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一般向け試験名/Public title

日本語
拡張型心筋症に対するテイラーメイド
方式心臓形状矯正ネットの臨床試験

英語
Clinical study of Patient-Specific Cardiac Support Net for dilated cardiomyopathy.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
拡張型心筋症に対するテイラーメイド
方式心臓形状矯正ネットの臨床試験

英語
Clinical study of Patient-Specific Cardiac Support Net for dilated cardiomyopathy.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
拡張型心筋症に対するテイラーメイド
方式心臓形状矯正ネットの臨床試験

英語
Clinical study of Patient-Specific Cardiac Support Net for dilated cardiomyopathy.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
拡張型心筋症に対するテイラーメイド
方式心臓形状矯正ネットの臨床試験

英語
Clinical study of Patient-Specific Cardiac Support Net for dilated cardiomyopathy.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
拡張型心筋症

英語
Dilated cardiomyopathy

疾患区分1/Classification by specialty

心臓血管外科学/Cardiovascular surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
左室拡張をきたした拡張型心筋症に対し、左室リモデリングの進行を防止する目的で開発されたテイラーメイド方式心臓形状矯正ネットの安全性を評価する。

英語
To evaluate the safeness of Patient-Specific Cardiac Support Net to prevent the progression of left ventricular remodeling in dilated cardiomyopathy.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
術後24週の観察期間における以下の安全性評価をエンドポイントとする。
・心不全増悪による新たな追加治療、他の心臓手術実施
・全死亡、心臓死亡(心不全増悪による死亡)
・全ての有害事象
・試験機器の不具合

英語
End Point; The evaluation of the safeness during 24 weeks after implantation of this device.
New treatment added by heart failure exacerbation, and another performing of cardiac surgery.
All-cause mortality, cardiac death.(death due to heart failure exacerbation)
all adverse events.
Device trouble.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

ヒストリカル/Historical

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
心臓形状矯正ネット

英語
Cardiac Support Net

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

75

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
以下の基準をすべて満たす患者を被験者として選択する。
1)本人の自由意思による試験参加の同意を文書で得た患者
2)同意取得時の年齢が満20歳以上、75歳以下の患者
3）心不全に対する3ヶ月以上の最適な薬物内服治療(ACE阻害薬、ARB、利尿薬、β遮断薬、経口強心薬など)にもかかわらず、心不全症状が持など）にもかわらず、心不全症状が持続し、現治療による症状改善が見込めない患者
4）NYHA分類がⅢ又はⅣの患者及びINTERMACS ProfileのLevel 4～7の患者
5)心エコー検査で、LVEDD≧60mmもしくはLVEDDi≧30mm/㎡の患者
6)心エコー検査で、LVEF≦35％の患者
7)MRI又は造影CT検査で、RVEDVi≦170mL/㎡の患者
8)6分間歩行距離≦450mの患者
9)フォローアップ検査・観察に従う意思があり、実施医療機関に来院可能な患者

英語
1) Patients who sign the consent form of participating clinical study by their free will
2) Patients whose age are 20 years old or more, and 75 years or less at the time of obtaining informed consent
3) Patients with heart failure symptoms in spite of optimal drug oral treatment for heart failure (ACEI, ARB, diuretics, beta-blockers,oral cardiotonic, etc.) of more than 3 months
4) Patients whom NYHA classification is III or IV, or level of INTERMACS Profile is 4 to 7
5) Patients with LVEDD >= 60mm or LVEDDi >= 30mm/m² in echocardiography
6) Patients with LVEF <= 35% in echocardiography
7) Patients with RVEDVi <= 170mL/m² by MRI or CT analysis
8) Patients with walking distance of 6 minutes <= 450m
9) Patients who have the intention of follow-up examination and observation, and can be admitted to visit the hospital which carries out them

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
以下のいずれかに該当する患者は除外する。
1)過度に心拡大をきたしている患者(LVEDD＞85mm)
2)高度に左室機能の低下した患者(LVEF<10%)
3)過去に心臓手術歴のある(但し、心嚢液貯留があり臓周囲の癒着軽度と考えられる患者はその限りでない。ICD、ペースメーカー植込み手術は除く)
4)他の心臓外科手術を予定している患者
5)CABG歴がある、又はCABGを予定されている患者
6)術前3ヶ月以内で、PCI又は経心筋レーザー血行再建を実施した患者またはその候補患者
7)IABPを実施している患者
8)NYHA分類がⅣで補助心臓装置適応患者及び心臓移植を希望する患者
9)術前3ヶ月以内で、両心室ペーシング(CRT(ICD、ペースメーカー植込み手術を含む)を実施した患者又は今後CRTを予定している患者
10)余命1年以内が予想される患者
11)外科手術リスクが増大した最終ステージの心不全患者
12)術前3ヶ月以内で、急性心筋梗塞、不安定狭心症を発症した患者
13)肥大型心筋症の患者
14)活動性の感染症患者
15)重度の肝機能障害のある患者重度の肝機能障害ある患者(AST、ALTが施設基準値の5倍以上)
16)肺機能に問題のある患者(FEV-1(一秒量)が正常値の50％以下)
17)重度の腎不全患者(血清クレアチニンが3mg/dL以上)又は透析依存の患者
18)広範性の末梢血管疾患を有する患者
19)術前3ヶ月以内で、脳血管障害(脳梗塞、脳出血など)の既往がある患者
20)高度の出血傾向のある患者
21)血液凝固障害のある患者(抗血栓療法が禁忌の患者)
22)輸血拒否患者
23)癌などの予後不良な悪性疾患のある患者
24)重度の認知症、薬物依存症、アルコール中毒症の患者
25)重度のアレルギーのある患者
26)妊娠もしくは授乳中の患者、試験中の避妊に同意できない患者
27)他の試験(治験含む)に参加している患者
28)その他、試験責任医師、試験分担医師が試験参加不適当と判断する患者

英語
1)Patients with excessively enlarged heart(LVEDD>85mm)
2)Patients with extremely low LVEF(<10%)
3)Patients with history of cardiac surgeryexcept pacemaker implantation.
4)Patients who are scheduled for other cardiac surgery
5)Patients with the history or the schedule of CABG
6)Patients with the history or candidate of PCI or trans myocardial laser revascularization within 3 months
7)Patients who are implementing the IABP
8)Patients who are adapted to left ventricular assist devices or scheduled heart transplant
9)Patients with the history or schedule for ICD/CRT within 3 months
10)Patients whose life expectancy 1 year or less
11)Heart failure patients in end stage whose surgery risk is unacceptably high
12)Patients who have developed acute myocardial infarction, unstable angina within 3 months
13)Patients with hypertrophic cardiomyopathy
14)Patient with active infection
15)Patients with severe liver dysfunction whose AST or ALT values are more than 5 times of normal range in their institute.
16)Patients with poor lung function (FEV-1 is less than 50%)
17)Patients with severe renal failure (serum creatinine is 3 mg/dL or more) or patients with dialysis-dependent
18)Patients with diffuse peripheral vascular disease
19)Patients with history of cerebrovascular disease (cerebral infarction, cerebral hemorrhage, etc.) within 3 months
20)Patients with a high degree of bleeding tendency
21)Patients with blood clotting disorders (patients with contraindicated for antithrombotic treatment)
22)Patients who refuse blood transfusion
23)Patients with poor prognosis by malignant diseases
24)Patients with severe dementia, drug addiction, alcoholism
25)Patients with severe allergy
26)Pregnant or nursing patients. Patients who do not agree with contraception during the study
27)Patients participating in other studies
28)Patients whom the investigator determine unsuitable for participation

目標参加者数/Target sample size

8

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	秋田　利明

英語

名
ミドルネーム
姓	Toshiaki Akita

所属組織/Organization

日本語
名古屋大学医学部

英語
Nagoya University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
心臓外科

英語
Cardiac Surgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
愛知県名古屋市昭和区鶴舞町65

英語
65 Tsurumai-cho, Showa-ku, Nagoya, Aichi

電話/TEL

052-744-2376

Email/Email

takita@med.nagoya-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	秋田　利明

英語

名
ミドルネーム
姓	Toshiaki Akita

組織名/Organization

日本語
名古屋大学医学部

英語
Nagoya University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
心臓外科

英語
Cardiac Surgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
愛知県名古屋市昭和区鶴舞町65

英語
65 Tsurumai-cho, Showa-ku, Nagoya, Aichi

電話/TEL

052-744-2376

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

takita@med.nagoya-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
名古屋大学

英語
Nagoya University School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語
心臓外科

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
国立研究開発法人日本医療研究開発機構

英語
Japan Agency for Medical Research and Development

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
大阪大学医学部心臓血管外科、東北大学医学部心臓血管外科、東京慈恵会医科大学心臓外科、名古屋大学医学部心臓外科、東京大学医学部心臓外科

英語
Osaka University Hospital, Tohoku University Hospital, Jikei University,Nagago unversity

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

大阪大学医学部附属病院(大阪府)、東北大学医学部附属病院(宮城県)、東京慈恵会医科大学附属病院(東京）、

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2015

年

10

月

05

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015

年

06

月

10

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2015

年

10

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2015

年

10

月

05

日

最終更新日/Last modified on

2019

年

03

月

08

日

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日本語
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