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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000019322
受付番号 R000022197
科学的試験名 感情変化の生理計測に基づく神経疾患予測技術の開発(1:基礎検討)
一般公開日(本登録希望日) 2015/10/20
最終更新日 2017/04/17

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 感情変化の生理計測に基づく神経疾患予測技術の開発(1:基礎検討) Development of nervous disease prediction technology based on measurement of physiological parameters to explain emotion (1: Basic study)
一般向け試験名略称/Acronym 生理計測に基づく神経疾患予測技術開発 nervous disease prediction technology based on physiological parameters
科学的試験名/Scientific Title 感情変化の生理計測に基づく神経疾患予測技術の開発(1:基礎検討) Development of nervous disease prediction technology based on measurement of physiological parameters to explain emotion (1: Basic study)
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 生理計測に基づく神経疾患予測技術開発 nervous disease prediction technology based on physiological parameters
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 将来的には認知症 Dementia in future
疾患区分1/Classification by specialty
心療内科学/Psychosomatic Internal Medicine 精神神経科学/Psychiatry
成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 デジタルコンテンツ(デジタル形式の情報,本研究ではビデオ鑑賞)負荷時に不快な状態から心地よい状態に変化する速度を生体信号計測とアンケートで評価を行う。20-60代のボランティアによって、各年代における生体信号の変化速度を検証し、基本データを取得することを目指す。 By physiological parameter measurement, we will evaluate kinetic change of emotion from unease state to ease state.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 その他/Others
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes インフォームドコンセント取得時にQuality of Life (QOL)質問票に回答して頂く。デジタルコンテンツ負荷によって被験者にストレスからリラックス状態に変化させて、各感情への変化時間を脳波、心電図、筋電位変化計測によって評価する。デジタルコンテンツ鑑賞後にVisual Analog Scale (VAS)によるコンテンツに対するアンケート評価を行う。 Questionnairie: Quality of Life (QOL) assesment and contents evaluation using Visual Analog Scale (VAS)

EEG, EMG, ECG
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 群内/Self control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1 ポリグラフ Polygraph
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 自立して活動できる方 Self-active person
除外基準/Key exclusion criteria 患者 Patients
目標参加者数/Target sample size 50

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
松浦 宏治

ミドルネーム
Koji Matsuura
所属組織/Organization 岡山大学 Okayama University
所属部署/Division name 大学院・医歯薬学総合研究科・システム生理学 Cardiovascular Physiology, Graduate School of Medicine, Dentistry and Pharmaceutical Sciences
郵便番号/Zip code
住所/Address 岡山市北区津島中3-1-1 Tsushima-naka 3-1-1 Kita-ku, Okayama, Japan
電話/TEL 086-251-8610
Email/Email kojimatu@md.okayama-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
松浦 宏治

ミドルネーム
Koji Matsuura
組織名/Organization 岡山大学 Okayama University
部署名/Division name 大学院・医歯薬学総合研究科・システム生理学 Cardiovascular Physiology, Graduate School of Medicine, Dentistry and Pharmaceutical Sciences
郵便番号/Zip code
住所/Address 岡山市北区津島中3-1-1 Tsushima-naka 3-1-1 Kita-ku, Okayama, Japan
電話/TEL 086-251-8610
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email kojimatu@md.okayama-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Okayama University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
岡山大学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Nanotech Bank
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
㈱ナノテクバンク
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2015 10 20

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 中間解析等の途中公開/Partially published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results 外部ストレスに対する生体応答の定量化について指針を得るために,動画または音声を被験者に呈示した際の心電図RR間隔,脳波,表情筋電を同時計測した.本研究は岡山大学病院倫理委員会の承認を得た後,20-60代の男女,計25名の被験者が本研究に参加した.眉皺筋運動が不快感情と関連し,RR間隔が低下する現象を見出した.また,O1, O2部位のα波/θ波成分比が1以上になった後にRR間隔が上昇する現象(リラックス状態と想定)が観察された.本計測技術をストレス分析に役立てることを目指す.
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2015 10 20
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2015 11 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2016 03 31
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2015 10 13
最終更新日/Last modified on
2017 04 17


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000022197
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000022197

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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