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UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000019327
受付番号 R000022190
科学的試験名 糖尿病患者麻酔時の循環変動予測に対する神経伝導検査(DPNチェック)の有用性の検討
一般公開日(本登録希望日) 2015/10/15
最終更新日 2015/10/15

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 糖尿病患者麻酔時の循環変動予測に対する神経伝導検査(DPNチェック)の有用性の検討 Study in utility of nerve conduction Device for prediction of perioperative hemodynamic instability of diabetic patients
一般向け試験名略称/Acronym 糖尿病患者麻酔時の循環変動予測に対する神経伝導検査(DPNチェック)の有用性の検討 Study in utility of nerve conduction Device for prediction of perioperative hemodynamic instability of diabetic patients
科学的試験名/Scientific Title 糖尿病患者麻酔時の循環変動予測に対する神経伝導検査(DPNチェック)の有用性の検討 Study in utility of nerve conduction Device for prediction of perioperative hemodynamic instability of diabetic patients
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 糖尿病患者麻酔時の循環変動予測に対する神経伝導検査(DPNチェック)の有用性の検討 Study in utility of nerve conduction Device for prediction of perioperative hemodynamic instability of diabetic patients
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 周術期糖尿病患者 Perioperative diabetic patients
疾患区分1/Classification by specialty
麻酔科学/Anesthesiology 集中治療医学/Intensive care medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 糖尿病患者の自律神経障害の程度及び周術期の循環変動を神経伝導装置が予測し得るか調査する。 To investigate the utility of nerve conduction device for prediction of perioperative hemodynamic instability and the degree ofautonomic neuropathy in diabetic patients
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 1) 術前の神経伝導検査計測値
2) 周術期循環変動に関するパラメーター
3) 心拍変動解析の主要パラメーター
1) Preoperative measured value of nerve conduction devide
2) Perioperative hemodynamic parameters
3) Parameters of heart rate viability

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 京都府立医科大学付属病院手術室において全身麻酔下に手術を行う2型糖尿病成人患者あるいは非糖尿病成人患者(コントロール) The type 2 diabetic and non-diabetic (as control) adult patients who are given surgery under general anesthesia
除外基準/Key exclusion criteria ASA-PS>3
緊急手術
ASA PS >3
Emergency cases
目標参加者数/Target sample size 300

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
中山 力恒

ミドルネーム
Yoshinobu Nakayama
所属組織/Organization 京都府立医科大学 Kyoto Prefectural University of Medicine
所属部署/Division name 麻酔科学教室 Department of Anesthesiology and Intensive
郵便番号/Zip code
住所/Address 京都市上京区河原町今出川上がる梶井町465 Kajiicho465 Kamigyo-Ku, Kyoto, Japan
電話/TEL 0752515633
Email/Email na-yoshi@koto.kpu-m.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
中山 力恒

ミドルネーム
Yoshinobu Nakayama
組織名/Organization 京都府立医科大学 Kyoto Prefectural University of Medicine
部署名/Division name 麻酔科学教室 Department of Anesthesiology and Intensive
郵便番号/Zip code
住所/Address 河原町今出川上がる梶井町465 Kajiicho465 Kamigyo-Ku, Kyoto, Japan
電話/TEL 0752515633
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email na-yoshi@koto.kpu-m.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Department of Anesthesiology and Intensive Care, Kyoto Prefectural University of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
京都府立医科大学 麻酔科学教室
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Grants in aid for scientific research (Japan society for the promotion of scientific research)
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
科学研究費(日本学術振興会)
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2015 10 15

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2015 09 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2015 12 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 前向き観察研究(コホート研究)

<対象者の募集方法>
2015年12月1日から2017年12月1日(予定)の間に当院手術室にて全身麻酔下に手術をうけ、選択基準に合致する全患者

<計測項目>
術前のNCS計測値
術前心拍変動解析主要パラメーター
麻酔時の循環動態変動に関するパラメーター
術中の心拍変動解析主要パラメーター
糖尿病重症度
Prospective observational study(cohort study)

<Participant recruitment>
All patients, who are matched to the inclusion ctiteria, are scheduled surgery under general anesthesia in operating room of Kyoto prefectural university of medicine between Dec.1th 2015 and Dec. 1th 2017

<Measurements>
Preoperative nerve conduction study (Amplitude, conduction velocity)
Perioperative heart rate variability(Frequency of HRV, LF, HF, LF/HF ratio, etc)
Perioperative hemodynamic parameters(BP, HR, SVI, SVV, etc)
Severity of diabetes

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2015 10 13
最終更新日/Last modified on
2015 10 15


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000022190
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000022190

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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