UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000019148
受付番号 R000022140
科学的試験名 高齢者の脳梗塞リスクファクターについての検討:年齢及び病型による差異
一般公開日(本登録希望日) 2015/10/01
最終更新日 2015/09/29 16:02:22

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
高齢者の脳梗塞リスクファクターについての検討:年齢及び病型による差異


英語
Risk factors of cerebral infarction in the elderly: Effects of aging and types of ischemic stroke

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
高齢者の脳梗塞リスクファクター:年齢及び病型による差異


英語
Risk factors of cerebral infarction in the elderly: Effects of aging and types of ischemic stroke

科学的試験名/Scientific Title

日本語
高齢者の脳梗塞リスクファクターについての検討:年齢及び病型による差異


英語
Risk factors of cerebral infarction in the elderly: Effects of aging and types of ischemic stroke

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
高齢者の脳梗塞リスクファクター:年齢及び病型による差異


英語
Risk factors of cerebral infarction in the elderly: Effects of aging and types of ischemic stroke

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
脳梗塞


英語
cerebral infarction

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general 神経内科学/Neurology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
脳梗塞の3つの病型(動脈硬化性、心原性、ラクナ)及び年齢による差異はこれまで検討されていない。本研究ではこれら3つの病型及び75歳以上、75歳以下による差異について臨床パラメーターを用い横断研究を行う。


英語
The risk factors between the types of ischemic stroke (atherosclerotic,cardiogenic and lacunar infarction) have never compared each other. To determine whether the risk factors of the patients with cerebral infarction were different or not between the elderly patients with an age of>75 and <75 and types of ischemic stroke,we compared clinical parameters between them in a cross-sectional study.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
横断研究


英語
cross-sectional study

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
臨床パラメーター(身長・体重・BMI・収縮期血圧・拡張期血圧・血清脂質(TG/LDL/HDL/TC)・HbA1c・Hb)・Hb・HbA1c・TP・Alb・BUN・Cre・eGFR・AST・ALT・心電図所見・心エコー所見・頚動脈プラーク所見


英語
We investigated several clinical parameters (height, body weight, body mass index (BMI), systolic blood pressure and diastolic blood pressure), some hemodynamic and cardiac parameters. The following variables were measured; serum lipid levels (low-density lipoprotein cholesterol, high-density lipoprotein cholesterol, total cholesterol and triglyceride), glycosylated hemoglobin (HbA1c) value, hemoglobin (Hb) value, serum total protein (TP) levels, albumin (Alb) level, renal function parameters (blood urea nitrogen, serum creatinine and estimated glemerular filtration rate (eGFR)), liver function parameters (serum aspartate aminotransferase and alanine aminotransferase). We also investigated cardiac parameters, including the presence/absence of left ventricular hypertrophy (LVH) as evaluated by 12-lead ECG, the cardiothoracic ratio (CTR) measured on a chest X-ray and left atrial dimension (LAD), left ventricular end-diastolic dimension (LVDd), left ventricular end-systolic diameter (LVESD), interventricular septum thickness (IVST), left ventricular posterior wall thickness (LVPWth), aortic dimension and ejection fraction (EF) measured on a cardiac echo. Similarly, we investigated the carotid artery plaque score by carotid echo to evaluate the risk factor of atherosclerosis.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

65 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
脳梗塞患者300例


英語
300 acute stroke; 150 with an age of>75 and 150 of <75 (both 150 included atherosclerotic: ATI,cardiogenic: CEI and lacunar stroke: LS of 50 each)

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
なし


英語
non

目標参加者数/Target sample size

300


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
盛 英三


英語

ミドルネーム
Hidezo Mori

所属組織/Organization

日本語
東海大学医学部


英語
School of medicine, Tokai University

所属部署/Division name

日本語
生体構造機能学


英語
Department of Physiology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
神奈川県伊勢原市下糟屋


英語
143 Shimokasuya Isehara Kanagawa Japan

電話/TEL

0463-93-1121

Email/Email

at067659@tsc.u-tokai.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
福井 早矢人


英語

ミドルネーム
Sayato Fukui

組織名/Organization

日本語
東海大学医学部


英語
School of medicine, Tokai University

部署名/Division name

日本語
生体構造機能学


英語
Department of Physiology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
神奈川県伊勢原市下糟屋


英語
143 Shimokasuya Isehara Kanagawa Japan

電話/TEL

0463-93-1121

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

sfukui@tsc.u-tokai.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
School of medicine, Tokai University

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
東海大学医学部


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
School of medicine, Tokai University

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
東海大学医学部


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

School of medicine, Tokai University


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2015 10 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015 10 01

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2015 10 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
臨床的パラメーターを収集し、統計学的解析を行う。


英語
We investigated several clinical parameters (height, body weight, body mass index (BMI), systolic blood pressure and diastolic blood pressure), some hemodynamic and cardiac parameters. The following variables were measured; serum lipid levels (low-density lipoprotein cholesterol, high-density lipoprotein cholesterol, total cholesterol and triglyceride), glycosylated hemoglobin (HbA1c) value, hemoglobin (Hb) value, serum total protein (TP) levels, albumin (Alb) level, renal function parameters (blood urea nitrogen, serum creatinine and estimated glemerular filtration rate (eGFR)), liver function parameters (serum aspartate aminotransferase and alanine aminotransferase). We also investigated cardiac parameters, including the presence/absence of left ventricular hypertrophy (LVH) as evaluated by 12-lead ECG, the cardiothoracic ratio (CTR) measured on a chest X-ray and left atrial dimension (LAD), left ventricular end-diastolic dimension (LVDd), left ventricular end-systolic diameter (LVESD), interventricular septum thickness (IVST), left ventricular posterior wall thickness (LVPWth), aortic dimension and ejection fraction (EF) measured on a cardiac echo. Similarly, we investigated the carotid artery plaque score by carotid echo to evaluate the risk factor of atherosclerosis.
To identify the risk factors, we carried out one-way analysis of variance (one-way ANOVA) using factors among three subtypes and student t-test with an age of>75 and <75.


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2015 09 29

最終更新日/Last modified on

2015 09 29



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名