UMIN試験ID | UMIN000019168 |
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受付番号 | R000022164 |
科学的試験名 | 健常人における5-アミノレブリン酸塩酸塩の経口投与後の血中及び尿中代謝産物濃度の変化に関する研究 |
一般公開日(本登録希望日) | 2015/10/01 |
最終更新日 | 2018/04/05 09:51:51 |
日本語
健常人における5-アミノレブリン酸塩酸塩の経口投与後の血中及び尿中代謝産物濃度の変化に関する研究
英語
Plasma and urinary concentrations of 5-aminolevulinic acid (5-ALA) and its metabolites after oral administration of 5-ALA hydrochloride in healthy subjects.
日本語
健常人における5-アミノレブリン酸塩酸塩の経口投与後の血中及び尿中代謝産物濃度の変化に関する研究
英語
Plasma and urinary concentrations of 5-aminolevulinic acid (5-ALA) and its metabolites after oral administration of 5-ALA hydrochloride in healthy subjects.
日本語
健常人における5-アミノレブリン酸塩酸塩の経口投与後の血中及び尿中代謝産物濃度の変化に関する研究
英語
Plasma and urinary concentrations of 5-aminolevulinic acid (5-ALA) and its metabolites after oral administration of 5-ALA hydrochloride in healthy subjects.
日本語
健常人における5-アミノレブリン酸塩酸塩の経口投与後の血中及び尿中代謝産物濃度の変化に関する研究
英語
Plasma and urinary concentrations of 5-aminolevulinic acid (5-ALA) and its metabolites after oral administration of 5-ALA hydrochloride in healthy subjects.
日本/Japan |
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健常人
英語
Healthy volunteers
成人/Adult |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
健常人における5-アミノレブリン酸(5-ALA)塩酸塩の経口投与後の末梢血中および尿中5-ALA代謝産物濃度を測定し、基準範囲を確認することを目的とする。
英語
To evaluate the plasma and urinary concentrations of 5-aminolevulinic acid (5-ALA) and its metabolites after oral administration of 5-ALA hydrochloride in healthy volunteers.
薬物動態/Pharmacokinetics
日本語
英語
探索的/Exploratory
説明的/Explanatory
該当せず/Not applicable
日本語
末梢血中・尿中の5-ALA及びその代謝物の濃度(ベースライン及び5-ALA塩酸塩経口投与後4, 6, 8時間)
・血液・・・5-ALA、ウロポルフィリンI/III、コプロポルフィリンI/III、プロトポルフィリンIX
・尿(クレアチニン補正)・・・5-ALA、ウロポルフィリン I/III、コプロポルフィリンI/III(HPLC)、コプロポルフィリンI+III(蛍光法)
英語
Plasma and urinary concentrations of 5-ALA and its metabolites at baseline, and at 4, 6, and 8 hours after oral administration of 5-ALA hydrochloride.
Plasma: 5-ALA, uroporphyrin I/III, coproporphyrin I/III, and protoporphyrin IX.
Urine (creatinine correction): 5-ALA, uroporphyrin I/III, coproporphyrin I/III (HPLC), and coproporphyrin I+III (fluorescence method).
日本語
英語
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
予防・検診・検査/Prevention
医薬品/Medicine |
日本語
5-ALA塩酸塩100 mg及び300mgを2日以上の間隔を空けて経口投与
英語
Oral administration of 5-ALA hydrochloride; the 100-mg dose followed by 300-mg dose after not less than 2 days break.
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英語
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英語
40 | 歳/years-old | 以上/<= |
79 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
健康で、2年以内の健康診断において悪性腫瘍の存在が疑われていない人。なお、健康診断で以下の検査を実施していることを条件とする。
男女ともに
i)胃がん検診・・・バリウムによるレントゲン撮影あるいは胃内視鏡検査
ii)大腸がん検診・・・便潜血反応検査あるいは大腸内視鏡検査
iii)肺がん検診・・・胸部レントゲン撮影あるいはヘリカルCT検査
女性のみ
iv)乳がん検診・・・マンモグラフィ撮影あるいは乳房超音波検査
v)子宮頸がん検診・・・子宮頸部細胞診検査
英語
Healthy volunteers without a diagnosis of cancer confirmed by the following cancer screening tests within two years: gastric cancer (gastric X-ray or endoscopy), large-bowel cancer (test of stool for the presence of blood or large bowel endoscopy), and lung cancer (chest X-ray or helical CT) for both male and female; breast cancer (mammography or ultrasonic examination) and uterine cervix cancer for female.
日本語
1) 過去に癌と診断された人
2) 現在他の臨床試験に参加している人、あるいは、過去3ヶ月以内に他の臨床試験に参加した人
3) 妊娠中もしくは妊娠している可能性のある人、授乳中の人
4) 重篤な疾患のある人(腎疾患、肝疾患、心疾患等)
5) 過去に大きな病気や手術をした人
6) 5-ALAあるいはポルフィリンに対し過敏症の既往歴がある人
7) ポルフィリン症の患者
8) 重度の貧血の人
9) 光線過敏症を起こすことが知られている薬剤または食品を使用中の人
※主に下記のものが知られているが、これら以外も個別に判断する
(テトラサイクリン系抗生物質、スルフォンアミド系製剤、ニューキノロン系抗菌剤、セイヨウオトギリソウ)
英語
1) History of cancer diagnosis
2) Participation in any clinical trial within 90 days of the commencement of the trial
3) Pregnant or nursing a child
4) Cardiac, renal, and/or hepatic dysfunction
5) History of severe disease and/or major surgery
6) History of hypersensitivity caused by 5-aminolevulinic acid or porphyrin
7) Porphyria
8) Severe anemia
9) Taking drugs or functional food that may cause photosensitivity (e.g. tetracycline antibiotics, sulfonamides, new quinolone antibacterial agents, Hypericum perforatum, and so on)
120
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 東川 史子 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Fumiko Higashikawa |
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広島大学大学院 医歯薬保健学研究院
英語
Hiroshima University, Institute of Biomedical & Health Sciences
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臨床評価・予防医学プロジェクト研究センター
英語
Project Research Center for Clinical Trial and Preventive Medicine
日本語
広島市南区霞1-2-3
英語
Kasumi 1-2-3, Minami-ku, Hiroshima 734-8551, JAPAN
082-257-1533
fumiko@hiroshima-u.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 東川 史子 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Fumiko Higashikawa |
日本語
広島大学大学院 医歯薬保健学研究院
英語
Hiroshima University, Institute of Biomedical & Health Sciences
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臨床評価・予防医学プロジェクト研究センター
英語
Project Research Center for Clinical Trial and Preventive Medicine
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広島市南区霞1-2-3
英語
Kasumi 1-2-3, Minami-ku, Hiroshima 734-8551, JAPAN
082-257-1533
fumiko@hiroshima-u.ac.jp
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広島大学
英語
Hiroshima University
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その他
英語
SBI Pharmaceuticals Co., Ltd., Japan
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SBIファーマ株式会社
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営利企業/Profit organization
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いいえ/NO
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英語
広島大学病院(広島県)
2015 | 年 | 10 | 月 | 01 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
試験終了/Completed
2015 | 年 | 09 | 月 | 25 | 日 |
2015 | 年 | 11 | 月 | 02 | 日 |
日本語
英語
2015 | 年 | 09 | 月 | 30 | 日 |
2018 | 年 | 04 | 月 | 05 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000022164
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000022164
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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