UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
定期手術後におけるprocalcitonin (PCT)値と術後合併症の検討

英語
Procalcitonin (PCT) levels and postoperative complications in the scheduled surgery patients; a prospective observational study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
術後プロカルシトニン値と術後合併症

英語
Procalcitonin (PCT) levels in the scheduled surgery patients

科学的試験名/Scientific Title

日本語
定期手術後におけるprocalcitonin (PCT)値と術後合併症の検討

英語
Procalcitonin (PCT) levels and postoperative complications in the scheduled surgery patients; a prospective observational study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
術後プロカルシトニン値と術後合併症

英語
Procalcitonin (PCT) levels in the scheduled surgery patients

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
定期手術患者

英語
Scheduled surgery patients

疾患区分1/Classification by specialty

外科学一般/Surgery in general	産婦人科学/Obstetrics and Gynecology
皮膚科学/Dermatology	整形外科学/Orthopedics
泌尿器科学/Urology	麻酔科学/Anesthesiology
口腔外科学/Oral surgery	脳神経外科学/Neurosurgery
心臓血管外科学/Cardiovascular surgery	形成外科学/Plastic surgery
美容外科学/Aesthetic surgery	集中治療医学/Intensive care medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
定期手術後症例におけるプロカルシトニン値により術後合併症発症の予測ができないか検討する

英語
To detect relation between levels of PCT and postoperative complications in scheduled surgery patients depending on operative procedure

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
プロカルシトニン値おける影響因子の検討

英語
To detect influencing factors of levels of PCT

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
手術術識別に術後合併ありなし群での術後1日目のプロカルシトニン値の比較

英語
Comparison between PCT levels of Day 1 and with or without postoperative complication, depending on operative procedure

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
(1)ほかの検査値との比較
(2)重症度別のPCTの比較
(3)プロカルシトニン値に与える影響因子の検討
(4)プロカルシトニン値からみた生存率（28日、60日、90日）の比較
(5)プロカルシトニンの経時的変化の比較

英語
1) Comparison between PCT and other data as for detecting complications
(2) Evaluation of PCT levels according to severity of disease
(3) Analysis of influencing factors of PCT levels
(4) Relation between survival rate (at Day 28, 60, and 90) and PCT level
(5) Time course of changes in PCT levels

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
術後ICU入室予定の定期術後患者

英語
Scheduled surgery patients who candidates surgical ICU admission

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1)術前感染が疑われる患者
(2)術中明らかな感染素因に暴露された患者
(3)緊急手術患者
(4)術前の麻酔科診察により研究参加が不適であると判断される患者

英語
(1) Predict infectious disease before surgery.
(2) Patients who are exposed to infection factor during the operation.
(3) Emergency surgical patients.
(4) Patients who are judged as inappropriate candidates for the trial by the investigators on preoperative anesthetic consultation.

目標参加者数/Target sample size

3000

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	義人
ミドルネーム
姓	藤田

英語

名	Yoshihito
ミドルネーム
姓	Fujita

所属組織/Organization

日本語
愛知医科大学

英語
Aichi Medical University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
麻酔科

英語
Department of Anesthesiology

郵便番号/Zip code

480-1195

住所/Address

日本語
愛知県長久手市岩作雁又1-1

英語
1-1 Karimata Yazako Nagakute, Aichi, 480-1195, Japan

電話/TEL

+81-561-62-3311

Email/Email

fujita.yoshihito.823@mail.aichi-med-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	義人
ミドルネーム
姓	藤田

英語

名	Yoshihito
ミドルネーム
姓	Fujita

組織名/Organization

日本語
愛知医科大学

英語
Aichi Medical University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
麻酔科

英語
Department of Anesthesiology

郵便番号/Zip code

480-1195

住所/Address

日本語
愛知県長久手市岩作雁又1-1

英語
1-1 Karimata Yazako Nagakute, Aichi, 480-1195, Japan

電話/TEL

+81-561-62-3311

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

fujita.yoshihit.823@mail.aichi-med-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
愛知医科大学

英語
Aichi Medical University School of Medicine, Department of Anesthesiology

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
愛知医科大学麻酔科学講座

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
愛知医科大学病院倫理審査委員会

英語
Aichi Medical University IRB

住所/Address

日本語
愛知県長久手市岩作雁又1番地1

英語
1-1 Karimata Yazako Nagakute, Aichi, 480-1195, Japan

電話/Tel

+81-561-3311

Email/Email

kanrika@aichi-med-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2015

年

10

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://upload.umin.ac.jp/cgi-bin/icdr/ctr_up_reg_f5.cgi

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://upload.umin.ac.jp/cgi-bin/icdr/ctr_up_reg_f5.cgi

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

1900

主な結果/Results

日本語
約1900例の分析の結果、術後合併症を起こした群は術後１日のプロカルシトニンは高い。プロカルシトニン０．５ng/mlのカットオフ値で、術後に合併症を起こす予測因子となりうる。

英語
Until now on 24 April 2021, we could show these preliminary outcomes. We tried to show the detail outcomes as soon as possible. As for about 1900 patients, the patients with late complications had higher level of procalcitonin (PCT). In addition, the cutoff of 0.5 ng/ml of PCT was useful for detecting the late complications after non-cardiac surgeries.

主な結果入力日/Results date posted

2021

年

04

月

24

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
単施設、コホート、前向き、観察研究である。
２０１５年１２月から、２０１７年３月に行われた心臓外科を除く全て手術の術後GICU入室の患者が対象をなった。

英語
The study was designed as a single-center, prospective, cohort, observational study. All patients scheduled for non-cardiac surgery between December 2015 and March 2017 at our University were screened for the participants.

参加者の流れ/Participant flow

日本語
一部の手術ではプロカルシトニンがあまり上昇しないので、それらの手術は分析対象から除外した。対象の手術は、消化器外科、呼吸器外科、泌尿器科、婦人科。除外基準は、１８才以下、同意が得られない患者、術中に感染が確認された患者、緊急手術患者。さらに除外手術としては、心臓外科、脳外科、整形外科、血管外科、乳腺外科、産科の帝王切開術、形成外科、内分泌外科、耳鼻科、眼科、腎移植外科であった。

英語
Before starting to gather patients for inclusion, we picked up optimal surgeries for our study because some surgical procedures do not lead increase of PCT . We chose and investigated the patients of general gastroenterological surgery, thoracic surgery, gynecology, and urology. Therefore, the inclusion criterion was elective general gastroenterological surgery, thoracic surgery, gynecology, and urology. Exclusion criteria comprised: age <18 years, refusal to participate, surgeries suspected of infections, the patients who were exposed to infection factor during the surgery, urgent surgeries and the surgeries except for the upper inclusion surgeries such as cardiac surgery, brain surgery, orthopedic surgery, vascular surgery, breast surgery, cesarean section, endocrine surgery, plastic surgery, ear, nose and throat surgery, and kidney transplant surgery.

有害事象/Adverse events

日本語
なし。

英語
This is an observational study. Adverse events were none.

評価項目/Outcome measures

日本語
約1900例の分析の結果、術後合併症を起こした群は術後１日のプロカルシトニンは高い。プロカルシトニン０．５ng/mlのカットオフ値で、術後に合併症を起こす予測因子となりうる。

英語
Until now on 24 April 2021, we could show these preliminary outcomes, briefly. We tried to show the detail outcomes as soon as possible. As for about 1900 patients, the patients with late complications had higher level of procalcitonin (PCT). In addition, the cutoff of 0.5 ng/ml of PCT was useful for detecting the late complications after non-cardiac surgeries.

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015

年

09

月

28

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2015

年

11

月

24

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2015

年

12

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
観察コホート研究
対象者の募集方法（2016年1月-12月に当施設を受診した患者で選択基準に合致した全員
測定項目：PCT、CRP、WBC、body temperature、術後合併症

英語
Cohort study
Recruitment: all eligible post-operative patients who were sequentially admitted to the general ICU of Aichi Medical University Hospital for 12 months, from January 2016 to December 2016.
Measurement item: PCT,CRP, WBC, body temperature, postoperative complication and so on.

登録日時/Registered date

2015

年

09

月

28

日

最終更新日/Last modified on

2021

年

04

月

24

日

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