UMIN試験ID | UMIN000019189 |
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受付番号 | R000022180 |
科学的試験名 | 健康成人男性におけるNK-104-NPの7日間静脈内反復投与のプラセボ対照,単盲検,用量漸増による医師主導治験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2015/10/01 |
最終更新日 | 2016/04/04 09:14:12 |
日本語
健康成人男性におけるNK-104-NPの7日間静脈内反復投与のプラセボ対照,単盲検,用量漸増による医師主導治験
英語
A Multicenter, placebo-controlled single blind, dose-escalation, Investigator initiated trial for seven days repeated intravenous administration of NK-104-NP to healthy adult male volunteers for seven days
日本語
健康成人男性におけるNK-104-NPの7日間静脈内反復投与の医師主導治験
英語
Repeated Intravenous Administration of NK-104-NP to healthy volunteers for seven days
日本語
健康成人男性におけるNK-104-NPの7日間静脈内反復投与のプラセボ対照,単盲検,用量漸増による医師主導治験
英語
A Multicenter, placebo-controlled single blind, dose-escalation, Investigator initiated trial for seven days repeated intravenous administration of NK-104-NP to healthy adult male volunteers for seven days
日本語
健康成人男性におけるNK-104-NPの7日間静脈内反復投与の医師主導治験
英語
Repeated Intravenous Administration of NK-104-NP to healthy volunteers for seven days
日本/Japan |
日本語
肺高血圧症
英語
Pulmonary Hypertension
循環器内科学/Cardiology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
ピタバスタチンカルシウムとして2,4,8mgを含有するNK-104-NPを健康成人日本人男性に7日間静脈内反復投与した際の安全性を検討するとともに,血漿中および尿中の薬物動態を検討する。
英語
In order to clarify the safety for repeated intravenous administration of NK-104-NP containing 2,4,8 mg of pitavastatin calcium to adult male healthy volunteers for seven days, as well as to evaluated pharmacokinetics for the parent compound in plasma and urine.
安全性/Safety
日本語
英語
日本語
有害事象および副作用の事象名,程度,発現割合
英語
Safety: Names, severity and frequency of adverse effect and adverse drug reactions.
Pharmacokinetics: Concentrations of pitavastatin and pitavastatin lactone
日本語
生理学的検査の変化(体温,血圧,脈拍,経皮的動脈血酸素飽和度),臨床検査値の変化,胸部X線検査の変化,心機能検査の変化
英語
Change of physiological functions (body temparature, blood pressure, plus SPO2),change of laboratory evidences, change of a chest X-ray examination and change of cardiac functions.
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded
プラセボ・シャム対照/Placebo
3
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
NK-104-NP 2 mg/body
英語
NK-104-NP 2 mg/body
日本語
NK-104-NP 4 mg/body
英語
NK-104-NP 4 mg/body
日本語
NK-104-NP 8 mg/body
英語
NK-104-NP 8 mg/body
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
40 | 歳/years-old | 以下/>= |
男/Male
日本語
1)健康成人日本人男性
2)同意取得時の年齢が20歳以上40歳以下の者
3)BMIが18.5以上30.0未満の者
英語
1)Healthy Male Japanese
2)A person aged 20yo to 40yo
3)A person with a BMI values under 18.5 or over 30.0
日本語
1)薬物アレルギーの既往歴のある者
2)過敏性疾患を有する者(症状を呈していない花粉症患者,症状を呈していないアレルギー性鼻炎患者を除く)
3)治験薬投与前2週間以内に他の治療薬を使用した者,もしくは治験参加期間中に使用が必要な者
4)治験薬投与前1週間以内に市販薬を使用した者,もしくは治験参加期間中に使用が必要な者
5)治験薬投与前1ヶ月以内に200mL全血採血,2週間以内に成分採血(血漿成分採血および血小板成分採血),または3ヶ月以内に400mL以上の全血採血を行った者
6)治験薬投与前4ヶ月以内に他の治験に参加し,治験薬を投与された者,もしくは本治験と同時に他の治験に参加する者
7)経皮的動脈血酸素飽和度が95%未満の者
8)アルコールおよび薬物依存症の者
9)乱用薬物検査で陽性反応が認められた者
10)HBs抗原,HCV抗体,HIV抗原・抗体,梅毒血清反応の検査で陽性反応が認められた者
11)治験薬投与後6ヶ月間の避妊が不可能な者
12)治験責任医師または治験分担医師により治験参加が不適当と判断された者
13)過去にNK-104-NPを投与された者
英語
1)A person who has history of drug allergy.
2)A person who has hypersensitivity including allergy (except asymptomatic allergy).
3)A person who used other therapeutic drugs within 2 weeks or who needs other therapeutic drugs during the clinical trial participation period.
4)A person who used other OTC drugs within a week or who needs other OTC drugs during the clinical trial participation period.
5)A person who donated over 200 mL of whole blood within a month, who experienced plasmapheresis/platelet apheresis within 2 weeks or who donated over 400 mL of whole blood within 3 months.
6)A person who was given new drugs in other clinical trials within four months before this clinical trial or a person who participates in other clinical trials at the same time with this clinical trial.
7)A person whose percutaneous arterial oxygen saturation is less than 95%.
8)A person with alcohol or drug dependence.
9)A person who is positive for drug abuse testing.
10)A person who is positive for the following tests: HBs antigen, HCV antibody, HIV antigen/antibody or syphilis serum reaction.
11)A person who cannot prevent pregnancy during 6 months after this clinical trial.
12)A person assessed as ineligible for enrollment by investigators of this clinical trial.
13)A person who was administrated NK-104-NP in the past
30
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 的場哲哉 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Tetsuya Matoba |
日本語
九州大学病院
英語
Kyushu University Hospital
日本語
循環器内科
英語
Department of Cardovascular Medicine
日本語
福岡県福岡市東区馬出3-1-1
英語
3-1-1 Maidashi, Higashi-ku,Fukuoka
092-642-6919
matoba@cardiol.med.kyushu-u.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 中野 覚 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Kaku Nakano |
日本語
九州大学
英語
Kyushu University
日本語
循環器病先端医療研究開発学
英語
Department of Cardiovascular Research, Development, and Translational Medicine
日本語
福岡県福岡市東区馬出3-1-1
英語
3-1-1 Maidashi, Higashi-ku,Fukuoka
092-642-6919
kaku@cardiol.med.kyushu-u.ac.jp
日本語
国立研究開発法人日本医療研究開発機構
英語
Kyushu University Hospital
日本語
九州大学病院
日本語
日本語
英語
日本語
国立研究開発法人日本医療研究開発機構
英語
Japan Agency for Medical Research and Development (AMED)
日本語
国立研究開発法人日本医療研究開発機構
日本語
財団/Non profit foundation
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
いいえ/NO
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英語
日本語
英語
2015 | 年 | 10 | 月 | 01 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
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英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2015 | 年 | 07 | 月 | 17 | 日 |
2015 | 年 | 10 | 月 | 19 | 日 |
日本語
英語
2015 | 年 | 10 | 月 | 01 | 日 |
2016 | 年 | 04 | 月 | 04 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000022180
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000022180
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |