UMIN試験ID | UMIN000019159 |
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受付番号 | R000022154 |
科学的試験名 | 健常人を対象とした被験対象物「EMFCTR-01」の5倍用量過剰摂取時における非盲検安全性確認試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2015/10/02 |
最終更新日 | 2017/09/08 16:12:54 |
日本語
健常人を対象とした被験対象物「EMFCTR-01」の5倍用量過剰摂取時における非盲検安全性確認試験
英語
Non-blinded safety verification test using a dose of the test food "EMFCTR-01" five times higher than that intended for healthy individuals
日本語
健常人を対象とした被験対象物「EMFCTR-01」の5倍用量過剰摂取時における非盲検安全性確認試験
英語
Non-blinded safety verification test using a dose of the test food "EMFCTR-01" five times higher than that intended for healthy individuals
日本語
健常人を対象とした被験対象物「EMFCTR-01」の5倍用量過剰摂取時における非盲検安全性確認試験
英語
Non-blinded safety verification test using a dose of the test food "EMFCTR-01" five times higher than that intended for healthy individuals
日本語
健常人を対象とした被験対象物「EMFCTR-01」の5倍用量過剰摂取時における非盲検安全性確認試験
英語
Non-blinded safety verification test using a dose of the test food "EMFCTR-01" five times higher than that intended for healthy individuals
日本/Japan |
日本語
健常人
英語
Healthy person
成人/Adult |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
被験対象物「EMFCTR-01」を4週間にわたって想定する通常用量の5倍過剰に摂取を行い人への安全性を確認。
基点のベースラインであるVisit0から最終来院日であるVisit2又は後観察期までの身体的所見(問診、聴診、打診、視診、触診など)および臨床検査値等による有害事象と変化量より安全性を確認する。
英語
We will check about safety while people take usual "EMFCTR-01" excessively for 4 weeks. We evaluated safety through physical examinations (interviews, auscultation, percussion, inspection, palpation, etc.) and changes in clinical laboratory values from the baseline evaluation (vist0) to the second evaluation (visit2) or post evaluation.
その他/Others
日本語
基点のベースラインであるvisit0から最終来院日であるvisit2又は後観察記までの身体的所見(問診、聴診、打診、視診、触診など)、抗酸化力、酸化ストレス度、および臨床検査値等の所見より、関連する身体的部位、臓器、機能等に係る有効性を探索的に検証する。
英語
We verified the effects of "EMFCTR-01" on other parameters, including organ functionality, through, physical examinations (interview, auscultation, percussion, inspection, palpation, etc.). antioxidative effect, oxidative stress level and changes in clinical laboratory values from the baseline evaluation (visit0) to the second evaluation (visit2) or post evaluation.
検証的/Confirmatory
日本語
有害事象の確認
英語
Adverse events
日本語
・BMI
・血圧/脈拍/体温
・一般血液検査
・生化学検査
・抗酸化力、酸化ストレス度
・尿検査
・標準12誘導心電図
・排便状況(排便回数、排便量、便性状)
・食事状況
英語
-Body mass index(BMI)
-Blood pressure/pulse/body temperature
-General blood test
-Biochemical examination
-Antioxidative effect and oxidative stress level
-Urinalysis
-12-lead electrocardiogram
-Stool characteristics, stool frequency, stool output
-Meal recording
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
予防・検診・検査/Prevention
食品/Food |
日本語
安全性
英語
SAFETY
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
45 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
以下の選択基準を満たす被験者を対象とする。
1) 同意取得時の年齢が20歳以上45歳以下の男女
2) 日本国籍を20年以上有する者
3) スクリーニング期において、季節性、慢性的、突発的に係らず、薬剤又は療法、施術等による治療を受けていない者
4) 本臨床研究の参加にあたり被験者本人が十分理解をした上で、本人の自由意思より文書による同意を得られた者
5) BMI:18.5以上30.0未満
6) 血圧
収縮期血圧:≦159mmHg
拡張期血圧:≦99mmHg
7) 脈拍数
50~100回/分
8) 体温
35.5~37.0℃
9) 臨床研究期間中に過度な運動を禁止できる者
10)臨床研究期間中に暴飲暴食を禁止できる者
11)臨床研究期間中に適切な方法において避妊を行うことができる者
12)臨床研究期間中に管理事項を理解し遵守できる者
13)その他、臨床研究責任医師等が総合的な判断において、適格と認めた者
英語
Target subjects must satisfy the following selection criteria.
1) Healthy Japanese men and women aged more than 20 years, less than 45 years at the time of giving informed consent.
2) A person of Japanese nationality for 20 years.
3) A person who, during the screening period, is not using chronic or seasonal drugs or medical equipment, and is not undergoing rehabilitation therapy.
4) A person who has freely given consent and has understood the purpose of the study.
5) BMI:18.5 -30.0
6) Blood pressure
Systolic blood pressure : less than 159mmHg
Diastolic blood pressure : less than 99mmHg
7) Pulse rate
50-100 times/minute
8) Body temperature
35.5-37.0 degrees
9) Excessive exercise can prevent a person from participating in the clinical study.
10) Excessive eating can prevent a person from participating in the clinical study.
11) Women of childbearing ages who consent avoidance of the pregnancy during the clinical study.
12) Participant who understands that clinical visits are mandatory during clinical study period.
13) A person who are considered fit for the enrollment in the clinical study.
日本語
以下の除外基準に抵触する被験者を除外とする。
1) スクリーニング期の-7dayからVisit0のまでの期間に継続的又は頓服として医薬品を使用した者
2) 被験対象物の吸収、分布、代謝、排泄に及ぼす消化管、肝臓、腎臓、心臓及び循環器系に疾患を有する者
3) 胃切除、胃腸縫合術、腸管切除等の胃腸管部位に大きな手術歴のある者。但し、ポリープ切除、虫垂切除は除く。
4) 脳血管障害の既往のある者(無症候性ラクナ梗塞は除く)
5) 刺青(タトゥー)のある者
6) 食物アレルギー等過敏症又は特異的な体質のある者
7) アルコールあるいは薬物依存のある者
8) 同意取得日より過去84日以内に他の治験又は臨床研究に参加した者
9) 同意取得日より過去84日以内に400ml献血、28日以内に200ml献血又は14日以内に成分献血(血漿成分及び血小板成分)を行った者
10)臨床研究期間中に妊娠を希望する者
11)臨床研究期間中に避妊を行うことができない者
12)授乳婦又は妊娠中の者
13)精神疾患の治療が必要と臨床研究責任医師が判断した者
14)臨床研究の期間中に管理事項を遵守できない者
15)その他、臨床研究責任医師等が不適格と判断した者
英語
The following exclusion criteria apply to subjects.
1) Use of any prescription drugs or any over-the-counter drugs from -7 day to -1 day before dosing.
2) A person with diseases of the digestive tract, liver, kidney, heart, and circulatory system that might affect test food absorption, distribution, metabolism, and excretion.
3) A person with a lengthy surgical history, including gastrointestinal suture surgery, or intestinal resection. However, polypectomy and appendectomy will not exclude a patient.
4) A person with a history of cerebrovascular disease (asymptomatic lacunar infarction is excluded).
5) A person with tattoo.
6) A person with hypersensitivity or idiosyncrasy, such as food allergies.
7) A person with alcohol or drug dependency.
8) A person who has participated in other clinical trials within 84 days of giving informed consent.
9) A person who has donated 400 ml of blood within 84 days, 200 ml of blood within 28 days, or a blood component (plasma or platelets) within 14 days of giving informed consent.
10) A person trying to become pregnant within the clinical study period.
11) Unable or unwilling to use medically acceptable means of contraception.
12) Nursing or pregnant woman.
13) A person whose diagnosis requires treatment of mental illness by a clinical investigator.
14) A person who is unable to comply with administrative matters during the clinical study.
15) Other people, who are determined ineligible by the clinical investigator.
10
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 吉田 均 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Hitoshi Yoshida |
日本語
医療法人 メドック健康クリニック
英語
MEDOC Medical Dock&Clinic
日本語
内科
英語
Internal medicine
日本語
名古屋市昭和区安田通4丁目3番地
英語
4-3, Yasudadori, Syowa-ku, Nagoya, Aichi, 466-0857, Japan
052-752-1135
chiken@medoc.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 林 博道 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Hiromichi Hayashi |
日本語
メディカルフュージョン株式会社
英語
Medical Fusion Co.,Ltd.
日本語
臨床開発事業部
英語
Clinical development division
日本語
愛知県名古屋市千種区千種2丁目22番8号 名古屋医工連携インキュベータ
英語
Nagoya Life Science Incubator, 2-22-8, Chikusa, Chikusa-ku, Nagoya, Aichi, 464-0858, Japan
052-745-3300
http://www.m-fusion.co.jp/
info@m-fusion.co.jp
日本語
その他
英語
Medical Fusion Co.,Ltd.
日本語
メディカルフュージョン株式会社
日本語
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英語
日本語
その他
英語
Eminet Co.,Ltd.
日本語
株式会社エミネット
日本語
営利企業/Profit organization
日本語
日本
英語
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英語
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
医療法人メドック健康クリニック(愛知県)
2015 | 年 | 10 | 月 | 02 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
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英語
日本語
英語
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英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2015 | 年 | 09 | 月 | 28 | 日 |
2015 | 年 | 10 | 月 | 19 | 日 |
2015 | 年 | 12 | 月 | 15 | 日 |
2016 | 年 | 09 | 月 | 08 | 日 |
日本語
英語
2015 | 年 | 09 | 月 | 30 | 日 |
2017 | 年 | 09 | 月 | 08 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000022154
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000022154
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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