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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000019280
受付番号 R000022191
試験名 経頭蓋直流電流刺激のドーパミンシステムへの影響評価:ランダム化クロスオーバー2重盲検試験
一般公開日(本登録希望日) 2015/10/20
最終更新日 2018/04/10

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study 経頭蓋直流電流刺激のドーパミンシステムへの影響評価:ランダム化クロスオーバー2重盲検試験
The effect of transcranial direct current stimulation (tDCS) on the dopamine system :randomized double-blind crossover trials.
試験簡略名/Title of the study (Brief title) 経頭蓋直流刺激による脳機能の変化の評価 Transcranial direct current stimulation and brain function.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 健常成人 Normal adults
疾患区分1/Classification by specialty
成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 頭部に2mAの直流電流を計30分流すことにより、ドパミン系および記憶力や空間認知などの認知機能への影響を評価する。 We evaluate the effect of transcranial direct current stimulation (2mA on the head for 30 minutes) on the dopamine system and cognitive performance such as memory and spacial recognition.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 説明的/Explanatory
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes tDCS後のドーパミントランスポーター密度の変化 Change of the dopamine transporter density after the transcranial direct current stimulation
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 選択反応時間テスト、視覚性ワーキングメモリーテスト、精神的空間操作のテスト Choice reaction time, visual working memory, mental rotation task

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training
介入の種類/Type of intervention
その他/Other
介入1/Interventions/Control_1 経頭蓋直流電気刺激⇒(ウォッシュアウト期間)⇒シャム刺激 Transcranial direct current stimulation(2mA,30 minutes) -> (wash out) -> sham stimulation.
介入2/Interventions/Control_2 シャム刺激⇒(ウォッシュアウト期間)⇒経頭蓋直流電気刺激 sham stimulation -> (wash out) -> Transcranial direct current stimulation(2mA,30 minutes).
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男/Male
選択基準/Key inclusion criteria 生活歴上に精神疾患の既往歴、現病歴の無い人
同意取得時に20歳以上の人
知的に明らかな障害の無い人
Person without history of the mental disease.
Twenty years or older person at the time of the agreement acquisition.
Person without an intellectual disability.
除外基準/Key exclusion criteria 5分以上の意識障害を伴う頭部外傷の既往がある人
脳に器質的な疾患の既往がある人
物質依存の既往あるいは現在症がある人
意識混濁、けいれん発作などの既往がある人
慢性的な頭痛の症状のある人
People with the past history of the head injury accompanied by the consciousness disturbance for 5 minutes or more.

People who have the past history of an organic disease in a brain.

People with the present or past history of substance dependence, loss of consciousness or convulsion.

People with a chronic headache.
目標参加者数/Target sample size 12

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 廣澤 徹 Tetsu Hirosawa
所属組織/Organization 金沢大学 Kanazawa University
所属部署/Division name 神経科精神科 Neuropsychiatry
住所/Address 石川県金沢市宝町13-1 13-1 Takara-machi, Kanazawa 920-8641, Japan
電話/TEL 076-265-2304
Email/Email hirosawatetsu1982@yahoo.co.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 廣澤 徹 Tetsu Hirosawa
組織名/Organization 金沢大学 Kanazawa University
部署名/Division name 神経科精神科 Neuropsychiatry
住所/Address 石川県金沢市宝町13-1 13-1 Takara-machi, Kanazawa 920-8641, Japan
電話/TEL 076-265-2304
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email hirosawatetsu1982@yahoo.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Kanazawa University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
金沢大学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 科学技術振興機構 The Center of Innovation Program from Japan Science and Technology Agency, JST.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
独立行政法人科学技術振興機構(JST)の研究成果展開事業「センター・オブ・イノベーション(COI)プログラム」
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2015 10 20

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2015 09 01
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2015 10 20
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2015 10 08
最終更新日/Last modified on
2018 04 10


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000022191
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000022191

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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