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UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧 |
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利用者名: | UMIN ID: |
試験進捗状況 | 試験終了/Completed |
UMIN試験ID | UMIN000019150 |
受付番号 | R000022143 |
科学的試験名 | 眼精疲労改善効果検証試験~二重盲検・ランダム化プラセボ対照クロスオーバー試験~ |
一般公開日(本登録希望日) | 2016/06/01 |
最終更新日 | 2017/04/10 |
基本情報/Basic information | |||
一般向け試験名/Public title | 眼精疲労改善効果検証試験~二重盲検・ランダム化プラセボ対照クロスオーバー試験~ | A randomized double-blind, placebo-controlled, cross-over trial for improving eye fatigue of healthy adult VDT workers. | |
一般向け試験名略称/Acronym | 眼精疲労改善効果検証試験 | A trial for improving eye fatigue of healthy adult VDT workers. | |
科学的試験名/Scientific Title | 眼精疲労改善効果検証試験~二重盲検・ランダム化プラセボ対照クロスオーバー試験~ | A randomized double-blind, placebo-controlled, cross-over trial for improving eye fatigue of healthy adult VDT workers. | |
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym | 眼精疲労改善効果検証試験 | A trial for improving eye fatigue of healthy adult VDT workers. | |
試験実施地域/Region |
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対象疾患/Condition | ||||
対象疾患名/Condition | 健常者 | Healthy adults | ||
疾患区分1/Classification by specialty |
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疾患区分2/Classification by malignancy | 悪性腫瘍以外/Others | |||
ゲノム情報の取扱い/Genomic information | いいえ/NO |
目的/Objectives | ||
目的1/Narrative objectives1 | クロセチンの摂取が目の疲労に与える影響を検証する。 | To investigate the effect of crocetin on eye fatigue. |
目的2/Basic objectives2 | 安全性・有効性/Safety,Efficacy | |
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others | ||
試験の性質1/Trial characteristics_1 | 検証的/Confirmatory | |
試験の性質2/Trial characteristics_2 | 実務的/Pragmatic | |
試験のフェーズ/Developmental phase |
評価/Assessment | ||
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes | 調節機能検査(縮瞳率)(評価時期:摂取前、摂取4週後) | Accommodative function (Percentage of pupil constriction) (0, 4 week) |
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes | 自覚症状(VAS)
シルマーテスト 涙膜破壊時間(BUT)検査 (評価時期:摂取前、摂取4週後) |
Questionnaires (VAS)
Schirmer's test Tear film break-up time (0, 4 week) |
基本事項/Base | ||
試験の種類/Study type | 介入/Interventional |
試験デザイン/Study design | ||
基本デザイン/Basic design | クロスオーバー試験/Cross-over | |
ランダム化/Randomization | ランダム化/Randomized | |
ランダム化の単位/Randomization unit | 個別/Individual | |
ブラインド化/Blinding | 二重盲検/Double blind -all involved are blinded | |
コントロール/Control | プラセボ・シャム対照/Placebo | |
層別化/Stratification | ||
動的割付/Dynamic allocation | ||
試験実施施設の考慮/Institution consideration | ||
ブロック化/Blocking | ||
割付コードを知る方法/Concealment |
介入/Intervention | |||
群数/No. of arms | 2 | ||
介入の目的/Purpose of intervention | 治療・ケア/Treatment | ||
介入の種類/Type of intervention |
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介入1/Interventions/Control_1 | 期間:4週間
試験食品:クロセチン(7.5 mg)含有ソフトカプセル 1日1回(1粒/日) |
Duration: 4 weeks
Test material: Soft capsule contained 7.5 mg of crocetin One capsule per day |
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介入2/Interventions/Control_2 | 期間:4週間
試験食品:プラセボソフトカプセル 1日1回(1粒/日) |
Duration: 4 weeks
Test material: placebo soft capsule One capsule per day |
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介入3/Interventions/Control_3 | |||
介入4/Interventions/Control_4 | |||
介入5/Interventions/Control_5 | |||
介入6/Interventions/Control_6 | |||
介入7/Interventions/Control_7 | |||
介入8/Interventions/Control_8 | |||
介入9/Interventions/Control_9 | |||
介入10/Interventions/Control_10 |
適格性/Eligibility | |||||
年齢(下限)/Age-lower limit |
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年齢(上限)/Age-upper limit |
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性別/Gender | 男女両方/Male and Female | ||||
選択基準/Key inclusion criteria | a) 眼精疲労を自覚している者
b) 20歳以上40歳以下の健常日本人男女 c) 日常的にTVゲームやPCを使用する者、またはVDT作業を1日4時間以上行う者 d) ブルーライトカットのメガネ・スクリーンなどを日常的に使用していない者 e) 矯正視力が両眼視力1.0以上で、コンタクトレンズを使用していない者 |
a) Healthy adults with a subjective symptom of eye fatigue.
b) Males and females aged 20 to 40 years old. c) Persons who routinely use a TV game and PC or act the VDT more than 4 hour per day. d) Persons who routinely don`t use a glass or screen of blocking blue-light. e) Persons whose corrected visual acuity in both eyes is more than 1.0 and who don`t use contact lenses. |
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除外基準/Key exclusion criteria | a) 悪性腫瘍、心不全、心筋梗塞の治療の既往歴がある者
b) 以下の慢性疾患で治療中の者: 心房細動、不整脈、肝障害、腎障害、脳血管障害、リウマチ、糖尿病、脂質異常症、高血圧、その他の慢性疾患 c) 眼疾患、眼瞼内反症や睫毛乱生症のある者 d) 屈折異常があり、適切な矯正を行っていない者 e) 強度の乱視がある者 f) 色盲の者 g) 過去にレーシックを行った者 h) 眼疲労の原因が、神経性等、調節機能外にあると思われる者 i) 医薬品 (漢方薬を含む)を常用している者 j) サプリメントを常用している者 k) アレルギー (医薬品・試験食品関連食品) がある者 l) 妊娠中、授乳中、あるいは試験期間中に妊娠する意思のある者 m) 同意書取得日以前の3か月間において他の臨床試験に参加していた者 n) 喫煙者 o) その他、試験責任医師が本試験の対象として不適切と判断した者 |
a) Persons who have previous medical history of malignant tumor, or heart failure and/or myocardial infarction.
b) Patients being treated for at least one of following diseases: atrial fibrillation, cardiac arrhythmia, hepatic disorder, renal disorder, cerebrovascular disorder, rheumatism, diabetes mellitus, dyslipidemia, hypertension, and/or other chronic disease. c) Persons who have ophthalmopathy or entropion or trichiasis. d) Persons who have ametropia and don`t be treated orthoptics properly. e) Persons who are strong astigmatism. f) Persons who are achromatopsia. g) Persons who were treated with LASIK. h) Persons who have cause of eyestrain except for neurological deficit,et al. or regulatory function. i) Persons who take medicines or herbal medicines. j) Persons who take dietary supplements. k) Persons who are allergic to medicines or foods related to the test material of this trial. l) Pregnant women, lactating women, or women who plan to get pregnant during the trial period. m) Persons who have been enrolled in the other clinical trials within last 3 months before the agreement for the participation to this trial. n) Smokers o) Persons judged not suitable to participate in this trial by physician. |
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目標参加者数/Target sample size | 22 |
責任研究者/Research contact person | ||||||||||||||
責任研究者/Name of lead principal investigator |
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所属組織/Organization | 株式会社オルトメディコ | ORTHOMEDICO Inc. | ||||||||||||
所属部署/Division name | 研究開発部 | R&D Department | ||||||||||||
郵便番号/Zip code | ||||||||||||||
住所/Address | 東京都文京区湯島2-4-3 ソフィアお茶の水ビル3階 | 3F Sophia Ochanomizu, 2-4-3 Yushima, Bunkyo-ku, Tokyo | ||||||||||||
電話/TEL | 03-3818-0610 | |||||||||||||
Email/Email | kazu@orthomedico.jp |
試験問い合わせ窓口/Public contact | ||||||||||||||
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person |
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組織名/Organization | 株式会社オルトメディコ | ORTHOMEDICO Inc. | ||||||||||||
部署名/Division name | 研究開発部 | R&D Department | ||||||||||||
郵便番号/Zip code | ||||||||||||||
住所/Address | 東京都文京区湯島2-4-3 ソフィアお茶の水ビル3階 | 3F Sophia Ochanomizu, 2-4-3 Yushima, Bunkyo-ku, Tokyo | ||||||||||||
電話/TEL | 03-3818-0610 | |||||||||||||
試験のホームページURL/Homepage URL | ||||||||||||||
Email/Email | nao@orthomedico.jp |
実施責任組織/Sponsor | ||
機関名/Institute | その他 | ORTHOMEDICO Inc. |
機関名/Institute (機関選択不可の場合) |
株式会社オルトメディコ | |
部署名/Department |
研究費提供組織/Funding Source | ||
機関名/Organization | その他 | RIKEN VITAMIN CO., LTD. |
機関名/Organization (機関選択不可の場合) |
理研ビタミン株式会社 | |
組織名/Division | ||
組織の区分/Category of Funding Organization | 営利企業/Profit organization | |
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization |
その他の関連組織/Other related organizations | ||
共同実施組織/Co-sponsor | 医療法人社団 盛心会 タカラクリニック | Seisin-kai Medical Association Inc, Takara Medical Clinic. |
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s) |
IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release) | ||
組織名/Organization | ||
住所/Address | ||
電話/Tel | ||
Email/Email |
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | ||
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | いいえ/NO | |
試験ID1/Study ID_1 | ||
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1 | ||
試験ID2/Study ID_2 | ||
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2 | ||
治験届/IND to MHLW |
試験実施施設/Institutions | ||
試験実施施設名称/Institutions |
その他の管理情報/Other administrative information | ||||||||
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information |
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関連情報/Related information | ||
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol | ||
試験結果の公開状況/Publication of results | 最終結果が公表されている/Published |
結果/Result | ||
結果掲載URL/URL related to results and publications | http://doi.org/10.1625/jcam.14.9 | |
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled | ||
主な結果/Results | ||
主な結果入力日/Results date posted | ||
結果掲載遅延/Results Delayed | ||
結果遅延理由/Results Delay Reason | ||
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results | ||
参加者背景/Baseline Characteristics | ||
参加者の流れ/Participant flow | ||
有害事象/Adverse events | ||
評価項目/Outcome measures | ||
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD | ||
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description |
試験進捗状況/Progress | ||||||||
試験進捗状況/Recruitment status | 試験終了/Completed | |||||||
プロトコル確定日/Date of protocol fixation |
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倫理委員会による承認日/Date of IRB | ||||||||
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date |
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フォロー終了(予定)日/Last follow-up date |
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入力終了(予定)日/Date of closure to data entry |
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データ固定(予定)日/Date trial data considered complete |
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解析終了(予定)日/Date analysis concluded |
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その他/Other | ||
その他関連情報/Other related information |
管理情報/Management information | ||||||||
登録日時/Registered date |
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最終更新日/Last modified on |
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URL(日本語) | https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000022143 |
URL(英語) | https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000022143 |
研究計画書 | |
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
登録日時 | ファイル名 |