UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	外用剤（BSL02-150929Y）が皮膚に及ぼす影響解析	A study of dermatological efficacy of topical product(BSL02-150929Y) in human skin
一般向け試験名略称/Acronym	外用剤（BSL02-150929Y）が皮膚に及ぼす影響解析	A study of dermatological efficacy of topical product(BSL02-150929Y) in human skin
科学的試験名/Scientific Title	外用剤（BSL02-150929Y）が皮膚に及ぼす影響解析	A study of dermatological efficacy of topical product(BSL02-150929Y) in human skin
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	外用剤（BSL02-150929Y）が皮膚に及ぼす影響解析	A study of dermatological efficacy of topical product(BSL02-150929Y) in human skin
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	健常者	Healthy adults
疾患区分1/Classification by specialty	皮膚科学/Dermatology 成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	外用剤の紫外線紅斑形成に対する有効性の確認	Dermatological efficacy of erythema formation against UVR by application of topical product
目的2/Basic objectives2	有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	上腕内側部に外用剤を２週間塗布した後、同部位に紫外線照射し、 ①１日後の紅斑の程度 ②１週間後の皮膚色	Following 2 weeks application of skin care preparations to upper arms, I. Degree of erythema 1 day after UVB irradiation. II. Skin color 1 week after UVB irradiation.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base
試験の種類/Study type	介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design	単群/Single arm
ランダム化/Randomization	非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding	オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control	群内/Self control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms	1
介入の目的/Purpose of intervention	予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention	その他/Other
介入1/Interventions/Control_1	1)試験品ならびに対照品を同一人物に3週間塗布 2)塗布2週目で紫外線を照射	1) Topical application of both test product and control product for 3wks. 2) UVB irradiation to applied areas after 2wks application
介入2/Interventions/Control_2
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	20 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	60 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender	男/Male
選択基準/Key inclusion criteria	健常男性	Healthy males
除外基準/Key exclusion criteria	1) アトピー性皮膚炎等の皮膚症状を有する方 2) 被験部位の皮膚にトラブル等を有する方 3) 被験部位に過度の日焼けが見られる方 4) 極度に日焼けをするような屋外活動を定期的に行う方 5) 疾病（胃腸、肝臓、腎臓、心臓、血圧等の異常）により通院中、または薬物治療（内服）を行っている方 6) 被験部位にホルモン剤などの医薬品ならびに美容を目的とする化粧品などの塗布、シミ（肝斑、日光性色素斑など）、そばかす、日焼けに効果を有する医薬品等を常用している方 7) 喫煙者 8) その他、試験実施担当者ならびに試験監督医師が試験の対象として不適当と判断した方	1)Individuals who have some skin diseases 2)Individuals who have some skin troubles in applied positions 3)Individuals who already get dark skin with excessive sunburn 4)Individuals who play outdoor actions with excessive sunburn routinely 5)Individuals who have some diseases (endocrine, liver, kidney, heart and blood pressure and so on) and administer treatments and medications 6)Individuals who apply cosmetics and drugs for beauty to target skins, and take drugs for improvement of fleck, age spot and suntan 7)Smoker 8)Individuals who are judged inappropriate for the study by study director and/or study doctor
目標参加者数/Target sample size	10

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 ミドルネーム 姓 村瀬　孝利	名 ミドルネーム 姓 Takatoshi Murase
所属組織/Organization	花王株式会社	Kao Corporation
所属部署/Division name	生物科学研究所	R&D-Core Technology- Biological Science Research
郵便番号/Zip code
住所/Address	栃木県芳賀郡市貝町赤羽2606	2606, Akabane, Ichikai-machi, Haga-gun, Tochigi, 321-3497, JAPAN
電話/TEL	0285-68-7871
Email/Email	murase.takatoshi@kao.co.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 ミドルネーム 姓 幸　克行	名 ミドルネーム 姓 Katsuyuki Yuki
組織名/Organization	花王株式会社	Kao Corporation
部署名/Division name	生物科学研究所	R&D-Core Technology- Biological Science Research
郵便番号/Zip code
住所/Address	栃木県芳賀郡市貝町赤羽2606	2606, Akabane, Ichikai-machi, Haga-gun, Tochigi, 321-3497, JAPAN
電話/TEL	0285-68-7460
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	yuki.katsuyuki@kao.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	その他	Kao Corporation
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	花王株式会社
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	自己調達	Kao Corporation
機関名/Organization （機関選択不可の場合）	花王株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
住所/Address
電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions	花王株式会社栃木事業場生理機能棟（栃木県）

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2015 年 10 月 23 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2015 年 10 月 20 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2015 年 11 月 06 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2015 年 09 月 29 日
最終更新日/Last modified on	2016 年 09 月 29 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000022144
URL(英語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000022144

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

UMIN臨床試験登録システムのご使用に関するお問い合わせは、こちらのお問い合わせフォーム からお願いいたします。それ以外のお問い合わせは、 こちら よりお願い致します。