UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000019138
受付番号 R000022128
科学的試験名 ERCP後膵炎発症における膵炎既往と検査時間、挿管時間の関連性の検討
一般公開日(本登録希望日) 2015/10/01
最終更新日 2017/02/22 13:40:32

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
ERCP後膵炎発症における膵炎既往と検査時間、挿管時間の関連性の検討


英語
Previous Pancreatitis and Prolonged Procedure Time in the risk of post-ERCP pancreatitis

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ERCP後膵炎における膵炎既往と検査時間の検討


英語
Previous pancreatitis and time of ERCP in PEP

科学的試験名/Scientific Title

日本語
ERCP後膵炎発症における膵炎既往と検査時間、挿管時間の関連性の検討


英語
Previous Pancreatitis and Prolonged Procedure Time in the risk of post-ERCP pancreatitis

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ERCP後膵炎における膵炎既往と検査時間の検討


英語
Previous pancreatitis and time of ERCP in PEP

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
ERCP後膵炎


英語
post ERCP pancreatitis

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
ERCP後膵炎発症における膵炎既往と検査時間、挿管時間との関連性


英語
the relationship between previous history of pancreatitis and time for cannulation or total procedure time in the risk of PEP

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
ERCP後膵炎発症における膵炎既往と検査時間、挿管時間との関連性


英語
the relationship between previous history of pancreatitis and time for cannulation or total procedure time in the risk of PEP

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

その他/Others

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
ERCP後膵炎発症における膵炎既往と検査時間、挿管時間との関連性


英語
the relationship between previous history of pancreatitis and time for cannulation or total procedure time in the risk of PEP

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

100 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
20歳以上のもの


英語
more than 20 years old

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
なし


英語
None

目標参加者数/Target sample size

1335


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
増田 充弘


英語

ミドルネーム
Atsuhiro Masuda

所属組織/Organization

日本語
神戸大学医学部附属病院


英語
Kobe University Hospital

所属部署/Division name

日本語
消化器内科


英語
Dep. of Gastroenterology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
神戸市中央区楠町7-5-1


英語
7-5-1 Kusunoki-cho Chuo-ku Kobe

電話/TEL

078-382-6305

Email/Email

atmasuda@med.kobe-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
増田 充弘


英語

ミドルネーム
Atsuhiro Masuda

組織名/Organization

日本語
神戸大学医学部附属病院


英語
Kobe University Hospital

部署名/Division name

日本語
消化器内科


英語
Dep. of Gastroenterology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
神戸市中央区楠町7-5-1


英語
7-5-1 Kusunoki-cho Chuo-ku Kobe

電話/TEL

078-382-6305

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

atmasuda@med.kobe-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Division of Gastroenterology, Department of Internal medicine, Kobe University Graduate School of Medicine

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
神戸大学消化器内科


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Division of Gastroenterology, Department of Internal medicine, Kobe University Graduate School of Medicine

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
神戸大学消化器内科


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本


英語
JAPAN


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
なし


英語
None

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語
なし


英語
None


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2015 10 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

主たる結果の公表済み/Main results already published

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015 10 01

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2015 10 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2017 12 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2017 12 31

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2017 12 31

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2017 12 31


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
後ろ向き研究

症例(対象者)数:
2006年4月から2010年6月までに神戸大学医学部附属病院でERCPを施行した患者1335名

調査項目:
患者背景(性別、膵炎既往の有無、乳頭機能不全既往の有無)、ERCP時の処置時間、処置内容(カニュレーションまでの時間が15分以上・以下、総処置時間が30分以上・以下、EST有無、IDUS有無、膵管造影有無、擦過細胞診有無、吸引細胞診有無、プレカット有無)


英語
retrospective study

The clinical data of consecutive 1,335 ERCP practices performed at Kobe University Hospital from April 2006 to June 2010 were collected.

In this study, the risk factors of PEP are defined as follows considering the European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE) Guidelines: female gender, difficulty with cannulation (requiring less than 15 minutes, more than 15 minutes), total procedure time (requiring less than 30 minutes, more than 30 minutes), pancreatic duct injection, pancreatic IDUS, pancreatic juice cytodiagnosis, pancreatic duct brush cytodiagnosis, pre-cut sphincterotomy, previous pancreatitis, and suspected SOD.


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2015 09 28

最終更新日/Last modified on

2017 02 22



閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000022128


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000022128


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名