![]() |
UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧 |
|
![]() |
![]() |
![]() |
![]() |
利用者名: | UMIN ID: |
試験進捗状況 | 試験終了/Completed |
UMIN試験ID | UMIN000019152 |
受付番号 | R000022144 |
科学的試験名 | 外用剤(BSL02-150929Y)が皮膚に及ぼす影響解析 |
一般公開日(本登録希望日) | 2015/10/23 |
最終更新日 | 2016/09/29 |
基本情報/Basic information | |||
一般向け試験名/Public title | 外用剤(BSL02-150929Y)が皮膚に及ぼす影響解析 | A study of dermatological efficacy of topical product(BSL02-150929Y) in human skin | |
一般向け試験名略称/Acronym | 外用剤(BSL02-150929Y)が皮膚に及ぼす影響解析 | A study of dermatological efficacy of topical product(BSL02-150929Y) in human skin | |
科学的試験名/Scientific Title | 外用剤(BSL02-150929Y)が皮膚に及ぼす影響解析 | A study of dermatological efficacy of topical product(BSL02-150929Y) in human skin | |
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym | 外用剤(BSL02-150929Y)が皮膚に及ぼす影響解析 | A study of dermatological efficacy of topical product(BSL02-150929Y) in human skin | |
試験実施地域/Region |
|
対象疾患/Condition | ||||
対象疾患名/Condition | 健常者 | Healthy adults | ||
疾患区分1/Classification by specialty |
|
|||
疾患区分2/Classification by malignancy | 悪性腫瘍以外/Others | |||
ゲノム情報の取扱い/Genomic information | いいえ/NO |
目的/Objectives | ||
目的1/Narrative objectives1 | 外用剤の紫外線紅斑形成に対する有効性の確認 | Dermatological efficacy of erythema formation against UVR by application of topical product |
目的2/Basic objectives2 | 有効性/Efficacy | |
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others | ||
試験の性質1/Trial characteristics_1 | ||
試験の性質2/Trial characteristics_2 | ||
試験のフェーズ/Developmental phase |
評価/Assessment | ||
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes | 上腕内側部に外用剤を2週間塗布した後、同部位に紫外線照射し、
①1日後の紅斑の程度 ②1週間後の皮膚色 |
Following 2 weeks application of skin care preparations to upper arms,
I. Degree of erythema 1 day after UVB irradiation. II. Skin color 1 week after UVB irradiation. |
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes |
基本事項/Base | ||
試験の種類/Study type | 介入/Interventional |
試験デザイン/Study design | ||
基本デザイン/Basic design | 単群/Single arm | |
ランダム化/Randomization | 非ランダム化/Non-randomized | |
ランダム化の単位/Randomization unit | ||
ブラインド化/Blinding | オープン/Open -no one is blinded | |
コントロール/Control | 群内/Self control | |
層別化/Stratification | ||
動的割付/Dynamic allocation | ||
試験実施施設の考慮/Institution consideration | ||
ブロック化/Blocking | ||
割付コードを知る方法/Concealment |
介入/Intervention | |||
群数/No. of arms | 1 | ||
介入の目的/Purpose of intervention | 予防・検診・検査/Prevention | ||
介入の種類/Type of intervention |
|
||
介入1/Interventions/Control_1 | 1)試験品ならびに対照品を同一人物に3週間塗布
2)塗布2週目で紫外線を照射 |
1) Topical application of both test product and control product for 3wks.
2) UVB irradiation to applied areas after 2wks application |
|
介入2/Interventions/Control_2 | |||
介入3/Interventions/Control_3 | |||
介入4/Interventions/Control_4 | |||
介入5/Interventions/Control_5 | |||
介入6/Interventions/Control_6 | |||
介入7/Interventions/Control_7 | |||
介入8/Interventions/Control_8 | |||
介入9/Interventions/Control_9 | |||
介入10/Interventions/Control_10 |
適格性/Eligibility | |||||
年齢(下限)/Age-lower limit |
|
||||
年齢(上限)/Age-upper limit |
|
||||
性別/Gender | 男/Male | ||||
選択基準/Key inclusion criteria | 健常男性 | Healthy males | |||
除外基準/Key exclusion criteria | 1) アトピー性皮膚炎等の皮膚症状を有する方
2) 被験部位の皮膚にトラブル等を有する方 3) 被験部位に過度の日焼けが見られる方 4) 極度に日焼けをするような屋外活動を定期的に行う方 5) 疾病(胃腸、肝臓、腎臓、心臓、血圧等の異常)により通院中、または薬物治療(内服)を行っている方 6) 被験部位にホルモン剤などの医薬品ならびに美容を目的とする化粧品などの塗布、シミ(肝斑、日光性色素斑など)、そばかす、日焼けに効果を有する医薬品等を常用している方 7) 喫煙者 8) その他、試験実施担当者ならびに試験監督医師が試験の対象として不適当と判断した方 |
1)Individuals who have some skin diseases
2)Individuals who have some skin troubles in applied positions 3)Individuals who already get dark skin with excessive sunburn 4)Individuals who play outdoor actions with excessive sunburn routinely 5)Individuals who have some diseases (endocrine, liver, kidney, heart and blood pressure and so on) and administer treatments and medications 6)Individuals who apply cosmetics and drugs for beauty to target skins, and take drugs for improvement of fleck, age spot and suntan 7)Smoker 8)Individuals who are judged inappropriate for the study by study director and/or study doctor |
|||
目標参加者数/Target sample size | 10 |
責任研究者/Research contact person | ||||||||||||||
責任研究者/Name of lead principal investigator |
|
|
||||||||||||
所属組織/Organization | 花王株式会社 | Kao Corporation | ||||||||||||
所属部署/Division name | 生物科学研究所 | R&D-Core Technology- Biological Science Research | ||||||||||||
郵便番号/Zip code | ||||||||||||||
住所/Address | 栃木県芳賀郡市貝町赤羽2606 | 2606, Akabane, Ichikai-machi, Haga-gun, Tochigi, 321-3497, JAPAN | ||||||||||||
電話/TEL | 0285-68-7871 | |||||||||||||
Email/Email | murase.takatoshi@kao.co.jp |
試験問い合わせ窓口/Public contact | ||||||||||||||
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person |
|
|
||||||||||||
組織名/Organization | 花王株式会社 | Kao Corporation | ||||||||||||
部署名/Division name | 生物科学研究所 | R&D-Core Technology- Biological Science Research | ||||||||||||
郵便番号/Zip code | ||||||||||||||
住所/Address | 栃木県芳賀郡市貝町赤羽2606 | 2606, Akabane, Ichikai-machi, Haga-gun, Tochigi, 321-3497, JAPAN | ||||||||||||
電話/TEL | 0285-68-7460 | |||||||||||||
試験のホームページURL/Homepage URL | ||||||||||||||
Email/Email | yuki.katsuyuki@kao.co.jp |
実施責任組織/Sponsor | ||
機関名/Institute | その他 | Kao Corporation |
機関名/Institute (機関選択不可の場合) |
花王株式会社 | |
部署名/Department |
研究費提供組織/Funding Source | ||
機関名/Organization | 自己調達 | Kao Corporation |
機関名/Organization (機関選択不可の場合) |
花王株式会社 | |
組織名/Division | ||
組織の区分/Category of Funding Organization | 営利企業/Profit organization | |
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization |
その他の関連組織/Other related organizations | ||
共同実施組織/Co-sponsor | ||
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s) |
IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release) | ||
組織名/Organization | ||
住所/Address | ||
電話/Tel | ||
Email/Email |
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | ||
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | いいえ/NO | |
試験ID1/Study ID_1 | ||
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1 | ||
試験ID2/Study ID_2 | ||
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2 | ||
治験届/IND to MHLW |
試験実施施設/Institutions | ||
試験実施施設名称/Institutions | 花王株式会社栃木事業場生理機能棟(栃木県) |
その他の管理情報/Other administrative information | ||||||||
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information |
|
関連情報/Related information | ||
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol | ||
試験結果の公開状況/Publication of results | 未公表/Unpublished |
結果/Result | ||
結果掲載URL/URL related to results and publications | ||
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled | ||
主な結果/Results | ||
主な結果入力日/Results date posted | ||
結果掲載遅延/Results Delayed | ||
結果遅延理由/Results Delay Reason | ||
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results | ||
参加者背景/Baseline Characteristics | ||
参加者の流れ/Participant flow | ||
有害事象/Adverse events | ||
評価項目/Outcome measures | ||
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD | ||
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description |
試験進捗状況/Progress | ||||||||
試験進捗状況/Recruitment status | 試験終了/Completed | |||||||
プロトコル確定日/Date of protocol fixation |
|
|||||||
倫理委員会による承認日/Date of IRB | ||||||||
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date |
|
|||||||
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date | ||||||||
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry | ||||||||
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete | ||||||||
解析終了(予定)日/Date analysis concluded |
その他/Other | ||
その他関連情報/Other related information |
管理情報/Management information | ||||||||
登録日時/Registered date |
|
|||||||
最終更新日/Last modified on |
|
閲覧ページへのリンク/Link to view the page | |
URL(日本語) | https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000022144 |
URL(英語) | https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000022144 |
研究計画書 | |
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
登録日時 | ファイル名 |