UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
糖転移ヘスペリジン及びカフェイン含有食品の摂取によるヒト血中中性脂肪及び内臓脂肪に及ぼす影響
用量設定試験：二重盲検プラセボ対照比較試験

英語
The effects of the combination of glucosyl-hesperidin and caffeine on serum triglyceride and visceral fat in human
dose-finding study:Double-blind, placebo-controlled trial

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
糖転移ヘスペリジン及びカフェイン含有食品の摂取によるヒト血中中性脂肪及び内臓脂肪に及ぼす影響

英語
The effects of the combination of glucosyl-hesperidin and caffeine on serum triglyceride and visceral fat in human

科学的試験名/Scientific Title

日本語
糖転移ヘスペリジン及びカフェイン含有食品の摂取によるヒト血中中性脂肪及び内臓脂肪に及ぼす影響
用量設定試験：二重盲検プラセボ対照比較試験

英語
The effects of the combination of glucosyl-hesperidin and caffeine on serum triglyceride and visceral fat in human
dose-finding study:Double-blind, placebo-controlled trial

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
糖転移ヘスペリジン及びカフェイン含有食品の摂取によるヒト血中中性脂肪及び内臓脂肪に及ぼす影響

英語
The effects of the combination of glucosyl-hesperidin and caffeine on serum triglyceride and visceral fat in human

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
空腹時血中中性脂肪が100～250 mg/dLでbody mass index（BMI）がやや高値（24以上30 kg/m2未満）の健常者

英語
moderately high body mass index (24-30 kg/m2) with 100-250 mg/dL serum triglycerid, healthy subjects

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
糖転移ヘスペリジンとカフェインの12週間併用摂取による抗肥満作用を評価するとともに、カフェインの至適用量を検討する。

英語
To evaluate the anti-obesity effect of 12-week ingestion of the combination of glucosyl hesperidin and caffeine,
and to find the optimal dosage of caffeine

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
摂取開始後0および12週間後の
体脂肪面積（皮下脂肪面積と内臓脂肪面積）

英語
Abdominal fat area (subcutaneous fat area and visceral fat area) at 0 and 12-week ingestion period

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
摂取開始後0,4,8,12週間後の
[1]空腹時血中中性脂肪
[2]体重
[3]body mass index（BMI）

英語
At 0, 4, 8 and 12-week ingestion period
[1]serum triglyceride
[2]body weight
[3]body mass index (BMI)

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

用量対照/Dose comparison

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

5

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
対照食品（プラセボ,1g/日,錠剤）を12週間経口摂取

英語
Oral ingestion of the control food (placebo,1 g/day,tablets) for 12 weeks

介入2/Interventions/Control_2

日本語
試験食品1（糖転移ヘスペリジン470 mgを含有,1g/日,錠剤）を12週間経口摂取

英語
Oral ingestion of the test food 1 (containing 470 mg glucosyl hesperidin,1 g/day,tablets) for 12 weeks

介入3/Interventions/Control_3

日本語
試験食品2（糖転移ヘスペリジン470 mgとカフェイン25 mgを含有,1g/日,錠剤）を12週間経口摂取

英語
Oral ingestion of the test food 2 (containing 470 mg glucosyl hesperidin and 25 mg caffeine,1 g/day,tablets) for 12 weeks

介入4/Interventions/Control_4

日本語
試験食品3（糖転移ヘスペリジン470 mgとカフェイン50 mgを含有,1g/日,錠剤）を12週間経口摂取

英語
Oral ingestion of the test food 3 (containing 470 mg glucosyl hesperidin and 50 mg caffeine, 1 g/day,tablets) for 12 weeks

介入5/Interventions/Control_5

日本語
試験食品4（糖転移ヘスペリジン470 mgとカフェイン75 mgを含有,1g/日,錠剤）を12週間経口摂取

英語
Oral ingestion of the test food 4 (containing 470 mg glucosyl hesperidin and 75 mg caffeine, 1 g/day,tablets) for 12 weeks

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

65

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
[1]20歳以上65歳未満の男女
[2]空腹時血中中性脂肪が100～250 mg/dL
[3]Body Mass Index（BMI）が24≦BMI＜30

英語
[1]20-65 years old male and female
[2]serum triglyceride:100-250 mg/dL
[3]body mass index(BMI):24-30 kg/m2

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
[1]薬物及び食物アレルギーのある者
[2]肝、腎、心、肺、消化器（胃切除を含む、盲腸切除を除く）等に重篤な既往のある者、罹患者
[3]摂取開始前12週間以内に400 mL献血か、4週間以内に200 mL献血、または2週間以内に成分献血（血漿成分献血及び血小板成分献血）を行った者
[4]収縮期血圧が90 mmHg未満の者
[5]アルコール多飲者及び過度の喫煙者
[6]食生活が極度に不規則な者、交代制勤務者、深夜勤務者
[7]試験に影響する可能性のある医薬品、特定保健用食品、健康食品等を常用している者
[8]カフェインを含む飲料（お茶、コーヒー、紅茶、コーラなど）を多飲している者
[9]試験期間中に妊娠を希望する者、妊婦（妊娠している可能性のある場合を含む）あるいは授乳中の者
[10]他の試験に参加中あるいは試験終了4週間以内の者
[11]その他、試験責任医師により本試験参加に不適切と判断された者

英語
[1]Subjects with drug or food allergy
[2]Subjects with a serious history in liver, kidney, heart, lung, or gastrointestinal (including gastric resection, except for the cecum resection)
[3]Subjects who donated 400 mL blood within 12 weeks, 200 mL within 4 weeks, or plasmapheresis within 2 weeks before starting of ingestion
[4]Subjects whose systolic blood pressure value are less than 90 mmHg
[5]Heavy users of alcohol, heavy smokers
[6]Subjects with extremely irregular eating habit, shifts workers, late-night workers
[7]Subjects taking medication or functional foods, influencing the results of this study, such as medicine, foods for specified health use, health foods.
[8]Subjects who drink a lot of drink containing caffeine (tea, coffee, Coke, etc)
[9]Female subjects who wish to become pregnant during the study period, (including the case who is suspected of being pregnant), or are pregnant or in nursing.
[10]Subjects participating in another study or finished prior study within 4 weeks
[11]Subjects deemed unsuitable by the investigator

目標参加者数/Target sample size

75

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	山本　佳弘

英語

名
ミドルネーム
姓	Yoshihiro Yamamoto

所属組織/Organization

日本語
ハウスウェルネスフーズ株式会社

英語
House Wellness Foods Corporation

所属部署/Division name

日本語
開発研究所

英語
Research and Development Institute

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
兵庫県伊丹市鋳物師3-20

英語
Imoji 3-20, Itami, Hyogo

電話/TEL

072-778-1121

Email/Email

Yamamoto_Yoshihiro@house-wf.co.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	小原　達矢

英語

名
ミドルネーム
姓	Tatsuya Ohara

組織名/Organization

日本語
ハウスウェルネスフーズ株式会社

英語
House Wellness Foods Corporation

部署名/Division name

日本語
開発研究所

英語
Research and Development Institute

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
兵庫県伊丹市鋳物師3-20

英語
Imoji 3-20, Itami, Hyogo

電話/TEL

072-778-1127

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

Ohara_Tatsuya@house-wf.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
House Wellness Foods Corporation Research and Development Institute

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
ハウスウェルネスフーズ株式会社　開発研究所

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
House Wellness Foods Corporation

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
ハウスウェルネスフーズ株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

福原医院（北海道）　
Fukuhara Clinic(Hokkaido)

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2015

年

10

月

05

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

http://nutritionj.biomedcentral.com/articles/10.1186/s12937-016-0123-7

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

http://nutritionj.biomedcentral.com/articles/10.1186/s12937-016-0123-7

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語
12週間の介入後、糖転移ヘスペリジン＋50 mgカフェイン群の腹部脂肪面積低減量、皮下脂肪面積低減量はプラセボ群と比較して、有意に大きかった。

同様に、糖転移ヘスペリジン＋75 mgカフェイン群の腹部脂肪面積低減量、皮下脂肪面積低減量はプラセボ群と比較して、有意に大きかった。

英語
After 12 weeks intervention, decreases in abdominal fat area (AFA), especially subcutaneous fat area (SFA), were significantly greater in the G-hesperidin with 50-mg caffeine group and in the G-hesperidin with 75-mg caffeine group than in the placebo group.

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2013

年

02

月

28

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2013

年

04

月

03

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2015

年

10

月

05

日

最終更新日/Last modified on

2017

年

05

月

23

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000022189

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000022189