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一般向け試験名/Public title

日本語
心臓手術における開放型人工心肺装置と閉鎖型人工心肺装置使用による生体反応の相違点に関する研究

英語
Differences in biological responses between open and closed system cardiopulmonary bypass for adult cardiac surgery

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
開放型・閉鎖型人工心肺装置の生体反応

英語
Biological responses after usage of open and closed system cardiopulmonary bypass

科学的試験名/Scientific Title

日本語
心臓手術における開放型人工心肺装置と閉鎖型人工心肺装置使用による生体反応の相違点に関する研究

英語
Differences in biological responses between open and closed system cardiopulmonary bypass for adult cardiac surgery

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
開放型・閉鎖型人工心肺装置の生体反応

英語
Biological responses after usage of open and closed system cardiopulmonary bypass

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
弁形成術もしくは弁置換手術を受ける心臓弁膜症症例

英語
valvular heart disease requiring valve replacement or valve plasty

疾患区分1/Classification by specialty

心臓血管外科学/Cardiovascular surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
成人心臓弁膜症手術における開放型人工心肺装置と閉鎖型人工心肺装置による生体反応の相違を比較検討する

英語
To investigate differences in biological reactions between an opened-fashion and a closed-fashion cardiopulmonary bypass circuit system in adult patients who undergo cardiac valve surgery

目的2/Basic objectives2

生物学的・臨床的同等性/Bio-equivalence

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
#1.ICU滞在日数　
#2.人工呼吸器管理時間

英語
1. length of ICU stay
2. length of postoperative mechanical ventilation

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
#1. 術後 WBC 値
#2. 術後 ヘモグロビン・ヘマトクリット値
#3. 術後 クレアチニン値
#4. 術後 ASL/ALT値
（1-4；術後2日間での最大値)
#5.急性腎不全の発症　
#6. 手術中出血量

英語
1. postoperative WBC count
2. postoperaitve hemoglobin and hematocrit
3. postoperative serum creatinine
4. postoperative serum ASL/ALT
(1-4;maximum value within 2 days of surgery)
5. postoperative acute kidney injury (assessed with AKIN classification)
6. intraoperative bleeding

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
Treatment group; closed system cardiopulmonary bypass (CS-CPB) group.

英語
A total 24 patients consist of the study population. These 24 patients are prospectively divided into the CS-CPB group and OS-CPB group in double blind fashion. Then, the patients will undergo cardiac valve surgery using either open system or closed system cardiopulmonary bypass. Blood collection is performed at four time points, before starting CPB, immediately after surgery, and 24 and 48 hours after surgery. In each time point, the following data are measured; white blood cell, hemoglobin, hematocrit, platelet, serum creatinine, serum AST, serum ALT. Length of postoperative mechanical ventilation, ICU stay, occurrence of AKI, and intraoperative bleeding are investigated in each group.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
Control group; open system cardiopulmonary bypass (OS-CPB) group.

英語
A total 24 patients consist of the study population. These 24 patients are prospectively divided into the CS-CPB group and OS-CPB group in double blind fashion. Then, the patients will undergo cardiac valve surgery using either open system or closed system cardiopulmonary bypass. Blood collection is performed at four time points, before starting CPB, immediately after surgery, and 24 and 48 hours after surgery. In each time point, the following data are measured; white blood cell, hemoglobin, hematocrit, platelet, serum creatinine, serum AST, serum ALT. Length of postoperative mechanical ventilation, ICU stay, occurrence of AKI, and intraoperative bleeding are investigated in each group.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

50

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

75

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
Those who undergo elective cardiac valve surgery in the Saitama Medical Center, Jichi Medical University, Saitama, Japan

英語
Those who undergo elective cardiac valve surgery in the Saitama Medical Center, Jichi Medical University, Saitama, Japan

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) patients aged 49 years or younger
2) patients aged 76 years or older
3) patients who undergo surgical concomitant coronary artery revascularization or thoracic aortic surgery
4) patients who have preoperative liver dysfunction (AST > 30 IU/l and ALT > 30 IU/l)
5) patients who have chronic kidney disease (serum creatinine level > 2.0mg/dl)
6) patients who have autoimmune disease
7) patients who are treated with steroid or other immune suppressing drug
8) patients who have blood disorder
9) patients in whom preoperative informed consent is difficult
10)patients who have decreased left ventricular function (left ventricular ejection fraction < 40%)

英語
1) patients aged 49 years or younger
2) patients aged 76 years or older
3) patients who undergo surgical concomitant coronary artery revascularization or thoracic aortic surgery
4) patients who have preoperative liver dysfunction (AST > 30 IU/l and ALT > 30 IU/l)
5) patients who have chronic kidney diseae (serum creatinine level > 2.0mg/dl)
6) patients who have autoimmune disease
7) patients who are treated with steroid or other immune suppressing drug
8) patients who have blood disorder
9) patients in whom preoperative informed consent is difficult
10)patients who have decreased left ventricular function (left ventricular ejection fraction < 40%)

目標参加者数/Target sample size

24

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	木村直行

英語

名
ミドルネーム
姓	NAOYUKI KIMURA

所属組織/Organization

日本語
自治医科大学附属さいたま医療センター　

英語
Saitama Medical Center, Jichi Medical University

所属部署/Division name

日本語
心臓血管外科

英語
Cardiovascular Surgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
埼玉県さいたま市大宮区天沼町１－847

英語
1-847, Amanuma-cho, Omiya-ku, Saitama, 330-0834, Japan

電話/TEL

+81-48-647-2111

Email/Email

kimura-n@omiya.jichi.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	木村直行

英語

名
ミドルネーム
姓	Naoyuki Kimura

組織名/Organization

日本語
自治医科大学附属さいたま医療センター

英語
Saitama Medical Center, Jichi Medical University

部署名/Division name

日本語
心臓血管外科

英語
Cardiovascular Surgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
埼玉県さいたま市大宮区天沼町１－847

英語
1-847, Amanuma-cho, Omiya-ku, Saitama, 330-0834, Japan

電話/TEL

+81-48-647-2111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

kimura-n@omiya.jichi.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Saitama Medical Center, Jichi Medical University, Department of Cardiovascular Surgery

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
自治医科大学附属さいたま医療センター

部署名/Department

日本語
心臓血管外科

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
科学技術振興機構

英語
Japan Society for the Promotion of Science

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
日本学術振興会

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

Saitama Medical Center, Jichi Medical University

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2016

年

05

月

09

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2014

年

11

月

05

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2015

年

05

月

20

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2016

年

05

月

06

日

最終更新日/Last modified on

2016

年

05

月

06

日

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