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一般向け試験名/Public title

日本語
塞栓源不明脳梗塞患者における7日間連続心電図記録器を用いた発作性心房細動検出の有用性に関する多施設共同観察研究

英語
Enhanced Detection of Underlying, Covert ATrial fibrillation using 7-day Holter Electrocardiogram in patients with Embolic Stroke of Undetermined Source

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ESUS患者における7日間連続心電図記録器を用いたAF検出の有用性に関する試験（EDUCATE-ESUS試験）

英語
EDUCATE-ESUS

科学的試験名/Scientific Title

日本語
塞栓源不明脳梗塞患者における7日間連続心電図記録器を用いた発作性心房細動検出の有用性に関する多施設共同観察研究

英語
Enhanced Detection of Underlying, Covert ATrial fibrillation using 7-day Holter Electrocardiogram in patients with Embolic Stroke of Undetermined Source

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ESUS患者における7日間連続心電図記録器を用いたAF検出の有用性に関する試験（EDUCATE-ESUS試験）

英語
EDUCATE-ESUS

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
塞栓源不明の脳塞栓症

英語
Embolic stroke of undetermined source

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general	循環器内科学/Cardiology
神経内科学/Neurology	老年内科学/Geriatrics

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
24時間ホルター心電図を含む通常の塞栓源検索を行っても塞栓源が特定できなかった脳塞栓症患者に対し、7日間の連続記録が可能な心電図記録器を用いて心房細動を検出する事ができるかを明らかにする

英語
To determine the diagnostic yield of continuous 7-day Holter ECG for detecting covert paroxysmal atrial fibrillation in patients with recent embolic stroke or TIA of undetermined cause after completion of a standard clinical work-up (including an initial 24-hour Holter ECG.)

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
7日間連続ホルター心電図における心房細動の検出率

英語
Detection of any atrial fibrillation by 7-day Holter ECG

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1. 7日間連続ホルター心電図検査前後の抗血栓療法
2. ESUS発症後1年間の虚血性あるいは出血性イベント
3. 7日間連続ホルター心電図検査に関連する有害事象

英語
1. Antithrombotic therapy before and after 7-day Holter ECG
2. Any ischemic or hemorrhagic event for 1 year after index stroke
3. Any adverse event related to 7-day Holter ECG

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 以下に定義する塞栓原を特定できない塞栓性脳卒中「ESUS」を有する患者。
A. CTあるいはMRIによる画像評価にて確認された発症後間もない虚血性脳卒中（神経学的画像所見に異常を認めるTIAを含む）がラクナ梗塞でない。
B. CTAまたはMRAまたは血管造影または超音波検査にて、該当する脳虚血領域を供給している頭蓋内外の責任動脈に50%以上のアテローム硬化性狭窄病変を有しない。
C. 12誘導心電図で心房細動が確認されない、かつ24時間ホルター心電図で心房細動波形が認められない。
D. 経胸壁心エコーにて心腔内血栓を認めない。
E. その他、心原性脳塞栓症の主要な危険因子（心房粗動、人工心臓弁、心房粘液腫又は他の心臓腫瘍、中等度または高度の僧房弁狭窄、4週間以内の心筋梗塞、心臓弁疣贅若しくは感染性心内膜炎）を有しない。
F. その他の既知の病因による脳梗塞ではない（例：自己免疫性動脈炎、動脈解離、前兆を伴う片頭痛、脳血管攣縮、薬物乱用）。
2. 年齢が20歳以上。
3. 本人あるいは代諾者から文書での同意が得られたもの。

英語
1.Recent ESUS (within 3 months of onset) defined as:
A. Recent ischemic stroke (including transient ischemic attack with positive neuroimaging) visualized by brain imaging that is not lacunar
B. Absence of cervical carotid atherosclerotic stenosis > 50% or occlusion
C. No atrial fibrillation after 24-hour cardiac rhythm monitoring
D. No intra-cardiac thrombus on transthoracic echocardiography
E. No other major cardioembolic sources
F. No other specific cause of stroke (for example, arteritis, dissection, migraine/vasospasm, drug abuse)
2. 20 years of age or older
3. Signed written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 過去に心房細動を記録されている。
2. 未治療の甲状腺機能亢進症を有する。
3. 心臓ペースメーカー植え込み術後、あるいはその適応がある。
4. 生命予後が1年未満である。
5. ESUS発症後3ヶ月以内に７日間連続心電図検査が施行できない。
6. 主治医、担当医により不適当と判断される。

英語
1. Any previously documented atrial fibrillation
2. Untreated hyperthyroidism
3. Pacemaker or ICD device implanted or planned to implant
4. Estimated life expectancy < 12 months
5. Examination of seven-day Holter ECG not applicable within 3 months after stroke onset.
6. Patients considered inappropriate to participate in the study

目標参加者数/Target sample size

200

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	雄一
ミドルネーム
姓	宮崎

英語

名	Miyazaki
ミドルネーム
姓	Yuichi

所属組織/Organization

日本語
国立循環器病研究センター

英語
National Cerebral and Cardiovascular Center

所属部署/Division name

日本語
脳血管内科

英語
Department of Cerebrovascular Disease

郵便番号/Zip code

564-8565

住所/Address

日本語
大阪府吹田市藤白台５丁目７番１号

英語
5-7-1 Fujishirodai, Suita, Osaka, Japan

電話/TEL

06-6833-5012

Email/Email

ymiyazaki@ncvc.go.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	雄一
ミドルネーム
姓	宮崎

英語

名	Miyazaki
ミドルネーム
姓	Yuichi

組織名/Organization

日本語
国立循環器病研究センター

英語
National Cerebral and Cardiovascular Center

部署名/Division name

日本語
脳血管内科

英語
Department of Cerebrovascular Disease

郵便番号/Zip code

564-8565

住所/Address

日本語
大阪府吹田市藤白台５丁目７番１号

英語
5-7-1 Fujishirodai, Suita, Osaka, Japan

電話/TEL

06-6833-5012

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

ymiyazaki@ncvc.go.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
National Cerebral and Cardiovascular Center

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
国立循環器病研究センター

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
National Cerebral and Cardiovascular Center

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
国立循環器病研究センター

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
国立循環器病研究センター

英語
National Cerebral and Cardiovascular Center

住所/Address

日本語
大阪府吹田市藤白台５丁目７番１号

英語
5-7-1 Fujishirodai, Suita, Osaka, Japan

電話/Tel

06-6833-5012

Email/Email

m.sio@ncvc.go.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

国立循環器病研究センター　脳血管内科/脳神経内科（大阪府）、
東京慈恵会医科大学　神経内科（東京都）、
弘前脳卒中・リハビリテーションセンター　内科（青森県）、
杏林大学　脳卒中医学教室（東京都）
国立病院機構九州医療センター　脳血管・神経内科（福岡県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2015

年

10

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2014

年

08

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2014

年

08

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
試験デザイン：多施設共同前向き観察研究
対象者：2014年8月1日～2016年3月31日に参加施設を受診し、ESUSと診断された患者。

英語
Study design : Multi-center prospective observational study
Study subjects : Patients who were diagnosed with ESUS at the participating centers between August 2014 and March 2016.

登録日時/Registered date

2015

年

09

月

30

日

最終更新日/Last modified on

2020

年

04

月

20

日

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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000022160

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