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UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000019171
受付番号 R000022163
科学的試験名 脳梗塞発症後に生じるフレイル促進因子の探索的研究
一般公開日(本登録希望日) 2015/11/01
最終更新日 2015/09/30

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 脳梗塞発症後に生じるフレイル促進因子の探索的研究 An exploratory research on "fraility" exacerbation factors after the onset of cerebral infarction
一般向け試験名略称/Acronym 脳梗塞後のフレイル促進因子の探索的研究 An exploratory research on "fraility" exacerbation factors after cerebral infarction
科学的試験名/Scientific Title 脳梗塞発症後に生じるフレイル促進因子の探索的研究 An exploratory research on "fraility" exacerbation factors after the onset of cerebral infarction
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 脳梗塞後のフレイル促進因子の探索的研究 An exploratory research on "fraility" exacerbation factors after cerebral infarction
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 脳梗塞又は一過性脳虚血発作 cerebral infarction and transient ischemic attack
疾患区分1/Classification by specialty
神経内科学/Neurology リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 本研究の目的は,脳梗塞又は一過性脳虚血発作発症後に一部の患者に生じるADL低下の要因を検討し,フレイル(虚弱)との関連を明らかにすることである. The purpose of this research is to examine the factors of the ADL decline which arises to some patients, and to clarify relation with "fraility" after the onset of cerebral infarction or transient ischemic attack.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 本研究は,脳梗塞又は一過性脳虚血発作発症後に一部の患者に生じるADL低下の要因を検討し,フレイル(虚弱)との関連を明らかにする探索的研究である. This is an exploratory research which examines the factor of the ADL decline which arises to some patients, and clarifies relation with "fraility" after the onset of cerebral infarction or transient ischemic attack.
試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 発症1年後のmodified Rankin Scale modified Rankin Scale one year after the onset
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 発症1年後の身長,体重,バイタルサイン,食事摂取状況,危険因子の有無と関連検査値,モーションレコーダーによる運動機能評価 Height, weight, vital signs, a dietary intake situation, the existence of risk factors and related laboratory data, and motor-function evaluation by a motion recorder one year after the onset

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1 モーションレコーダーによる運動機能評価
(1) 発症後14日以内
(2) 退院日前8日間
(3) 発症後1年の前後1カ月
Motor-function evaluation by a motion recorder
(1) less than 14 days after development of symptoms
(2) for eight days before a leaving hospital day
(3) from last one month one year after the onset to back one month
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)NINDS CVD第Ⅲ版により定義された脳梗塞又は一過性脳虚血発作で当院で急性期入院加療を受けた20歳以上の患者
2)本研究に自ら同意が得られること
3)本研究のモーションレコーダーによる運動機能評価が可能であること
4)脳梗塞又は一過性脳虚血発作に関して再発の有無は問わない
1) A patient aged 20 and over who is hospitalized by acute cerebral infarction or transient ischemic attack defined with the NINDS CVD-III
2) A patient who can agree with this research himself
3) A patient who can take part in the motor-function evaluation by the motion recorder
4) The existence of a recurrence does not ask about cerebral infarction or transient ischemic attack.
除外基準/Key exclusion criteria 1)重篤な合併症(心不全,呼吸不全,肝不全,腎不全,多臓器不全)のために,モーションレコーダーによる運動機能評価が困難と判断した者
2)妊娠中あるいは妊娠の可能性がある女性
3)その他,研究責任医師が対象として不適当と判断した者
1) A patient whom the motor-function evaluation by a motion recorder judged to be difficult for critical complications such as heart failure, a respiratory failure, hepatic insufficiency, renal insufficiency, multiple organ failure
2) A woman under pregnancy or with the possibility of pregnancy
3) In addition, a patient whom the research responsibility doctor judged to be unsuitable as an object
目標参加者数/Target sample size 100

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
中島 健二

ミドルネーム
Kenji Nakashima
所属組織/Organization 鳥取大学医学部脳神経医科学講座 Department of Brain and Neurosciences, Faculty of Medicine, Tottori University
所属部署/Division name 脳神経内科学分野 Division of Neurology
郵便番号/Zip code
住所/Address 鳥取県米子市西町36-1 36-1 Nishi-machi, Yonago 683-8504, Japan
電話/TEL 81-859-386757
Email/Email kenaka@med.tottori-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
古和 久典

ミドルネーム
Hisanori Kowa
組織名/Organization 鳥取大学医学部脳神経医科学講座 Department of Brain and Neurosciences, Faculty of Medicine, Tottori University
部署名/Division name 脳神経内科学分野 Division of Neurology
郵便番号/Zip code
住所/Address 鳥取県米子市西町36-1 36-1 Nishi-machi, Yonago 683-8504, Japan
電話/TEL 81-859-386757
試験のホームページURL/Homepage URL http://neurol.med.tottori-u.ac.jp/
Email/Email norkowa@med.tottori-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Division of Neurology, Department of Brain and Neurosciences, Faculty of Medicine, Tottori University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
鳥取大学医学部脳神経医科学講座脳神経内科学分野
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Japan Society for the Promotion of Science
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
日本学術振興会
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 鳥取大学医学部附属病院

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2015 11 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2015 10 30
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2015 11 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2018 04 30
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2018 04 30
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2018 04 30
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2018 09 30

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2015 09 30
最終更新日/Last modified on
2015 09 30


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000022163
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000022163

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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