話/TEL 088-880-2391
Email/Email rock-hy@kochi-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
坂本 恵美

ミドルネーム
Emi Sakamoto
組織名/Organization 高知大学医学部附属病院 Kochi medical school hospital
部署名/Division name 眼科 Ophthalmology
郵便番号/Zip code
住所/Address 高知県高知市南国市岡豊町小蓮 Kohasu,Oko-cho,Nankoku 783-8505 Japan
電話/TEL 088-880-2391
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email rock-hy@kochi-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Kochi medical school hospital,ophthalmology
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
高知大学医学部附属病院
部署名/Department 眼科

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Kowa company.Ltd.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
興和株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 高知大学医学部附属病院(高知県)、広島大学病院(広島県)、ツカザキ病院(兵庫県)/Kochi medical school hospital(Kochi),Hirosima University Hospital(Hiroshima)
,Tsukazaki Hospital(Hyogo)


その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2015 10 30

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2015 08 26
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2015 11 02
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2017 06 30
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2018 06 30
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2018 06 30
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2018 06 30

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2015 10 30
最終更新日/Last modified on
2018 10 31


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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