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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000020732
受付番号 R000022198
科学的試験名 高圧処理により不活化した母斑組織の再移植と 自家培養表皮を用いた色素性母斑に対する新規皮膚再生治療法(自家皮膚完全リサイクル治療法)の有効性と安全性の検討
一般公開日(本登録希望日) 2016/01/26
最終更新日 2019/01/26

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 高圧処理により不活化した母斑組織の再移植と
自家培養表皮を用いた色素性母斑に対する新規皮膚再生治療法(自家皮膚完全リサイクル治療法)の有効性と安全性の検討
An exploratory clinical trial for the congenital melanocytic nevi using the noble combination therapy with the inactivated autologous nevus tissue by high hydrostatic pressure and the cultured epithelial autograft
一般向け試験名略称/Acronym 高圧処理母斑と自家培養表皮を用いた色素性母斑に対する新規治療法 The noble combination therapy with the inactivated nevus tissue by high hydrostatic pressure and the cultured epithelial autograft
科学的試験名/Scientific Title 高圧処理により不活化した母斑組織の再移植と
自家培養表皮を用いた色素性母斑に対する新規皮膚再生治療法(自家皮膚完全リサイクル治療法)の有効性と安全性の検討
An exploratory clinical trial for the congenital melanocytic nevi using the noble combination therapy with the inactivated autologous nevus tissue by high hydrostatic pressure and the cultured epithelial autograft
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 高圧処理母斑と自家培養表皮を用いた色素性母斑に対する新規治療法 The noble combination therapy with the inactivated nevus tissue by high hydrostatic pressure and the cultured epithelial autograft
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 色素性母斑 Melanocytic nevi
疾患区分1/Classification by specialty
形成外科学/Plastic surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 高圧処理母斑及び自家培養表皮の生着確認 Exploration of the take of the pressurized nevus in comnination with the cultured epidermal autograft
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 説明的/Explanatory
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅰ・Ⅱ相/Phase I,II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 自家培養表皮移植8週後の生着 The take of inactivated nevus with cultured epidermal autograft at 8weeks after implantation
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 有害事象の発生 Adverse events

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control ヒストリカル/Historical
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1 高圧処理母斑移植及び自家培養表皮移植
Apply cultured epidermal autografts on the pressirized nevusApply on the wound after the removal of the nevus
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
7 ヶ月/months-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria ・単純縫縮できないと判断された色素性母斑がある患
・本研究対象の色素性母斑の面積が体表面積の0.25%以上である患者
・年齢7ヶ月以上で全身麻酔もしくは局所麻酔下で手術可能な患者
・本研究の内容を本人もしくは代諾者に説明をし、文書による同意が得られている患者
1.Patients with congenital pigmented nevus that can not be excised and sutured primarily
2.The area of the nevus is more than 0.25% of the body surface area
3.Operable patients more than 7 months old and
4.Written informed consent
除外基準/Key exclusion criteria ・いままでの治療によって瘢痕化が高度であり、不活化処理後の生着が期待できない患者。
・今回の治療対象部位が過去に自家培養表皮を用いた臨床研究等に参加し、治療が行われた部位である場合。
・過去5年以内に悪性腫瘍を罹患した患者。
・その他、研究責任医師又は分担医師が本研究実施にあたり対象として不適と判断した患者。
・研究のプロトコル治療を2回実施し、終了した患者
1.Patients with scar tissue that prevent the take of inactivated nevus
2.The nevus that has been treated by cultured epidermal autografts already.
3.A history of malignant tumor with disease free interval of 5 years or less
4.Other patients judged by the
investigator or sub-investigator to be inappropriate as a subject of this study.
5.Patients who have received this protocol treatments twice.
目標参加者数/Target sample size 10

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
森本尚樹

ミドルネーム
Naoki Morimoto
所属組織/Organization 関西医科大学 Kansai Medical University
所属部署/Division name 形成外科 Department of Plastic and Reconstructive Surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 大阪府枚方市新町二丁目5番1号 2-5-1 Shin-machi, Hirakata City, Osaka
電話/TEL 072-804-0101
Email/Email morimotn@hirakata.kmu.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
大村美幸

ミドルネーム
Omura Miyuki
組織名/Organization 関西医科大学  Kansai Medical University
部署名/Division name 臨床研究支援センター Center for Clinical Research
郵便番号/Zip code
住所/Address 大阪府枚方市新町二丁目5番1号 2-5-1 Shin-machi, Hirakata City, Osaka
電話/TEL 072-804-0101
試験のホームページURL/Homepage URL http://www5.kmu.ac.jp/prs/index.html
Email/Email kmuccr@hirakata.kmu.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Department of Plastic and Reconstructive Surgery, Kansai Medical University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
関西医科大学形成外科
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Japan Agency for Medical Research and Development
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
日本医療開発機構
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 関西医科大学附属枚方病院

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2016 01 26

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2016 01 22
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2016 02 15
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2018 08 30
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2019 03 31
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2019 04 30
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2019 06 30

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2016 01 25
最終更新日/Last modified on
2019 01 26


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000022198
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000022198

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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