UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
新規眼感染症網羅的PCRストリップ検査開発に関する多施設共同研究

英語
New multiplex PCR strip for comprehensive diagnosis of infectious eye disease : multicenter prospective study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
新規眼感染症網羅的PCR検査ストリップ検査開発に関する多施設共同研究

英語
New multiplex PCR strip for comprehensive diagnosis of infectious eye disease : multicenter prospective study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
新規眼感染症網羅的PCRストリップ検査開発に関する多施設共同研究

英語
New multiplex PCR strip for comprehensive diagnosis of infectious eye disease : multicenter prospective study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
新規眼感染症網羅的PCR検査ストリップ検査開発に関する多施設共同研究

英語
New multiplex PCR strip for comprehensive diagnosis of infectious eye disease : multicenter prospective study

試験実施地域/Region

日本/Japan	アジア（日本以外）/Asia(except Japan)
北米/North America	南米/South America
欧州/Europe

対象疾患名/Condition

日本語
眼感染症

英語
Infectious eye disease

疾患区分1/Classification by specialty

眼科学/Ophthalmology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
新規眼感染症PCRストリップ検査の評価

英語
Evaluation of new multiplex PCR strip for infectious eye disease

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
陽性的中率

英語
Positive predictive value

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
陽性的中率

英語
Positive predictive value

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
「眼感染症網羅的PCRストリップ検査」の対象となる 眼感染症が疑われた患者と対照者(文書による同意が得られたもの)

英語
Patients suspected of having t infectious eye disease and controls, and also who gave us the agreement with the aim of this clinical trial.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
研究の担当医師が研究参加に不適当と判断した患者

英語
Patients who is determined inappropriate to participate in the study by the attending physician

目標参加者数/Target sample size

3000

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	(A) 清水則夫, (B) 杉田直, (C) 高瀬博, (D) 中野聡子
ミドルネーム
姓	(A) 清水則夫, (B) 杉田直, (C) 高瀬博, (D) 中野聡子

英語

名	(A) Norio Shimizu, (B) Sunao Sugita,
ミドルネーム
姓	(C) Hiroshi Takase, (D) Satoko Nakano

所属組織/Organization

日本語
(A)(C)東京医科歯科大学
(B)理化学研究所・神戸アイセンター病院
(D)大分大学

英語
(A)(C) Tokyo Medical and Dental University
(B) RIKEN, Kobe Eye Center
(D) Oita University

所属部署/Division name

日本語
(D) 眼科学講座

英語
(D) Department of Ophthalmology

郵便番号/Zip code

879-5593

住所/Address

日本語
(D) 大分県由布市挾間町医大ヶ丘１丁目１番地

英語
(D) 1-1 Idaigaoka, Hasama-machi, Yufu-City, Oita 879-5593, Japan

電話/TEL

097-586-5904

Email/Email

snakano-oph@umin.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	聡子
ミドルネーム
姓	中野

英語

名	Satoko
ミドルネーム
姓	Nakano

組織名/Organization

日本語
大分大学

英語
Oita University

部署名/Division name

日本語
眼科学講座

英語
Department of Ophthalmology

郵便番号/Zip code

879-5593

住所/Address

日本語
大分県由布市挾間町医大ヶ丘１丁目１番地

英語
1-1 Idaigaoka, Hasama-machi, Yufu-City, Oita 879-5593, Japan

電話/TEL

097-586-5904

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

snakano-oph@umin.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Tokyo Med and Dent University, RIKEN(Kobe Eye Center), Oita University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
東京医科歯科大学, 理化学研究所(神戸アイセンター病院), 大分大学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
北海道大学
北海道医療大学
東北大学
群馬大学
筑波大学
自治医科大学さいたま医療センター
東京大学
東京医科大学
福井大学
京都府立医科大学
鳥取大学
山口大学
愛媛大学
いしづち眼科
高知大学
九州大学
宮田眼科病院
宮崎大学
Beijing Chaoyang Hospital, Capital Medical University
Kresge Eye Institute
University of Sao Paulo
Universite Paris Descartes
島津製作所　
鳥取大学
筑波大学
自治医科大学さいたま医療センター
宮崎大学

英語
Hokkaido University
Health Sciences University of Hokkaido
Tohoku University
Gunma University
University of Tsukuba
Jichi Medical University Saitama Medical Center
The University of Tokyo
Tokyo Medical University
University of Fukui
Kyoto Prefectural University of Medicine
Tottori University
Yamaguchi University
Ehime University
Ishizuchi Eye Clnic
Kochi University
Kyushu University
Miyata Ophthalmic Hospital
University of Miyazaki
Beijing Chaoyang Hospital, Capital Medical University
Kresge Eye Institute
University of Sao Paulo
Universite Paris Descartes
Shimadzu Corporation
Tottori University
University of Tsukuba
Jichi Medical University Saitama Medical Center
University of Miyazaki

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
大分大学医学部附属病院臨床研究審査委員会

英語
Institutional Review Board of Oita University Hospital

住所/Address

日本語
大分県由布市挾間町医大ヶ丘1丁目1番地

英語
1-1 Idaigaoka, Hasama-machi, Yufu-City, Oita 879-5593, Japan

電話/Tel

097-586-6163

Email/Email

gcrcjimu@oita-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

東京医科歯科大学(東京都) / Tokyo Medical and Dental University
理化学研究所・神戸アイセンター病院(兵庫県) / RIKEN
大分大学(大分県) / Oita University
北海道大学(北海道) / Hokkaido University
北海道医療大学(北海道) / Health Sciences University of Hokkaido
東北大学(宮城県) / Tohoku University
群馬大学(群馬県) / Gunma University
東京大学(東京都) / The University of Tokyo
京都府立医科大学(京都府) / Kyoto Prefectural University of Medicine
山口大学(山口県) / Yamaguchi University
高知大学(高知県) / Kochi University
九州大学(福岡県) / Kyushu University
宮田眼科病院(宮崎県) / Miyata Ophthalmic Hospital
東京医科大学(東京都) / Tokyo Medical University
福井大学(福井県) / University of Fukui
いしづち眼科(愛媛県)/ Ishizuchi Eye Clnic
愛媛大学(愛媛県)/　Ehime University
Beijing Chaoyang Hospital, Capital Medical University (Beijing, China)
Kresge Eye Institute (Detroit, Michigan, U.S.A)
University of Sao Paulo (Sao Paulo, Brazil)
Universite Paris Descartes (Paris, France)
島津製作所(京都府)/　Shimadzu Corporation
鳥取大学(鳥取県)/　 Tottori University
筑波大学(茨城県)/　University of Tsukuba
自治医科大学さいたま医療センター(埼玉県)/　Jichi Medical University Saitama Medical Center
宮崎大学(宮崎県)/　University of Miyazaki

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2015

年

10

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015

年

08

月

23

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2015

年

08

月

28

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2015

年

10

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025

年

09

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
研究デザイン:
前向き多施設共同研究

対象者募集方法:
2015年10 月以降に当施設および関連施設を受診した患者で選択基準に合致し、除外基準に当てはまらなかった患者全員

主要評価項目:
新規眼感染症PCRストリップ検査の評価(陽性的中率)

英語
Study design:
Multicenter prospective study

Recruitment of Subject:
All patients who visit our institute since October 2015 and meet the inclusion/exclusion criteria .

Primary outcome:
Evaluation of new multiplex PCR strip for infectious eye disease (Positive predictive value)

登録日時/Registered date

2015

年

10

月

01

日

最終更新日/Last modified on

2020

年

10

月

08

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000022196

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000022196