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一般向け試験名/Public title

日本語
SNJ-2022第II相試験
（原発開放隅角緑内障及び高眼圧症を対象とした探索的試験）

英語
Phase II study of SNJ-2022; An exploration study in patients with primary open angle glaucoma or ocular hypertension

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
SNJ-2022の原発開放隅角緑内障又は高眼圧症を対象とした探索的試験

英語
An exploration study of SNJ-2022 in patients with primary open angle glaucoma or ocular hypertension

科学的試験名/Scientific Title

日本語
SNJ-2022第II相試験
（原発開放隅角緑内障及び高眼圧症を対象とした探索的試験）

英語
Phase II study of SNJ-2022; An exploration study in patients with primary open angle glaucoma or ocular hypertension

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
SNJ-2022の原発開放隅角緑内障又は高眼圧症を対象とした探索的試験

英語
An exploration study of SNJ-2022 in patients with primary open angle glaucoma or ocular hypertension

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
原発開放隅角緑内障又は高眼圧症

英語
Primary open-angle glaucoma (POAG) or Ocular hypertension (OH)

疾患区分1/Classification by specialty

眼科学/Ophthalmology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
原発開放隅角緑内障又は高眼圧症を対象として、0.1%、0.15% SNJ-2022又はSNJ-2022基剤を1日2回、4週間継続点眼した時の眼圧下降効果及び安全性からSNJ-2022の臨床至適濃度を検討する。

英語
To evaluate the ocular hypotensive efficacy and safety of SNJ-2022 0.1%, 0.15% or SNJ-2022 vehicle given b.i.d. for 4 weeks in patients with POAG or OH

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
投与終了時における投与開始日からの眼圧変化値（0時間値及び2時間値）

英語
Mean change from baseline intraocular pressure (IOP) at last visit (Hour 0 and 2)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

用量対照/Dose comparison

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

3

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
0.1% SNJ-2022を1日2回、4週間両眼に点眼する。

英語
0.1% SNJ-2022 instilled in both eyes, b.i.d. for 4 weeks.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
0.15% SNJ-2022を1日2回、4週間両眼に点眼する。

英語
0.15% SNJ-2022 instilled in both eyes, b.i.d. for 4 weeks.

介入3/Interventions/Control_3

日本語
プラセボを1日2回、4週間両眼に点眼する。

英語
Vehicle instilled in both eyes, b.i.d. for 4 weeks.

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)原発開放隅角緑内障又は高眼圧症と診断された者
2)両眼とも点眼薬による治療が必要な者
3)緑内障・高眼圧に対する点眼薬による治療のみで眼圧のコントロールが可能である者
4)眼圧値（0時間値）がPOAGでは18.0 mmHg以上31.0 mmHg以下、OHでは22.0 mmHg以上31.0 mmHg以下
5)両眼とも矯正視力が0.7以上の者

英語
1)Patients had POAG or OH
2)Patients who needs the treatment with eye drops in both eyes
3)Patients were likely to be controlled on glaucoma medication
4)IOP (hour 0)
POAG:IOP of >=18.0 mmHg and <= 31.0 mmHg
OH:IOP of >= 22.0 mmHg and <= 31.0 mmHg
5)Best corrected visual acuity of 0.7 or better

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)緑内障、高眼圧症以外の活動性の眼科疾患を有する者
2)治験期間中に病状が進行する恐れのある網膜疾患を有する者
3)有効性評価対象眼に角膜屈折矯正手術及び濾過手術、繊維柱帯切開術の既往を有する者
4)有効性評価対象眼において3ヵ月以内に内眼手術（緑内障に対するレーザー療法を含む）の既往を有する者
5)コンタクトレンズの装用が必要な者
6)α2作動薬にアレルギーあるいは重大な副作用の既往のある者
7)α 作動薬、α 遮断薬、β 作動薬、β 遮断薬、モノアミン酸化酵素阻害薬、アドレナリン増強作用を有する抗うつ薬（イミプラミン等）、中枢神経抑制薬の使用が必要な者
8)肝障害、腎障害、うつ病、レイノー病、閉塞性血栓血管炎、起立性低血圧、脳血管不全、冠血管不全、重篤な心血管系疾患等の循環不全を有する者
9)妊娠、授乳中の者又は妊娠している可能性のある者。妊娠を希望している者
10)高度の視野障害がある者
11)圧平眼圧計による正確な眼圧の測定に支障をきたすと思われる角膜異常のある者

英語
1)Any active ocular disease other than glaucoma or OH
2)Active retinal disease
3)History of keratorefractive surgery, filtering surgery, trabeculotomy in the study eye
4)Ocular surgery within 3 months in the study eye
5)Use of contact lenses
6)Allergy or serious side effect to alpha2-adrenergic agonist
7)Use of alpha-adrenoceptor agonist, alpha-adrenoceptor antagonist, beta-adrenergic agonist, beta-adrenoceptor antagonist, MAO inhibitor, adrenergic-augmenting psychotropic drugs, Central Nervous System Depressant
8)Patient with Impaired liver function, kidney disorder, depression, raynaud disease, thromboangiitis obliterans, orthostatic hypotension, cerebrovascular occlusion, coronary vessel occlusion, compromised circulation of serious cardiovascular disease
9)Women who were pregnant, nursing or who were of childbearing potential, or planning a pregnancy
10)Highly visual field loss
11)Corneal abnormalities that would preclude accurate readings with an applanation tonometer

目標参加者数/Target sample size

120

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	新家　眞

英語

名
ミドルネーム
姓	Makoto Araie

所属組織/Organization

日本語
公立学校共済組合 関東中央病院

英語
Kanto Central Hospital of the Mutual Aid Association of Public School Teachers

所属部署/Division name

日本語
病院長

英語
Director

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒158-8531 東京都世田谷区上用賀6-25-1

英語
6-25-1, Kamiyoga, Setagaya-ku, Tokyo 158-8531, Japan

電話/TEL

03-3429-1171

Email/Email

araie-tky@umin.net

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	南川 洋子

英語

名
ミドルネーム
姓	Yoko Minagawa

組織名/Organization

日本語
千寿製薬株式会社

英語
Senju Pharmaceutical co.,ltd.

部署名/Division name

日本語
臨床開発部

英語
Clinical Development

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒541-0046 大阪市中央区平野町2-5-8

英語
2-5-8, Hirano-machi, Chuo-ku, Osaka 541-0046, Japan

電話/TEL

06-6201-9605

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

yoko_minagawa@senju.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Senju Pharmaceutical co.,ltd.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
千寿製薬株式会社

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Senju Pharmaceutical co.,ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
千寿製薬株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2015

年

09

月

28

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2006

年

02

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2006

年

03

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2015

年

09

月

28

日

最終更新日/Last modified on

2015

年

09

月

28

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000022131

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