UMIN試験ID | UMIN000020732 |
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受付番号 | R000022198 |
科学的試験名 | 高圧処理により不活化した母斑組織の再移植と 自家培養表皮を用いた色素性母斑に対する新規皮膚再生治療法(自家皮膚完全リサイクル治療法)の有効性と安全性の検討 |
一般公開日(本登録希望日) | 2016/01/26 |
最終更新日 | 2019/01/26 15:46:19 |
日本語
高圧処理により不活化した母斑組織の再移植と
自家培養表皮を用いた色素性母斑に対する新規皮膚再生治療法(自家皮膚完全リサイクル治療法)の有効性と安全性の検討
英語
An exploratory clinical trial for the congenital melanocytic nevi using the noble combination therapy with the inactivated autologous nevus tissue by high hydrostatic pressure and the cultured epithelial autograft
日本語
高圧処理母斑と自家培養表皮を用いた色素性母斑に対する新規治療法
英語
The noble combination therapy with the inactivated nevus tissue by high hydrostatic pressure and the cultured epithelial autograft
日本語
高圧処理により不活化した母斑組織の再移植と
自家培養表皮を用いた色素性母斑に対する新規皮膚再生治療法(自家皮膚完全リサイクル治療法)の有効性と安全性の検討
英語
An exploratory clinical trial for the congenital melanocytic nevi using the noble combination therapy with the inactivated autologous nevus tissue by high hydrostatic pressure and the cultured epithelial autograft
日本語
高圧処理母斑と自家培養表皮を用いた色素性母斑に対する新規治療法
英語
The noble combination therapy with the inactivated nevus tissue by high hydrostatic pressure and the cultured epithelial autograft
日本/Japan |
日本語
色素性母斑
英語
Melanocytic nevi
形成外科学/Plastic surgery |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
高圧処理母斑及び自家培養表皮の生着確認
英語
Exploration of the take of the pressurized nevus in comnination with the cultured epidermal autograft
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
説明的/Explanatory
第Ⅰ・Ⅱ相/Phase I,II
日本語
自家培養表皮移植8週後の生着
英語
The take of inactivated nevus with cultured epidermal autograft at 8weeks after implantation
日本語
有害事象の発生
英語
Adverse events
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
ヒストリカル/Historical
1
治療・ケア/Treatment
医療器具・機器/Device,equipment |
日本語
高圧処理母斑移植及び自家培養表皮移植
英語
Apply cultured epidermal autografts on the pressirized nevusApply on the wound after the removal of the nevus
日本語
英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
7 | ヶ月/months-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
・単純縫縮できないと判断された色素性母斑がある患
・本研究対象の色素性母斑の面積が体表面積の0.25%以上である患者
・年齢7ヶ月以上で全身麻酔もしくは局所麻酔下で手術可能な患者
・本研究の内容を本人もしくは代諾者に説明をし、文書による同意が得られている患者
英語
1.Patients with congenital pigmented nevus that can not be excised and sutured primarily
2.The area of the nevus is more than 0.25% of the body surface area
3.Operable patients more than 7 months old and
4.Written informed consent
日本語
・いままでの治療によって瘢痕化が高度であり、不活化処理後の生着が期待できない患者。
・今回の治療対象部位が過去に自家培養表皮を用いた臨床研究等に参加し、治療が行われた部位である場合。
・過去5年以内に悪性腫瘍を罹患した患者。
・その他、研究責任医師又は分担医師が本研究実施にあたり対象として不適と判断した患者。
・研究のプロトコル治療を2回実施し、終了した患者
英語
1.Patients with scar tissue that prevent the take of inactivated nevus
2.The nevus that has been treated by cultured epidermal autografts already.
3.A history of malignant tumor with disease free interval of 5 years or less
4.Other patients judged by the
investigator or sub-investigator to be inappropriate as a subject of this study.
5.Patients who have received this protocol treatments twice.
10
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 森本尚樹 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Naoki Morimoto |
日本語
関西医科大学
英語
Kansai Medical University
日本語
形成外科
英語
Department of Plastic and Reconstructive Surgery
日本語
大阪府枚方市新町二丁目5番1号
英語
2-5-1 Shin-machi, Hirakata City, Osaka
072-804-0101
morimotn@hirakata.kmu.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 大村美幸 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Omura Miyuki |
日本語
関西医科大学
英語
Kansai Medical University
日本語
臨床研究支援センター
英語
Center for Clinical Research
日本語
大阪府枚方市新町二丁目5番1号
英語
2-5-1 Shin-machi, Hirakata City, Osaka
072-804-0101
http://www5.kmu.ac.jp/prs/index.html
kmuccr@hirakata.kmu.ac.jp
日本語
その他
英語
Department of Plastic and Reconstructive Surgery, Kansai Medical University
日本語
関西医科大学形成外科
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
Japan Agency for Medical Research and Development
日本語
日本医療開発機構
日本語
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日本
英語
Japan
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
関西医科大学附属枚方病院
2016 | 年 | 01 | 月 | 26 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2016 | 年 | 01 | 月 | 22 | 日 |
2016 | 年 | 02 | 月 | 15 | 日 |
2018 | 年 | 08 | 月 | 30 | 日 |
2019 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
2019 | 年 | 04 | 月 | 30 | 日 |
2019 | 年 | 06 | 月 | 30 | 日 |
日本語
英語
2016 | 年 | 01 | 月 | 25 | 日 |
2019 | 年 | 01 | 月 | 26 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000022198
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000022198
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |