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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000019150
受付番号 R000022143
試験名 眼精疲労改善効果検証試験~二重盲検・ランダム化プラセボ対照クロスオーバー試験~
一般公開日(本登録希望日) 2016/06/01
最終更新日 2017/04/10

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study 眼精疲労改善効果検証試験~二重盲検・ランダム化プラセボ対照クロスオーバー試験~ A randomized double-blind, placebo-controlled, cross-over trial for improving eye fatigue of healthy adult VDT workers.
試験簡略名/Title of the study (Brief title) 眼精疲労改善効果検証試験 A trial for improving eye fatigue of healthy adult VDT workers.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 健常者 Healthy adults
疾患区分1/Classification by specialty
該当せず/Not applicable 成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 クロセチンの摂取が目の疲労に与える影響を検証する。 To investigate the effect of crocetin on eye fatigue.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 調節機能検査(縮瞳率)(評価時期:摂取前、摂取4週後) Accommodative function (Percentage of pupil constriction) (0, 4 week)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 自覚症状(VAS)
シルマーテスト
涙膜破壊時間(BUT)検査
(評価時期:摂取前、摂取4週後)
Questionnaires (VAS)
Schirmer's test
Tear film break-up time
(0, 4 week)

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
食品/Food
介入1/Interventions/Control_1 期間:4週間
試験食品:クロセチン(7.5 mg)含有ソフトカプセル
1日1回(1粒/日)
Duration: 4 weeks
Test material: Soft capsule contained 7.5 mg of crocetin
One capsule per day
介入2/Interventions/Control_2 期間:4週間
試験食品:プラセボソフトカプセル
1日1回(1粒/日)
Duration: 4 weeks
Test material: placebo soft capsule
One capsule per day
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
40 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria a) 眼精疲労を自覚している者
b) 20歳以上40歳以下の健常日本人男女
c) 日常的にTVゲームやPCを使用する者、またはVDT作業を1日4時間以上行う者
d) ブルーライトカットのメガネ・スクリーンなどを日常的に使用していない者
e) 矯正視力が両眼視力1.0以上で、コンタクトレンズを使用していない者
a) Healthy adults with a subjective symptom of eye fatigue.
b) Males and females aged 20 to 40 years old.
c) Persons who routinely use a TV game and PC or act the VDT more than 4 hour per day.
d) Persons who routinely don`t use a glass or screen of blocking blue-light.
e) Persons whose corrected visual acuity in both eyes is more than 1.0 and who don`t use contact lenses.
除外基準/Key exclusion criteria a) 悪性腫瘍、心不全、心筋梗塞の治療の既往歴がある者
b) 以下の慢性疾患で治療中の者: 心房細動、不整脈、肝障害、腎障害、脳血管障害、リウマチ、糖尿病、脂質異常症、高血圧、その他の慢性疾患
c) 眼疾患、眼瞼内反症や睫毛乱生症のある者
d) 屈折異常があり、適切な矯正を行っていない者
e) 強度の乱視がある者
f) 色盲の者
g) 過去にレーシックを行った者
h) 眼疲労の原因が、神経性等、調節機能外にあると思われる者
i) 医薬品 (漢方薬を含む)を常用している者
j) サプリメントを常用している者
k) アレルギー (医薬品・試験食品関連食品) がある者
l) 妊娠中、授乳中、あるいは試験期間中に妊娠する意思のある者
m) 同意書取得日以前の3か月間において他の臨床試験に参加していた者
n) 喫煙者
o) その他、試験責任医師が本試験の対象として不適切と判断した者
a) Persons who have previous medical history of malignant tumor, or heart failure and/or myocardial infarction.
b) Patients being treated for at least one of following diseases: atrial fibrillation, cardiac arrhythmia, hepatic disorder, renal disorder, cerebrovascular disorder, rheumatism, diabetes mellitus, dyslipidemia, hypertension, and/or other chronic disease.
c) Persons who have ophthalmopathy or entropion or trichiasis.
d) Persons who have ametropia and don`t be treated orthoptics properly.
e) Persons who are strong astigmatism.
f) Persons who are achromatopsia.
g) Persons who were treated with LASIK.
h) Persons who have cause of eyestrain except for neurological deficit,et al. or regulatory function.
i) Persons who take medicines or herbal medicines.
j) Persons who take dietary supplements.
k) Persons who are allergic to medicines or foods related to the test material of this trial.
l) Pregnant women, lactating women, or women who plan to get pregnant during the trial period.
m) Persons who have been enrolled in the other clinical trials within last 3 months before the agreement for the participation to this trial.
n) Smokers
o) Persons judged not suitable to participate in this trial by physician.
目標参加者数/Target sample size 22

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 山本和雄 Kazuo YAMAMOTO
所属組織/Organization 株式会社オルトメディコ ORTHOMEDICO Inc.
所属部署/Division name 研究開発部 R&D Department
住所/Address 東京都文京区湯島2-4-3 ソフィアお茶の水ビル3階 3F Sophia Ochanomizu, 2-4-3 Yushima, Bunkyo-ku, Tokyo
電話/TEL 03-3818-0610
Email/Email kazu@orthomedico.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 鈴木直子 Naoko SUZUKI
組織名/Organization 株式会社オルトメディコ ORTHOMEDICO Inc.
部署名/Division name 研究開発部 R&D Department
住所/Address 東京都文京区湯島2-4-3 ソフィアお茶の水ビル3階 3F Sophia Ochanomizu, 2-4-3 Yushima, Bunkyo-ku, Tokyo
電話/TEL 03-3818-0610
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email nao@orthomedico.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 ORTHOMEDICO Inc.
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
株式会社オルトメディコ
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 RIKEN VITAMIN CO., LTD.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
理研ビタミン株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 医療法人社団 盛心会 タカラクリニック Seisin-kai Medical Association Inc, Takara Medical Clinic.
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2016 06 01

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2015 09 28
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2015 09 29
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2016 02 16
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2016 02 27
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2016 03 18
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2016 04 18

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 最終結果が公表されている/Published
結果掲載URL/URL releasing results http://doi.org/10.1625/jcam.14.9
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2015 09 29
最終更新日/Last modified on
2017 04 10


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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