UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	経頭蓋直流電流刺激のドーパミンシステムへの影響評価：ランダム化クロスオーバー２重盲検試験	The effect of transcranial direct current stimulation (tDCS) on the dopamine system :randomized double-blind crossover trials.
一般向け試験名略称/Acronym	経頭蓋直流刺激による脳機能の変化の評価	Transcranial direct current stimulation and brain function.
科学的試験名/Scientific Title	経頭蓋直流電流刺激のドーパミンシステムへの影響評価：ランダム化クロスオーバー２重盲検試験	The effect of transcranial direct current stimulation (tDCS) on the dopamine system :randomized double-blind crossover trials.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	経頭蓋直流刺激による脳機能の変化の評価	Transcranial direct current stimulation and brain function.
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	健常成人	Normal adults
疾患区分1/Classification by specialty	成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	頭部に2ｍAの直流電流を計30分流すことにより、ドパミン系および記憶力や空間認知などの認知機能への影響を評価する。	We evaluate the effect of transcranial direct current stimulation (2mA on the head for 30 minutes) on the dopamine system and cognitive performance such as memory and spacial recognition.
目的2/Basic objectives2	有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1	検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2	説明的/Explanatory
試験のフェーズ/Developmental phase	該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	tDCS後のドーパミントランスポーター密度の変化	Change of the dopamine transporter density after the transcranial direct current stimulation
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes	選択反応時間テスト、視覚性ワーキングメモリーテスト、精神的空間操作のテスト	Choice reaction time, visual working memory, mental rotation task

基本事項/Base
試験の種類/Study type	介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design	クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomization	ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit	個別/Individual
ブラインド化/Blinding	二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control	プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms	2
介入の目的/Purpose of intervention	教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training
介入の種類/Type of intervention	その他/Other
介入1/Interventions/Control_1	経頭蓋直流電気刺激⇒（ウォッシュアウト期間）⇒シャム刺激	Transcranial direct current stimulation(2mA,30 minutes) -> (wash out) -> sham stimulation.
介入2/Interventions/Control_2	シャム刺激⇒（ウォッシュアウト期間）⇒経頭蓋直流電気刺激	sham stimulation -> (wash out) -> Transcranial direct current stimulation(2mA,30 minutes).
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	20 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	適用なし/Not applicable
性別/Gender	男/Male
選択基準/Key inclusion criteria	生活歴上に精神疾患の既往歴、現病歴の無い人 同意取得時に20歳以上の人 知的に明らかな障害の無い人	Person without history of the mental disease. Twenty years or older person at the time of the agreement acquisition. Person without an intellectual disability.
除外基準/Key exclusion criteria	5分以上の意識障害を伴う頭部外傷の既往がある人 脳に器質的な疾患の既往がある人 物質依存の既往あるいは現在症がある人 意識混濁、けいれん発作などの既往がある人 慢性的な頭痛の症状のある人	People with the past history of the head injury accompanied by the consciousness disturbance for 5 minutes or more. People who have the past history of an organic disease in a brain. People with the present or past history of substance dependence, loss of consciousness or convulsion. People with a chronic headache.
目標参加者数/Target sample size	12

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Last name of lead principal investigator	名 ミドルネーム 姓 廣澤　徹	名 ミドルネーム 姓 Tetsu Hirosawa
所属組織/Organization	金沢大学	Kanazawa University
所属部署/Division name	神経科精神科	Neuropsychiatry
郵便番号/Zip code
住所/Address	石川県金沢市宝町１３－１	13-1 Takara-machi, Kanazawa 920-8641, Japan
電話/TEL	076-265-2304
Email/Email	hirosawatetsu1982@yahoo.co.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/1st name of contact person	名 ミドルネーム 姓 廣澤　徹	名 ミドルネーム 姓 Tetsu Hirosawa
組織名/Organization	金沢大学	Kanazawa University
部署名/Division name	神経科精神科	Neuropsychiatry
郵便番号/Zip code
住所/Address	石川県金沢市宝町１３－１	13-1 Takara-machi, Kanazawa 920-8641, Japan
電話/TEL	076-265-2304
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	hirosawatetsu1982@yahoo.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	その他	Kanazawa University
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	金沢大学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	科学技術振興機構	The Center of Innovation Program from Japan Science and Technology Agency, JST.
機関名/Organization （機関選択不可の場合）	独立行政法人科学技術振興機構（JST）の研究成果展開事業「センター・オブ・イノベーション（ＣＯＩ）プログラム」
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
住所/Address
電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2015 年 10 月 20 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2015 年 09 月 01 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2015 年 10 月 20 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2015 年 10 月 08 日
最終更新日/Last modified on	2018 年 04 月 10 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000022191
URL(英語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000022191

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

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