UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	眼精疲労改善効果検証試験～二重盲検・ランダム化プラセボ対照クロスオーバー試験～	A randomized double-blind, placebo-controlled, cross-over trial for improving eye fatigue of healthy adult VDT workers.
一般向け試験名略称/Acronym	眼精疲労改善効果検証試験	A trial for improving eye fatigue of healthy adult VDT workers.
科学的試験名/Scientific Title	眼精疲労改善効果検証試験～二重盲検・ランダム化プラセボ対照クロスオーバー試験～	A randomized double-blind, placebo-controlled, cross-over trial for improving eye fatigue of healthy adult VDT workers.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	眼精疲労改善効果検証試験	A trial for improving eye fatigue of healthy adult VDT workers.
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	健常者	Healthy adults
疾患区分1/Classification by specialty	該当せず/Not applicable 成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	クロセチンの摂取が目の疲労に与える影響を検証する。	To investigate the effect of crocetin on eye fatigue.
目的2/Basic objectives2	安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1	検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2	実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	調節機能検査（縮瞳率）（評価時期：摂取前、摂取4週後）	Accommodative function (Percentage of pupil constriction) (0, 4 week)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes	自覚症状（VAS） シルマーテスト 涙膜破壊時間（BUT）検査 （評価時期：摂取前、摂取4週後）	Questionnaires (VAS) Schirmer's test Tear film break-up time (0, 4 week)

基本事項/Base
試験の種類/Study type	介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design	クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomization	ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit	個別/Individual
ブラインド化/Blinding	二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control	プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms	2
介入の目的/Purpose of intervention	治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention	食品/Food
介入1/Interventions/Control_1	期間：4週間 試験食品：クロセチン（7.5 mg）含有ソフトカプセル 1日1回（1粒／日）	Duration: 4 weeks Test material: Soft capsule contained 7.5 mg of crocetin One capsule per day
介入2/Interventions/Control_2	期間：4週間 試験食品：プラセボソフトカプセル 1日1回（1粒／日）	Duration: 4 weeks Test material: placebo soft capsule One capsule per day
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	20 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	40 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	a) 眼精疲労を自覚している者 b) 20歳以上40歳以下の健常日本人男女 c) 日常的にTVゲームやPCを使用する者、またはVDT作業を1日4時間以上行う者 d) ブルーライトカットのメガネ・スクリーンなどを日常的に使用していない者 e) 矯正視力が両眼視力1.0以上で、コンタクトレンズを使用していない者	a) Healthy adults with a subjective symptom of eye fatigue. b) Males and females aged 20 to 40 years old. c) Persons who routinely use a TV game and PC or act the VDT more than 4 hour per day. d) Persons who routinely don`t use a glass or screen of blocking blue-light. e) Persons whose corrected visual acuity in both eyes is more than 1.0 and who don`t use contact lenses.
除外基準/Key exclusion criteria	a) 悪性腫瘍、心不全、心筋梗塞の治療の既往歴がある者 b) 以下の慢性疾患で治療中の者：　心房細動、不整脈、肝障害、腎障害、脳血管障害、リウマチ、糖尿病、脂質異常症、高血圧、その他の慢性疾患 c) 眼疾患、眼瞼内反症や睫毛乱生症のある者 d) 屈折異常があり、適切な矯正を行っていない者 e) 強度の乱視がある者 f) 色盲の者 g) 過去にレーシックを行った者 h) 眼疲労の原因が、神経性等、調節機能外にあると思われる者 i) 医薬品 (漢方薬を含む)を常用している者 j) サプリメントを常用している者 k) アレルギー (医薬品・試験食品関連食品) がある者 l) 妊娠中、授乳中、あるいは試験期間中に妊娠する意思のある者 m) 同意書取得日以前の3か月間において他の臨床試験に参加していた者 n) 喫煙者 o) その他、試験責任医師が本試験の対象として不適切と判断した者	a) Persons who have previous medical history of malignant tumor, or heart failure and/or myocardial infarction. b) Patients being treated for at least one of following diseases: atrial fibrillation, cardiac arrhythmia, hepatic disorder, renal disorder, cerebrovascular disorder, rheumatism, diabetes mellitus, dyslipidemia, hypertension, and/or other chronic disease. c) Persons who have ophthalmopathy or entropion or trichiasis. d) Persons who have ametropia and don`t be treated orthoptics properly. e) Persons who are strong astigmatism. f) Persons who are achromatopsia. g) Persons who were treated with LASIK. h) Persons who have cause of eyestrain except for neurological deficit,et al. or regulatory function. i) Persons who take medicines or herbal medicines. j) Persons who take dietary supplements. k) Persons who are allergic to medicines or foods related to the test material of this trial. l) Pregnant women, lactating women, or women who plan to get pregnant during the trial period. m) Persons who have been enrolled in the other clinical trials within last 3 months before the agreement for the participation to this trial. n) Smokers o) Persons judged not suitable to participate in this trial by physician.
目標参加者数/Target sample size	22

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Last name of lead principal investigator	名 ミドルネーム 姓 山本和雄	名 ミドルネーム 姓 Kazuo YAMAMOTO
所属組織/Organization	株式会社オルトメディコ	ORTHOMEDICO Inc.
所属部署/Division name	研究開発部	R&D Department
郵便番号/Zip code
住所/Address	東京都文京区湯島2-4-3 ソフィアお茶の水ビル3階	3F Sophia Ochanomizu, 2-4-3 Yushima, Bunkyo-ku, Tokyo
電話/TEL	03-3818-0610
Email/Email	kazu@orthomedico.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/1st name of contact person	名 ミドルネーム 姓 鈴木直子	名 ミドルネーム 姓 Naoko SUZUKI
組織名/Organization	株式会社オルトメディコ	ORTHOMEDICO Inc.
部署名/Division name	研究開発部	R&D Department
郵便番号/Zip code
住所/Address	東京都文京区湯島2-4-3 ソフィアお茶の水ビル3階	3F Sophia Ochanomizu, 2-4-3 Yushima, Bunkyo-ku, Tokyo
電話/TEL	03-3818-0610
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	nao@orthomedico.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	その他	ORTHOMEDICO Inc.
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	株式会社オルトメディコ
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	その他	RIKEN VITAMIN CO., LTD.
機関名/Organization （機関選択不可の場合）	理研ビタミン株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor	医療法人社団　盛心会　タカラクリニック	Seisin-kai Medical Association Inc, Takara Medical Clinic.
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
住所/Address
電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2016 年 06 月 01 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications	http://doi.org/10.1625/jcam.14.9
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2015 年 09 月 28 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2015 年 09 月 29 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date	2016 年 02 月 16 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry	2016 年 02 月 27 日
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete	2016 年 03 月 18 日
解析終了(予定)日/Date analysis concluded	2016 年 04 月 18 日

その他/Other
その他関連情報/Other related information

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2015 年 09 月 29 日
最終更新日/Last modified on	2017 年 04 月 10 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000022143
URL(英語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000022143

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

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