UMIN試験ID | UMIN000019151 |
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受付番号 | R000022139 |
科学的試験名 | カスタムメイド手術ガイドを用いた3次元矯正手術の研究 |
一般公開日(本登録希望日) | 2015/10/01 |
最終更新日 | 2020/04/02 14:28:28 |
日本語
カスタムメイド手術ガイドを用いた3次元矯正手術の研究
英語
The study of three dimensional corrective surgery with patient matched surgical instruments.
日本語
3次元矯正手術の研究
英語
The study of three dimensional corrective surgery.
日本語
カスタムメイド手術ガイドを用いた3次元矯正手術の研究
英語
The study of three dimensional corrective surgery with patient matched surgical instruments.
日本語
3次元矯正手術の研究
英語
The study of three dimensional corrective surgery.
日本/Japan |
日本語
四肢骨・体幹骨の変形
英語
limb bones and bony skeleton with deformity
整形外科学/Orthopedics |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
四肢、体幹の変形に対する矯正手術は一般的に2次元画像の単純X線を用いて変形量を評価し、術中は術者のマニュアル操作で矯正手術が行われている。そのため、3次元的矯正はもちろんのこと、2次元的な矯正も術前計画通り正確に行うことは不可能である。そこで我々は術前計画通り正確な3次元矯正手術を実現するために、患者個々の変形に適応したカスタムメイド手術ガイドを開発し、上腕骨遠位と橈骨遠位の矯正骨切手術に対するカスタムメイド手術ガイドの薬事承認が得られた。本研究の目的は上腕骨遠位、橈骨遠位以外の四肢、体幹の変形手術に対してカスタムメイド手術ガイドの適応を拡大し有効性を検討することを目的とする。
英語
In the corrective osteotomy for the bone deformities, conventional preoperative planning with two-dimensional plain radiographs has not always provided sufficient information to understand the complex three-dimensional deformity. Surgeons has estimated the amount of reduction and manually corrected in the actual surgery. We have developed 3D computer simulations and a custom-made surgical guide to perform accurate corrective osteotomy. The custom-made surgical guide was obtained the regulatory approval in the distal humerus and the distal radius. The purpose of this study is to examine the surgical guide applying to limb bones and bony skeleton.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
日本語
カスタムメイド手術ガイドを用いた矯正手術後のX線により術前のシミュレーションで予定していた矯正の誤差を計測することで、本臨床研究の目的である本術式の有効性を評価する。
英語
The efficiency and availability of the surgical guide are evaluated to compare the preoperative simulation and the postoperative results by measuring the deformity with the X ray.
日本語
英語
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医療器具・機器/Device,equipment |
日本語
CT術前コンピューターシミュレーションに基づいて作成したカスタムメイド手術ガイド用いた矯正手術
英語
Surgery for deformity correction of limb bones and bony skeleton using custom-made surgical guide based on preoperative computer simulation with CT data
日本語
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英語
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英語
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英語
6 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
四肢骨・体幹骨の変形(変形治癒骨折、骨端線障害・先天奇形に起因する骨変形)
英語
Deformity of the upper extremity (malunited fracture, early closure of the growth plate, congenital anomaly)
日本語
1.一期矯正が困難な高度の骨の短縮を伴う患者
2.全身麻酔または伝達麻酔が不適当な患者
3.妊娠中もしくは妊娠している可能性がある患者又は授乳中の患者及び本臨床研究中に妊娠を希望する患者
4.精神疾患により臨床研究の意義を正しく理解し、遵守事項を守ることができないと研究者が判断した患者
5.抗凝固薬の投与あるいは抗凝固療法を手術のために中止することができない患者
英語
1. Sever shortening of the bone that cannot be corrected at one time.
2. Inappropriate candidate for general anesthesia.
3. Patient who is pregnant or possibly pregnant. Patient who hope to be pregnant during her trial.
4. Patient who has mental disorder and can not understand the significance of the study and preserve the compliance rules.
5. Patient who is administrated anticoagulant that cannot be interrupted for the operation
50
日本語
名 | 久仁洋 |
ミドルネーム | |
姓 | 岡 |
英語
名 | Kunihiro |
ミドルネーム | |
姓 | Oka |
日本語
大阪大学大学院医学系研究科
英語
Osaka University Graduate School of Medicine
日本語
整形外科
英語
Department of Orthopaedic Surgery
565-0871
日本語
大阪府吹田市山田丘2-2
英語
2-2, Yamada-Oka, Suita, Osaka
06-6879-3552
oka-kunihiro@umin.ac.jp
日本語
名 | 久仁洋 |
ミドルネーム | |
姓 | 岡 |
英語
名 | Kunihiro |
ミドルネーム | |
姓 | Oka |
日本語
大阪大学大学院医学系研究科
英語
Osaka University Graduate School of Medicine
日本語
整形外科
英語
Department of Orthopaedic Surgery
565-0871
日本語
大阪府吹田市山田丘2-2
英語
2-2, Yamada-Oka, Suita, Osaka
06-6879-3552
oka-kunihiro@umin.ac.jp
日本語
その他
英語
Osaka University
日本語
大阪大学
日本語
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英語
日本語
文部科学省
英語
Ministry of Education, Culture, Sports, Science and Technology
日本語
文部科学省
日本語
日本の官庁/Japanese Governmental office
日本語
英語
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英語
日本語
英語
日本語
大阪大学大学院医学系研究科医学倫理委員会
英語
Institutional Review Board of Osaka University Hospital
日本語
大阪府吹田市山田丘2-2
英語
2-2 Yamadaoka Suita Osaka
06-6210-8290
rinri@hp-crc.med.osaka-u.ac.jp
いいえ/NO
日本語
英語
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英語
2015 | 年 | 10 | 月 | 01 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2014 | 年 | 08 | 月 | 29 | 日 |
2014 | 年 | 08 | 月 | 29 | 日 |
2014 | 年 | 10 | 月 | 01 | 日 |
2020 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
日本語
英語
2015 | 年 | 09 | 月 | 29 | 日 |
2020 | 年 | 04 | 月 | 02 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000022139
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000022139
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |